Спіронолактон Альтер 25 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спіронолактон Альтер 25 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спіронолактон Альтер 25 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спіронолактон Альтер 25 мг
3. Як застосовувати Спіронолактон Альтер 25 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спіронолактону Альтер 25 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спіронолактон Альтер 25 мг та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Це засоби, що збільшують виведення рідини з організму.

Спіронолактон застосовують для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертензія), набряків через накопичення рідини (едеми), які виникають при певних захворюваннях нирок, печінки або серця, а також для лікування серцевої недостатності у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Також його використовують для діагностики та лікування захворювань, спричинених надмірною продукцією природної гормональної речовини (альдостерону).

Дітей слід лікувати виключно під наглядом педіатра.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Спіронолактону Альтер 25 мг

Діти з тяжким ураженням нирок не повинні приймати спіронолактон.

Не приймайте Спіронолактон Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на спіронолактон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на інші подібні ліки.
• Якщо у Вас певні порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, суттєві порушення функції нирок, відсутність виділення сечі в сечовий міхур або анулія).
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо у Вас хвороба, яка називається хвороба Аддісона, що призводить до ураження кори надниркових залоз і виникненню гормонального дефіциту.
• Якщо Ви приймаєте еплеренон (лікарський засіб, що використовується для профілактики погіршення серцевої недостатності після інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спіронолактону Альтер 25 мг

• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, включаючи цироз печінки.
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою, тяжка серцева недостатність або якщо Ви літня людина, прийом спіронолактону може змінити рівень певних електролітів у Вашій крові, тому лікар буде регулярно проводити контроль.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску або серцевої недостатності (діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, блокатори альдостерону) або ліки, що запобігають згортанню крові (гепарини), оскільки спільне застосування цих засобів із Спіронолактоном Альтер може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може спричинити серйозні проблеми.
• Якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (від болю та запалення) або бета-блокатори (для лікування підвищеного тиску та інших серцевих захворювань), оскільки спільне застосування Спіронолактону Альтер із цими ліками може призвести до підвищення рівня калію в крові.
• Не рекомендується застосовувати спіронолактон разом із солями дієти (замінниками солі, що містять калій), дієтами з високим вмістом калію або додатковими дозами калію, оскільки це може призвести до тяжкої інтоксикації через підвищення рівня калію в крові.
• Якщо у Вас легка або помірна серцева недостатність, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати рівень калію в крові.
• Якщо Вам більше 80 років, Ваш лікар оцінить функцію нирок.
• Спільне застосування Спіронолактону Альтер 25 мг із певними ліками, додатками калію та продуктами, що містять багато калію, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми в м’язах, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Під час лікування Спіронолактоном Альтер Ваш лікар, можливо, буде регулярно проводити перевірки рівня електролітів у крові, щоб запобігти ризику побічних ефектів. Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, лікар особливо уважно стежитиме за рівнем калію та креатиніну у Вашій крові.

Застосування Спіронолактону Альтер 25 мг разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти зі Спіронолактоном Альтер 25 мг:

• Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові (наприклад, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, додатки калію).
• Спільне застосування спіронолактону з ліками, які відомі своєю здатністю підвищувати рівень калію в крові, може призвести до серйозного стану підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби від болю та лихоманки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, феназон, індометацин, міфенамінова кислота).
• Карбеноксолон (для лікування виразок шлунка або кишечника).
• Ліки, що можуть порушувати електролітний баланс у організмі (наприклад, хлорид амонію, колестирамін).
• Деякі протизапальні засоби (кортикостероїди).
• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні).
• Алкоголь, барбітурати, наркотики.
• Норепінефрин (норадреналін) — ліки, що використовуються в екстрених випадках для підвищення тиску.
• Дигоксин (ліки для нормалізації серцевого ритму).
• Ліки, що знижують здатність крові до згортання (дікумаріни).
• Літій.
• Триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом із мітотаном.

Вплив на результати діагностичних тестів

Спіронолактон Альтер може впливати на результати певних діагностичних тестів. Якщо Вам необхідно пройти діагностичне обстеження для визначення рівня дигоксину, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Спіронолактон Альтер, оскільки це може вплинути на результати.

Застосування Спіронолактону Альтер 25 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може посилювати гіпотензивний ефект Спіронолактону Альтер.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Спіронолактон Альтер, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або намагаєтеся завагітніти.

Годування груддю

Не приймайте Спіронолактон Альтер, якщо Ви годуєте дитину груддю.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати відповідні протизаплідні заходи.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Спіронолактон Альтер може викликати сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій. Не керуйте інструментами чи механізмами, якщо Ваша здатність до цього порушена під впливом цього лікарського засобу.

Спіронолактон Альтер містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Спіронолактон Альтer містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Спіронолактон Альтер 25 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза спіронолактону при лікуванні артеріальної гіпертензії становить 50–100 мг на добу. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 2 тижні, поступово збільшуючи її до 200 мг на добу.

У разі серцевої недостатності звичайна початкова доза становить 25 мг на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу за необхідності, щоб визначити оптимальну дозу для вас. Доза не повинна перевищувати 50 мг на добу.

Максимальна добова доза спіронолактону — 400 мг.

Застосування у дітей

У дітей доза може застосовуватися лише за умови, що дитина здатна проковтнути таблетки.

Таблетки спіронолактону можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо, на вашу думку, ефект спіронолактону надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Спіронолактону Альтер, ніж потрібно

Передозування спіронолактону може призвести до сонливості, розгубленості, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, нудоти, блювоти, діареї, висипання на шкірі, дегідратації та порушення електролітного балансу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Спіронолактон Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Спіронолактону Альтер

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Спіронолактон Альтер 25 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо у вас виникне один із них, необхідно негайно вжити заходів:

• У деяких випадках у пацієнтів спостерігалися порушення рівня електролітів у крові, і дуже рідко це призводило до важкого, потенційно смертельного стану (так звана гіперкаліємія). Якщо у вас виникли порушення серцевого ритму, відчуття поколювання, м’язова слабкість, в’яглий параліч або м’язові спазми, припиніть прийом Спіронолактону Альтер і негайно повідомте лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Заплутаність
• Нездужання, слабкість, запаморочення, головний біль, сонливість
• Свербіж, висип на шкірі, почервоніння
• Надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу (нестабільність, аменорея, кровотеча після менопаузи), імпотенція, біль у молочних залозах у чоловіків
• Діарея, нудота
• Гостре ураження нирок

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз у чоловіків
• Порушення рівня електролітів у крові (зниження натрію)
• Відчуття поколювання (парестезія)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Підвищення концентрації креатиніну в крові
• Біль у молочних залозах у жінок

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Гостра ниркова недостатність
• Агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів у крові), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Порушення функції печінки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз
• Випадіння волосся (алопеція), надмірне оволосіння (гіпертрихоз)
• Нарушення координації рухів (атаксія)
• Зміни в статевому потягу

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних):

• Шлунково-кишкові розлади
• Пемфігоїд (хвороба, що викликає наповнені рідиною пухирі на шкірі)
• Серйозні шкірні побічні реакції (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спіронолактону Альтер 25 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у полі зору та поза досяжністю.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Не застосовуйте Спіронолактон Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіронолактону Альтер

Діючою речовиною є спіронолактон. Кожна таблетка містить 25 мг спіронолактону.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, натрію карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), повідон, титану діоксид (Е171) та гідроксипропілцелюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі та лінзоподібні.

Препарат постачається в упаковках по 20 та 50 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

або

Laboratorios Alter, S.A

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.