Spedra 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spedra 100 mg tabletki

avanafili

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spedra i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedra
3. Jak stosować Spedra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spedra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Spedra i kiedy się go stosuje

Spedra zawiera substancję czynną o nazwie avanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Spedra jest lekiem stosowanym u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną (także zwaną impotencją). Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do uprawiania seksu.

Spedra działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu. Zwiększa to dopływ krwi do prącia, pomagając mu utrzymać twardość i erekcję w odpowiedzi na podniecenie seksualne. Spedra nie wyleczy Twojej choroby.

Ważne jest, abyś wiedział, że Spedra działa tylko wtedy, gdy odczuwasz podniecenie seksualne. Ty i Twoja partnerka musicie wcześniej poddać się stymulacji seksualnej przygotowującej do stosunku, tak jak robilibyście to bez stosowania leku wspomagającego.

Spedra nie pomoże, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erektilną. Spedra nie jest wskazane u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak amylonitryt lub nitrogliceryna. Spedra może nasilić działanie tych leków i znacznie obniżyć ciśnienie krwi,
• jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelwinawir lub atazanawir,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna,
• jeśli cierpisz na poważny problem serca,
• jeśli doznałeś udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli cierpisz na hipotensję lub niekontrolowaną nadciśnienie lekami,
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) lub odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas stosunku,
• jeśli cierpisz na poważny problem wątroby lub serca,
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu niedostatecznego dopływu krwi do oka (niezatorbowa przednia neuropatia optyczna [NAION]),
• jeśli masz rodzinne przypadki niektórych schorzeń oczu (np. retinosis pigmentosa),
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów. Inhibitory PDE5 wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Spedra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Spedra:

• jeśli masz problemy serca. Upośledzenie zdrowia serca może oznaczać ryzyko podczas stosunku seksualnego,
• jeśli doświadczyłeś priapizmu, czyli trwałej erekcji trwającej 4 godziny lub dłużej. Może to wystąpić u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak wielokrotny lub białaczka,
• jeśli cierpisz na fizyczny problem wpływający na kształt penisa (np. skrzywienie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą),
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi lub aktywną wrzodę żołądka lub dwunastnicy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy ze wzrokiem lub słuchem

Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra doświadczyli problemów ze wzrokiem lub słuchem — zobacz „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4, aby uzyskać szczegółowe informacje. Nie wiadomo, czy te problemy są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, z innymi chorobami lub z kombinacją czynników.

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok staje się zniekształcony lub osłabiony podczas przyjmowania Spedra, natychmiast przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Spedra nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Spedra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Spedra.

W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak amylonitryt lub nitrogliceryna. Wykazano, że Spedra nasila działanie tych leków i znacznie obniża ciśnienie krwi. Nie przyjmuj również Spedra, jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelwinawir lub atazanawir, lub jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (zobacz początek sekcji 2, „Nie przyjmuj Spedra”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki zwane „alfa-blokerami”, stosowane w problemach prostaty lub do obniżania ciśnienia krwi,
• leki na nieregularne bicie serca („arytmię”), takie jak chinidyna, prokainamida, amiodaron lub sotalol,
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna,
• fenobarbital lub primidon, stosowane w epilepsji,
• karbamazepinę, stosowaną w epilepsji, do stabilizacji nastroju lub w niektórych rodzajach bólu,
• inne leki, które mogą zmniejszać rozkład Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), takie jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenawir i werapamil,
• ryocyguat.

Nie należy stosować Spedra razem z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak syldenafil, taladafil lub wardenafil.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Spedra z napojami i alkoholem

Napoje z grejpfrutem mogą zwiększyć stężenie leku we krwi i należy ich unikać w ciągu 24 godzin przed przyjęciem Spedra.

Spożycie alkoholu w tym samym czasie, co Spedra, może przyspieszyć tętno i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Spożycie alkoholu może zmniejszyć zdolność do uzyskania erekcji.

Płodność

Nie zaobserwowano wpływu pojedynczych dawek doustnych 200 mg awanafila na ruchomość lub strukturę plemników u zdrowych ochotników.

Powtarzane doustne podawanie awanafila w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u dorosłych mężczyzn z łagodną dysfunkcją erekcyjną nie wiązało się z żadnym niepożądaniem dotyczącym stężenia, liczby, ruchomości lub morfologii plemników.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze oraz nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Spedra

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na żądanie. Nie należy przyjmować Spedra więcej niż raz dziennie. Lekarz może przepisać Ci tabletę 200 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub tabletę 50 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest zbyt silna. Może również okazać się konieczna dostosowanie dawki, jeśli Spedra stosuje się razem z niektórymi lekami. Jeśli przyjmuje się lek, taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenawir lub werapamil ("umiarkowane inhibitory CYP3A4"), maksymalna zalecana dawka Spedra to jedna tabletka 100 mg, z odstępem co najmniej 2 dni między dawkami.

Spedra należy przyjmować około 15–30 minut przed stosunkiem seksualnym. Pamiętaj, że Spedra pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej.

Spedra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jeśli przyjmujesz lek z posiłkiem, może on działać wolniej.

Jeśli przyjmiesz więcej Spedra niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć bardziej nasilonych działań niepożądanych, które mogą być cięższe.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Przestań stosować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• erekcja, która nie znika („priazm”). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast podjąć leczenie, ponieważ może dojść do trwałych uszkodzeń prącia (np. niemożności uzyskania erekcji).
• zamazane widzenie.
• nagłe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu (czasem może towarzyszyć zawroty głowy lub brzęczenie w uszach).

Przestań stosować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• kongescja nosa

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności lub silnego zmęczenia
• kongescja zatok
• ból lędźwiowy (ból dolnej części pleców)
• napady gorąca
• uczucie duszności podczas wysiłku
• zmiany rytmu serca widoczne w EKG
• zwiększenie częstości akcji serca
• uczucie uderzania serca w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• wzdęcia, uczucie nudności
• zamazane widzenie
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• grypa
• choroba przypominająca grypę
• zatkany lub cieknący nos
• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)
• zatkanie nosa, zatok lub górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc
• podagra
• trudności ze snem (bezsenność)
• przedwczesne ejakulacje
• dziwne uczucia
• uczucie niepokoju
• ból w klatce piersiowej
• silny ból w klatce piersiowej
• tachykardia
• nadciśnienie
• suchość w ustach
• ból brzucha lub nadkwaśność
• ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha
• biegunka
• wysypka
• ból w dolnej części pleców lub boku dolnej części klatki piersiowej
• bóle mięśni
• skurcze mięśni
• częste oddawanie moczu (częste potrzeba oddania moczu)
• zaburzenia prącia
• samorzutna erekcja bez stymulacji seksualnej
• swędzenie w okolicy narządów płciowych
• osłabienie lub trwałe zmęczenie
• obrzęki stóp lub kostek
• nadciśnienie
• mocz różowy lub czerwony, obecność krwi w moczu
• nieprawidłowy dźwięk serca (szum sercowy)
• nieprawidłowy wynik badania krwi w teście prostaty zwanym „APE”
• nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem bilirubiny, związku chemicznego powstającego w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik badania krwi pod kątem kreatyniny, związku chemicznego wydalanego z moczem, który służy jako wskaźnik funkcji nerek
• przyrost masy ciała
• gorączka
• krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Spedra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na pudełku po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spedry

• Substancją czynną jest awanafil. Każdy tablet zawiera 100 mg awanafilu. Pozostałe składniki to manitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza,
• hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, węglan wapnia, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Spedry i zawartość opakowania

Spedra to żółtawa, owalna tabletka z wygrawerowanym „100” po jednej stronie. Tabletki są dostępne w jednostkowych, wstępnie wyciętych foliach blisterowych zawierających 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Producent:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Niemcy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.