Спиронолактон Аккорд 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спиронолактон Аккорд 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

спиронолактон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Спиронолактон Аккорд и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Спиронолактон Аккорд
Как принимать Спиронолактон Аккорд
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Спиронолактон Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спиронолактон Аккорд и для чего он применяется

Активное вещество таблеток — спиронолактон. Спиронолактон относится к определённой группе лекарственных средств, известных как антагонисты альдостерона, которые блокируют действие гормона альдостерона. Одна из функций альдостерона заключается в том, чтобы обеспечивать задержку натрия в организме. Он является частью системы, регулирующей баланс жидкости и солей в организме (ренин-ангиотензин-альдостероновая система, «РААС»). Спиронолактон способствует выведению мочи у пациентов, у которых наблюдается накопление жидкости в тканях (отёк) или в брюшной полости (асцит), увеличивая выведение натрия (соли) с мочой. При этом снижается потеря калия, которая может возникать при применении некоторых диуретиков. Гипотензивное действие обусловлено выведением воды и солей.

Ваш врач может назначить Спиронолактон Аккорд для лечения:

накопления жидкости в тканях, вызванного нарушениями в работе сердца;
тяжёлой сердечной недостаточности (функциональные классы III–IV по классификации NYHA);
повышенного артериального давления в качестве дополнения к бессолевой диете и диуретикам;
некоторых заболеваний почек;
накопления жидкости в тканях брюшной полости.

Спиронолактон Аккорд также может применяться:

при проведении медицинских обследований (диагностики) для подтверждения наличия состояний, при которых в коре надпочечников вырабатывается слишком много альдостерона (так называемое заболевание Конна), а также для лечения этого состояния.

Дети должны получать лечение только под наблюдением педиатра.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Спиронолактон Аккорд

Не принимайте Спиронолактон Аккорд

Если у Вас аллергия на спиронолактон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас тяжелая почечная недостаточность или острое заболевание почек, либо быстро прогрессирующее заболевание почек, включая случаи, когда моча не выделяется или выделяется в очень небольшом количестве.
Если у Вас низкий уровень натрия (гипонатриемия).
Если у Вас болезнь Аддисона (гормональное заболевание, характеризующееся сильной слабостью, потерей веса и низким артериальным давлением).
Если у Вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови) или любое другое заболевание, связанное с гиперкалиемией.
Если Вы принимаете калийсберегающие диуретики (включая эплеренон) или добавки калия, или двойную блокаду РААС в комбинации ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и антагониста рецепторов ангиотензина (АРА).

Детям с умеренной или тяжелой почечной патологией не следует принимать Спиронолактон Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спиронолактон Аккорд.

Пациентам, получающим лечение спиронолактоном, требуется регулярное наблюдение с контролем водно-электролитного баланса, особенно пожилым пациентам и/или пациентам с уже существующим нарушением функции почек или печени.
Если у Вас затруднено мочеиспускание.
Если у Вас заболевание печени, Ваш врач должен соблюдать осторожность при назначении лечения.
Если у Вас заболевание почек, Ваш врач должен соблюдать осторожность при назначении лечения.
Если у Вас повышенный уровень калия в крови или нарушение функции почек, применение Спиронолактон Аккорд не рекомендуется (см. также «Не принимайте Спиронолактон Аккорд»).
Если у Вас тяжелая почечная недостаточность и одновременно Вы принимаете добавки калия, поскольку возможно развитие гиперкалиемии, которая может привести к остановке сердца (иногда со смертельным исходом).
При длительном лечении молодых пациентов Спиронолактон Аккорд врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и возможных долгосрочных рисков.
Если у Вас заболевание, которое может нарушить электролитный баланс (минералов крови, таких как калий и натрий).
Если у Вас имеются отклонения в уровне электролитов крови, таких как калий или натрий.
Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность.
Если Вы принимаете другие диуретики в комбинации с Спиронолактон Аккорд, которые могут вызвать низкий уровень натрия (гипонатриемию) в крови.
Совместный прием Спиронолактон Аккорд с некоторыми лекарственными средствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может вызвать тяжелую гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать судороги мышц, аритмии, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к Вашей текущей или прошлой ситуации.

Дети

Спиронолактон следует применять с осторожностью у детей с артериальной гипертензией и легким заболеванием почек. Врач будет проводить регулярную оценку состояния (детям с умеренной или тяжелой почечной патологией не следует принимать спиронолактон).

Другие лекарственные средства и Спиронолактон Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу Спиронолактон Аккорд, если Вы принимаете одно из следующих средств:

лекарства от гипертонии, включая ингибиторы АПФ и ганглиоблокаторы;
другие диуретики;
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен или меперидиновая кислота;
добавки калия;
гепарин или низкомолекулярный гепарин (лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов);
препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты);
литий (применяется при лечении депрессии);
дигоксин (применяется при лечении различных заболеваний сердца);
алкоголь, барбитураты или опиаты;
лекарства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию (повышенный уровень калия в крови);
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
кортикостероиды, АКТГ (назначаются при различных эпилептических состояниях);
хлорид аммония (например, в солодке);
циклоспорин;
карбеноксолон, применяемый при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
норадреналин, применяемый при лечении острой гипотензии;
сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
лекарства для местной или общей анестезии;
триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол;
если Вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Это лекарство не следует применять одновременно с митотаном.

Если Вы собираетесь пройти операцию, во время которой Вам будет вводиться анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете спиронолактон.

Спиронолактон Аккорд и пища

Этот препарат следует принимать во время еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Спиронолактон не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.

Спиронолактон не следует применять во время лактации. Обсудите с врачом возможность применения спиронолактона, который посоветует Вам рассмотреть альтернативный способ кормления ребёнка во время приема этого препарата.

Спиронолактон может негативно влиять на фертильность, вызывать импотенцию и нарушения менструального цикла.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приема Спиронолактон Аккорд могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль и спутанность сознания. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спиронолактон Аккорд содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Спиронолактон Аккорд

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день, принимаемые в одной или нескольких дозах. Доза для взрослых варьируется от 25 мг до 400 мг спиронолактона в день. Если вы не уверены, в каком количестве вам следует принимать препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки во время еды. Если общая доза превышает 100 мг в день, её следует принимать в несколько приёмов, распределённых в течение дня.

Применение у детей

Рекомендуемая доза составляет 3 мг на килограмм массы тела в день, разделённую на несколько приёмов. Таблетки можно измельчить или растолочь, а затем суспендировать в стакане воды, чтобы облегчить приём детям.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется, чтобы пациенты пожилого возраста начинали приём препарата с минимально возможной дозы, постепенно увеличивая её до достижения желаемого эффекта. Рекомендуется соблюдать осторожность и проводить регулярные медицинские осмотры, особенно при наличии почечной недостаточности.

Не забывайте принимать лекарство. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта. Это также поможет вам помнить, когда следует принимать препарат.

Если вы приняли больше Спиронолактон Аккорд, чем следовало

Если вы приняли слишком большую дозу Спиронолактон Аккорд, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Сохраните упаковку, чтобы врач мог увидеть, какой препарат вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, а также (реже) сонливость, спутанность сознания, диарею или кожную сыпь, проявляющуюся в виде плоских красных участков кожи с мелкими возвышающимися бугорками. Возможно нарушение водно-солевого баланса и обезвоживание.

Изменения уровней натрия и калия в крови могут вызывать чувство слабости, покалывание, жжение или онемение кожи и/или мышечные спазмы, однако маловероятно, что эти симптомы связаны с тяжёлой передозировкой.

Если вы забыли принять Спиронолактон Аккорд

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось уже совсем немного времени. В этом случае не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте приём по установленному графику. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Если вы прекратили приём Спиронолактон Аккорд

Если вы прекратили приём Спиронолактон Аккорд, первоначальные симптомы могут вернуться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы после приёма этого препарата. Хотя эти реакции встречаются крайне редко, они могут быть серьёзными.

зуд и образование пузырей на коже вокруг губ и в других частях тела,
красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и образует пузыри (синдром Стивенса-Джонсона),
отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоёв по всему телу (токсический эпидермальный некролиз — ТЭН),
кожная сыпь, лихорадка и отёк (могут быть признаками тяжёлой реакции — лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
пожелтение кожи и глаз (желтуха; спиронолактон может вызывать нарушения функции печени),
нарушение ритма сердца, которое может быть смертельным, ощущение покалывания, паралич (потеря мышечной функции) или затруднённое дыхание; данные симптомы могут указывать на повышенный уровень калия в крови.

Ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля уровня калия и других электролитов. При необходимости врач может прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

повышение уровня калия в крови

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

спутанность сознания
головокружение
недомогание
зуд кожи
кожная сыпь
мышечные или ножные судороги
почечная недостаточность или нарушение функции почек
увеличение молочных желез у мужчин
болезненность молочных желез (у мужчин)
общее недомогание

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

нарушения в молочных железах, такие как уплотнения
нарушения электролитного баланса в организме, например гиперкальциемия
нарушение функции печени
аллергические кожные реакции с зудом и крапивницей, сыпью, похожей на ожог крапивой
нарушения менструального цикла у женщин
боль в груди (у женщин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

снижение числа лейкоцитов в крови
снижение числа клеток, борющихся с инфекциями (лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций)
снижение числа клеток, переносящих кислород (анемия)
снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови, или повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), что увеличивает риск кровотечений или появления синяков, а также может вызывать фиолетовые пятна на коже (пурпура)
изменение полового влечения как у мужчин, так и у женщин
временная импотенция у мужчин
проблемы с пищеварением, желудочно-кишечный дискомфорт
кожное заболевание с образованием пузырей, наполненных жидкостью (пемфигоид)
выпадение волос
чрезмерный рост волос
головная боль
сонливость
общая слабость или вялость и нарушение координации движений (атаксия)
лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Спиронолактон Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.
Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения CAD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спиронолактон Аккорд

Действующее вещество: спиронолактон.
Спиронолактон Аккорд содержит 100 мг спиронолактона.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кальция гидрофосфат безводный, поливидон К25, масло перечной мяты, тальк очищенный, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат (Е470b).

Пленочное покрытие
Гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спиронолактон Аккорд 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «AF» на одной стороне и без маркировки на другой. Диаметр таблетки 100 мг составляет около 11,2 мм.

Таблетки Спиронолактон Аккорд упакованы в блистеры ПВХ-алюминий или в флаконы из ПЭВП.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 20, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в блистере.

Флакон из ПЭВП: 250, 500 и 1000 таблеток (только для использования в больницах или дозаторах).

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Барселона
Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ул. Лютомерска, 50,
95-200 Пабянице
Польша

Или

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.,
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es