Спедакра 100 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спедакра 100 мг таблетки

аванафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спедакра и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Спедакры
3. Как принимать Спедакру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Спедакры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спедакра и для чего она применяется

Спедакра содержит действующее вещество аванафил. Она относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Спедакра предназначена для лечения эректильной дисфункции (также известной как импотенция) у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, необходимую для полового акта.

Спедакра действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе. Это приводит к увеличению притока крови к пенису и помогает поддерживать его твёрдым и эрегированным после сексуальной стимуляции. Спедакра не излечивает причину вашего заболевания.

Важно знать, что Спедакра действует только при наличии сексуальной стимуляции. Вы и ваш партнёр должны осуществлять обычную сексуальную стимуляцию, как это происходило бы без применения лекарственного средства.

Спедакра не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Спедакра не предназначена для применения у женщин.

2. Что нужно знать перед началом приема Спедакра

Не принимайте Спедакра:

• если у вас аллергия на аванафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства с «нитритами» для купирования боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или тринитроглицерин. Спедакра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир;
• если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или телитромицин;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца;
• если у вас был инсульт или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев;
• если у вас гипотензия или неконтролируемая гипертензия под действием лекарств;
• если у вас боли в груди (стенокардия) или если у вас возникают боли в груди во время полового акта, а также при тяжёлых заболеваниях печени или сердца;
• если вы потеряли зрение в одном глазу вследствие недостаточного кровоснабжения глаза (передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, неартериальная форма [ПИНЗН]);
• если у вас есть семейный анамнез определённых глазных заболеваний (например, пигментный ретинит);
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом.

Не принимайте Спедакра, если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакра.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакра:

• если у вас есть проблемы с сердцем. Половая активность может представлять для вас риск;
• если у вас приапизм — длительная эрекция, продолжающаяся 4 часа и более. Это может возникать у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз;
• если у вас есть анатомическое нарушение формы полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• если у вас нарушение свёртываемости крови или активное язвенное поражение желудка или двенадцатиперстной кишки.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакра. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Проблемы со зрением или слухом

Некоторые мужчины, принимающие препараты, подобные Спедакра, испытывали нарушения зрения и слуха. Подробную информацию смотрите в разделе 4 «Тяжелые побочные реакции». Неизвестно, связаны ли эти нарушения напрямую с Спедакра, с другими заболеваниями или с сочетанием факторов.

Если во время приема Спедакра вы внезапно заметили снижение или потерю зрения, искажение или ослабление зрения, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Спедакра не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Спедакра с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Спедакра может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Спедакра.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедакра, если вы используете лекарства с «нитритами» для купирования боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или тринитроглицерин. Установлено, что Спедакра усиливает действие этих препаратов и значительно снижает артериальное давление. Также не принимайте Спедакра, если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир, или лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2, «Не принимайте Спедакра»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, называемые «альфа-блокаторами», при проблемах с предстательной железой или для снижения артериального давления;
• препараты при нарушениях ритма сердца («аритмия»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики при инфекциях, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон при эпилепсии;
• карбамазепин при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определённых видах боли;
• другие препараты, которые могут замедлять метаболизм Спедакра в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), такие как ампренавир, апредпант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедакра одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакра. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Применение Спедакра с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может повысить концентрацию препарата в крови, поэтому его следует избегать в течение 24 часов до приема Спедакра.

Прием алкоголя одновременно с Спедакра может ускорить сердцебиение и снизить артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение (особенно при вставании), головную боль или ощущение сердцебиения в груди (тахикардию). Прием алкоголя может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

После однократного приема 200 мг аванафила у здоровых добровольцев не было выявлено влияния на подвижность или структуру сперматозоидов.

При повторном пероральном приеме аванафила 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у взрослых мужчин с лёгкой эректильной дисфункцией не наблюдалось неблагоприятного влияния на концентрацию, количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Спедакра может вызывать головокружение или нарушать зрение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или оборудование.

3. Как принимать Спедакра

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка 100 мг по требованию. Принимать Спедакра более одного раза в день не следует. Ваш врач может назначить вам таблетку 200 мг, если посчитает, что доза 100 мг слишком слаба для вас, или таблетку 50 мг, если сочтёт дозу 100 мг слишком сильной. Возможно также, что потребуется корректировка дозы при одновременном применении Спедакра с определёнными лекарственными средствами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апредаплант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A4»), максимальная рекомендуемая доза Спедакра составляет одну таблетку 100 мг с интервалом не менее 2 дней между приёмами.

Принимайте Спедакра примерно за 15–30 минут до полового акта. Помните, что Спедакра поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Спедакра может приниматься как натощак, так и вместе с пищей. При приёме с пищей препарат может действовать медленнее.

Если вы приняли больше Спедакра, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу Спедакра, немедленно сообщите об этом врачу. У вас могут возникнуть побочные реакции, более выраженные, чем обычно, и более тяжёлые.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Спедакра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Прекратите приём Спедакра и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• эрекция, которая не проходит («приапизм»). Если эрекция длится более 4 часов, необходимо немедленно начать лечение, поскольку могут возникнуть необратимые повреждения полового члена (например, невозможность достигать эрекции в будущем).
• нечёткость зрения.
• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
• внезапное снижение или потеря слуха (иногда может сопровождаться головокружением или шумом в ушах).

Прекратите приём Спедакра и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• покраснение кожи
• заложенность носа

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение головокружения
• сонливость или сильная усталость
• заложенность пазух носа
• поясничная боль (боль в нижней части спины)
• приливы жара
• ощущение одышки при физической нагрузке
• изменения ритма сердца, выявляемые на ЭКГ
• учащение сердцебиения
• ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение)
• расстройство желудка, ощущение тошноты
• нечёткость зрения
• повышение уровня печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• грипп
• заболевание, схожее с гриппом
• заложенность или выделения из носа
• аллергический ринит (сенная лихорадка)
• заложенность носа, околоносовых пазух или верхних дыхательных путей, ведущих к лёгким
• подагра
• нарушения сна (бессонница)
• преждевременная эякуляция
• странное ощущение
• ощущение тревожности
• боль в груди
• сильная боль в груди
• тахикардия
• гипертензия
• сухость во рту
• боль в желудке или изжога
• боль или дискомфорт в нижней части живота
• диарея
• сыпь
• боль в нижней части спины или в боку нижней части грудной клетки
• мышечные боли
• мышечные спазмы
• частое мочеиспускание (частая потребность в мочеиспускании)
• нарушения полового члена
• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции
• зуд в области гениталий
• слабость или постоянная усталость
• отёк стоп или лодыжек
• гипертензия
• розовая или красная моча, кровь в моче
• аномальный сердечный шум
• аномальный результат анализа крови на простат-специфический антиген (ПСА)
• аномальный результат анализа крови на билирубин — химическое вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов крови
• аномальный результат анализа крови на креатинин — химическое вещество, выделяемое с мочой, используемое как показатель функции почек
• увеличение массы тела
• лихорадка
• носовое кровотечение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Спедакры

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Спедакры

• Действующее вещество — аванафил. Каждая таблетка содержит 100 мг аванафила. Вспомогательные вещества: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза,
• гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, карбонат кальция, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Спедакры и содержимое упаковки

Спедакра — это овальная таблетка светло-жёлтого цвета с гравировкой «100» с одной стороны. Таблетки упакованы в предварительно разрезанные однодозовые блистеры, содержащие 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблетку.

Возможно, в вашей стране в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Дрезден, Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Амбар и Лаграв

33565 Карбон-Блан-Седекс

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.