Спіронолактон Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спіронолактон Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

спіронолактон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Спіронолактон Аккорд і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Спіронолактону Аккорд

3. Як застосовувати Спіронолактон Аккорд

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Спіронолактону Аккорд

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спіронолактон Аккорд і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є спіронолактон. Спіронолактон належить до певної групи лікарських засобів, відомих як антагоністи альдостерону, які блокують дію гормону альдостерону. Однією з функцій альдостерону є забезпечення збереження організмом натрію. Він є частиною системи, що регулює баланс рідини та солей у тілі (система ренін-ангіотензин-альдостерон, «СРАА»). Спіронолактон сприяє виділенню сечі у пацієнтів, у яких відбувається накопичення рідини в тканинах (набряк) або в черевній порожнині (асцит), шляхом збільшення виділення натрію (солі) з сечею. Зменшується втрата калію як можлива наслідок застосування певних діуретиків. Протигіпертензивний ефект залежить від виділення води та солі.

Ваш лікар може призначити Спіронолактон Аккорд для лікування:

• накопичення рідини в тканинах унаслідок захворювань серця;
• тяжкої серцевої недостатності (функціональні класи III-IV за NYHA);
• підвищення артеріального тиску як доповнення до безсольової дієти та діуретиків;
• певних захворювань нирок;
• накопичення рідини в тканинах черевної порожнини.

Спіронолактон Аккорд також може застосовуватися:

під час медичних обстежень (діагностики) для підтвердження наявності захворювань, при яких утворюється надмірний рівень альдостерону в корі надниркових залоз (відоме як хвороба Конна), а також для її лікування.

Дітей слід лікувати лише під керівництвом педіатра.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Спіронолактону Аккорд

Не приймайте Спіронолактон Аккорд

• Якщо ви маєте алергію на спіронолактон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність або гостре захворювання нирок або швидке погіршення стану, включаючи випадки, коли сеча не виділяється або виділяється в дуже малій кількості.
• Якщо у вас низький рівень натрію (гіпонатріємія).
• Якщо у вас хвороба Аддісона (гормональна недостатність, що характеризується сильним слабкістю, втратою ваги та низьким артеріальним тиском).
• Якщо у вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові) або будь-яке інше захворювання, пов’язане з гіперкаліємією.
• Якщо ви приймаєте калійзберігаючі діуретики (включаючи еплеренон) або добавки калію, або подвійну блокаду РААС у комбінації інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатора рецепторів ангіотензину ІІ (БРА).

Діти з помірною або тяжкою хворобою нирок не повинні приймати Спіронолактон Аккорд.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спіронолактону Аккорд.

• Пацієнтам, які лікуються спіронолактоном, необхідне регулярне спостереження стану рідини та електролітів, особливо літнім людям та/або пацієнтам із попереднім порушенням функції нирок або печінки.
• Якщо у вас утруднене сечовиділення.
• Якщо у вас захворювання печінки, ваш лікар повинен діяти з обережністю.
• Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар повинен діяти з обережністю.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові або порушення функції нирок, застосування Спіронолактону Аккорд не рекомендовано (див. також «Не приймайте Спіронолактон Аккорд»).
• Якщо у вас тяжке порушення функції нирок і ви одночасно приймаєте добавки калію, може розвинутися гіперкаліємія, що може призвести до зупинки серця (іноді летального наслідку).
• При тривалому лікуванні молодих пацієнтів Спіронолактоном Аккорд лікар повинен уважно зважити переваги та можливі довгострокові небажані наслідки.
• Якщо у вас захворювання, яке може порушувати електролітний баланс (мінерали в крові, такі як калій і натрій).
• Якщо у вас підвищений або знижений рівень електролітів у крові, наприклад калію або натрію.
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• Якщо ви приймаєте інший діуретик у комбінації з Спіронолактоном Аккорд, що може спричинити низький рівень натрію (гіпонатріємію) у крові.
• Спільне застосування Спіронолактону Аккорд із певними ліками, добавками калію та продуктами, багатими калієм, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, аритмію, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-яке з наведених вище застережень стосується вашого поточного або минулого стану.

Діти

Спіронолактон слід застосовувати з обережністю у дітей із артеріальною гіпертензією та легким захворюванням нирок. Ваш лікар буде регулярно оцінювати стан (діти з помірною або тяжкою хворобою нирок не повинні приймати спіронолактон).

Інші лікарські засоби та Спіронолактон Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Можливо, ваш лікар захоче змінити дозу Спіронолактону Аккорд, якщо ви приймаєте один із наступних засобів:

• ліки від гіпертонії, включаючи інгібітори АПФ та гангліоблокатори;
• інші діуретики;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен або міфенамінова кислота;
• добавки калію;
• гепарин або низькомолекулярний гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти);
• літій (використовується для лікування депресії);
• дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця);
• алкоголі, барбітурати або опіоїди;
• ліки, які відомі своєю здатністю викликати гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові);
• колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• кортикостероїди, АКТГ (призначаються при різних епілептичних захворюваннях);
• хлорид амонію (наприклад, у лікориці);
• циклоспорин;
• карбеноксолон, що використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу;
• норадреналін, що використовується для лікування гострої гіпотензії;
• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
• ліки для місцевої або загальної анестезії;
• триметоприм та триметоприм-сульфаметоксазол;
• якщо ви приймаєте абіратерон для лікування раку простати.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не повинен застосовуватися разом із мітотаном.

Якщо ви будете проходити операцію з застосуванням анестезії, повідомте лікарю, що ви приймаєте спіронолактон.

Спіронолактон Аккорд та їжа

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спіронолактон не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це необхідно за рішенням лікаря.

Спіронолактон не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Обговоріть з лікарем можливість застосування спіронолактону, який порадить вам розглянути альтернативний спосіб годування дитини, поки ви приймаєте цей препарат.

Спіронолактон може погіршувати фертильність, викликати імпотенцію та порушення менструального циклу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Спіронолактону Аккорд іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, головний біль та сплутаність свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Спіронолактон Аккорд містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Спіронолактон Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза становить 100 мг на добу, яку приймають одноразово або розділяють на кілька прийомів. Доза для дорослих може варіювати від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу. Якщо ви не впевнені, яку саме дозу вам слід приймати, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Таблетки слід приймати під час їжі. Якщо загальна добова доза перевищує 100 мг, її слід розділити на кілька прийомів, розподілених протягом дня.

Застосування у дітей

Рекомендована доза становить 3 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на кілька прийомів. Таблетки можна розтерти або розчавити, а потім змішати зі склянкою води, щоб полегшити їх прийом дітьми.

Пацієнти літнього віку

Рекомендується, щоб пацієнти літнього віку розпочинали лікування з найменшої можливої дози, поступово збільшуючи її до досягнення бажаного ефекту. Рекомендується обережність та регулярні медичні огляди, особливо при наявності ниркової недостатності.

Не забувайте приймати своє лікування. Намагайтеся приймати таблетки щоразу в той самий час доби, щоб досягти найкращого ефекту. Це також допоможе вам пам’ятати, коли слід приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Спіронолактону Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Спіронолактону Аккорд, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Збережіть упаковку, щоб лікар міг побачити, яке саме лікування ви приймали.

Симптоми передозування можуть включати нудоту та блювоту, а також (рідше) сонливість, сплутаність свідомості, діарею або висипання на шкірі у вигляді плоских червоних ділянок із невеликими підвищеними пупирцями. Може порушитися водно-сольовий баланс і виникнути дегідратація.

Зміни рівнів натрію та калію в крові можуть спричинити слабкість, оніміння, поколювання або відчуття мурашок у шкірі та/або м’язові спазми, хоча малоймовірно, що ці симптоми пов’язані з тяжким передозуванням.

Якщо ви забули прийняти Спіронолактон Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступного прийому залишилося мало часу. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте дотримуватися запланованого графіку. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені прийоми. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Спіронолактоном Аккорд

Якщо ви припините лікування Спіронолактоном Аккорд, симптоми, що спостерігалися спочатку, можуть повернутися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів. Хоча ці симптоми трапляються дуже рідко, вони можуть бути серйозними:

• свербіж і утворення пухирів на шкірі навколо губ і в інших місцях тіла,
• червоний або пурпурний висип, що поширюється і утворює пухирі (синдром Стівенса-Джонсона),
• відшарування верхнього шару шкіри від нижчих шарів по всьому тілу (токсичний епідермальний некроліз — ТЕН),
• шкірний висип, лихоманка та набряки (що можуть бути симптомами серйознішого стану — Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця; спіронолактон може викликати порушення функції печінки),
• нерегулярне серцебиття, яке може бути смертельним, відчуття поколювання, параліч (втрата м’язової функції) або утруднення дихання — ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень калію в крові.

Ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень калію та інших електролітів. За необхідності лікар може припинити лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб

• підвищення рівня калію в крові

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• сплутаність свідомості
• запаморочення
• нездужання
• свербіж шкіри
• шкірний висип
• м’язові спазми або судоми в ногах
• ниркова недостатність або порушення функції нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль у молочних залозах (у чоловіків)
• загальне нездужання

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміни в молочних залозах, такі як вузлики
• порушення рівня електролітів у тілі, наприклад, гіперкальціємія
• порушення функції печінки
• алергічні реакції шкіри зі сверблячкою та висипом, схожим на кропив’янку (крапляниця)
• порушення менструального циклу у жінок
• біль у грудях (у жінок)

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• зниження кількості клітин, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця, що підвищує ризик інфекцій)
• зниження кількості клітин, що переносять кисень (анемія)
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові, або підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), що підвищує ризик кровотеч або синяків або спричиняє пурпурні плями на шкірі (пурпура)
• зміна статевого потягу як у чоловіків, так і у жінок
• тимчасова імпотенція у чоловіків
• проблеми з травленням, нездужання шлунково-кишкового тракту
• шкірне захворювання з утворенням пухирів, наповнених рідиною (пемфігоїд)
• випадіння волосся
• надмірне відростання волосся
• головний біль
• сонливість
• загальна слабкість або летаргія та порушення координації м’язових рухів (атаксія)
• • лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спіронолактону Аккорд

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіронолактону Аккорд

Діючою речовиною є спіронолактон. Спіронолактон Аккорд містить 100 мг спіронолактону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, гідрогенфосфат кальцію безводний, полівідон К25, олія перцева, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470b).

Оболонка плівкова
Гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (Е171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Спіронолактон Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою круглі двоопуклі таблетки білого або блідо-білого кольору, з написом «AF» на одній стороні та без позначок на іншій стороні. Діаметр таблетки 100 мг становить приблизно 11,2 мм.

Таблетки Спіронолактону Аккорд упаковані у блістери з ПВХ-алюмінію або у флакони з HDPE.

Розміри упаковок:

Упаковка блістерна: 20, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у блістері.

Флакон HDPE: 250, 500 та 1000 таблеток (лише для госпітального використання або дозаторів).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польща

Або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km Національна дорога Афіни-Ламія,

Шиматарі, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es