Spironolakton Alter 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espironolactona Alter 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Espironolactona Alter 25 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Espironolactona Alter 25 mg
3. Jak stosować Espironolactona Alter 25 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Espironolactona Alter 25 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spironolakton Alter 25 mg i do czego służy

Ten lek zawiera spironolakton, który należy do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki zwiększające wydalenie płynów z organizmu.

Spironolakton stosuje się w celu obniżenia podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienie), do leczenia obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów w organizmie, które występują przy niektórych chorobach nerek, wątroby lub serca, a także w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami.

Lek stosuje się również w diagnostyce i leczeniu chorób spowodowanych nieprawidłowo zwiększonym wydzielaniem naturalnej hormony (aldosteronu).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem pediatry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espironolactona Alter 25 mg

Dzieci z ciężkim niedostatecznością nerek nie powinny przyjmować spironolaktonu.

Nie przyjmuj Espironolactona Alter

• Jeśli jesteś uczulony na spironolakton, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny podobny lek.
• Jeśli masz pewne zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek, bardzo zaburzona funkcja nerek, brak odpływu moczu do pęcherza lub anuria)
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi
• Jeśli chorujesz na chorobę Addisona, która powoduje uszkodzenie kory nadnerczy i prowadzi do niedoboru hormonów
• Jeśli jesteś w leczeniu eplerenonem (lek stosowany w celu zapobiegania pogorszeniu się niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Espironolactona Alter 25 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, w tym marskość wątroby
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę
• Jeśli masz problemy nerkowe, wątrobowe, ciężką niewydolność serca lub jesteś starszym pacjentem, stosowanie spironolaktonu może wpływać na poziom niektórych elektrolitów we krwi, dlatego lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole
• Jeśli jesteś w leczeniu innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca (moczopochłonniki zatrzymujące potas, inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II, blokery aldosteronu) lub lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (heparyny), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Espironolactona Alter może prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi, co może spowodować poważne problemy.
• Jeśli jesteś w leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (na ból i stan zapalny) lub beta-blokerami (na nadciśnienie i inne problemy sercowe), ponieważ jednoczesne stosowanie Espironolactona Alter z tymi lekami może prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi
• Nie zaleca się stosowania spironolaktonu z solami diety (zamiennikami soli zawierającymi potas), dietą bogatą w potas lub suplementami potasu, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego zatrucia w wyniku podwyższenia poziomu potasu we krwi
• Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca, ponieważ ten lek może podnieść poziom potasu we krwi
• Jeśli masz ponad 80 lat, lekarz oceni funkcję Twoich nerek.
• Jednoczesne podawanie Espironolactona Alter 25 mg z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może spowodować ciężką hiperkaliemię (podwyższenie poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Prawdopodobnie podczas leczenia Espironolactona Alter lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania w celu kontroli poziomu elektrolitów we krwi, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz ciężką niewydolność serca, lekarz szczególnie będzie monitorował poziom potasu i kreatyniny we krwi.

Stosowanie Espironolactona Alter 25 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zastrzeżysz stosowanie jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Espironolactona Alter 25 mg:

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi (np. moczopochłonniki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II, suplementy potasu)
• Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z lekami, które zwiększają poziom potasu we krwi, może prowadzić do ciężkiego stanu podwyższenia poziomu potasu we krwi.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane na ból i gorączkę (np. kwas acetylosalicylowy, fenantyna, indometacyna, kwas mefenamowy)
• Karbenoksolona (na leczenie wrzodów żołądka lub jelita)
• Leki, które mogą wpływać na równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestyramina)
• Niektóre leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy)
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych)
• Alkohol, barbiturany, narkotyki
• Noradrenalina (noradrenalina), lek stosowany w sytuacjach nagłych do podniesienia ciśnienia tętniczego
• Digoksyna (lek regulujący rytm serca)
• Leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (leków przeciwkrzepliwych)
• Lity
• Trimetoprymina i trimetoprymina/sulfametoksazol
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.
• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu nowotworów złośliwych gruczołów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany razem z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Espironolactona Alter może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli masz wykonać badanie oceniające poziom digoksyny, powiadom lekarza, że przyjmujesz Espironolactona Alter, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Stosowanie Espironolactona Alter 25 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on nasilać działanie hipotensyjne Espironolactona Alter.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Espironolactona Alter, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Espironolactona Alter, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera spironolakton, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Espironolactona Alter może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoje umiejętności są zaburzone przez działanie tego leku.

Espironolactona Alter zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Espironolactona Alter zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Espironolactonę Alter 25 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa spironolaktonu w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 50–100 mg dziennie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodnie, zwiększając ją w razie potrzeby do maksymalnie 200 mg dziennie.

W przypadku niewydolności serca typowa dawka początkowa to 25 mg dziennie. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawka nie powinna przekraczać 50 mg dziennie.

Maksymalna dawka spironolaktonu to 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkowanie jest możliwe pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletki.

Tabletki spironolaktonu można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz ustali długość trwania leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie spironolaktonu jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Espironolactony Alter niż należy

Przedawkowanie spironolaktonu może powodować senność, dezorientację, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę skórną, odwodnienie oraz zaburzenia elektrolitów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Espironolactony Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, weź następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Espironolactonę Alter

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, spironolakton Alter może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Poniższe działania niepożądane są poważne i w przypadku ich wystąpienia wymagają natychmiastowego działania:

• U niektórych pacjentów stwierdzano zaburzenia elektrolitów we krwi, a bardzo rzadko mogło to prowadzić do poważnego, potencjalnie śmiertelnego stanu (tzw. hiperkaliemia). Jeśli wystąpią u Państwa zaburzenia rytmu serca, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, miękkie porażenie lub skurcze mięśni, należy natychmiast przerwać przyjmowanie spironolaktonu Alter i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia orientacji
• Niekonfort, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, senność
• Świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie
• Przerost piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania (nieregularności, amenorea, krwawienie pomenopauzalne), impotencja, ból piersi u mężczyzn
• Biegunka, nudności
• Ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Dobroczynne guzy piersi u mężczyzn

• Zaburzenia elektrolitów we krwi (obniżenie stężenia sodu)

• Uczucie mrowienia (parestezja)

• Zaburzenia funkcji wątroby

• Pokrzywka

• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

• Ból piersi u kobiet

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Ostra niewydolność nerek

• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

• Zaburzenia funkcji wątroby

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Dobroczynne guzy piersi
• Wypadanie włosów (alopeция), nadmierny wzrost owłosienia (hipertrychoza)
• Utrata koordynacji ruchów (ataksja)
• Zmiany w pożądaniu seksualnym

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego
• Pemfigoid (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• Ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Spironolaktonu Alter 25 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Spironolaktonu Alter po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Espironolaktonu Alter

Substancją czynną jest spironolakton. Każdy tablet zawiera 25 mg spironolaktonu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, sód karboksymetyloamilonu, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), povidon, dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe i dwuwypukłe.

Dostępne w opakowaniach po 20 i 50 tabletek powlekanych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

lub

Laboratorios Alter, S.A

ul. Zeus 6

Rejon przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.