Spironolaktona Accord 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Espironolactona Accord 100 mg tabletki powlekane EFG

espironolactona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Espironolactona Accord i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Espironolactona Accord

3. Jak stosować Espironolactona Accord

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Espironolactona Accord

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Spironolakton Accord i do czego służy

Substancją czynną tabletów jest spironolakton. Spironolakton należy do grupy leków zwanych antagonistami aldosteronu, które hamują działanie hormonu aldosteronu. Jedną z funkcji aldosteronu jest zapewnienie, że organizm zatrzymuje sód. Jest częścią układu regulującego równowagę płynów i soli w organizmie (układ renina-angiotensyna-aldosteron, „RAAS”). Spironolakton wspomaga wydalanie moczu u pacjentów, u których dochodzi do gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk) lub w jamie brzusznej (wysięk brzuszny), poprzez zwiększanie wydalenia sodu (soli) z moczem. Zmniejsza utratę potasu, która może być skutkiem ubocznym stosowania niektórych moczopędnych. Efekt przeciwhypertensyjny zależy od wydalania wody i soli.

Lekarz może przepisać Ci Spironolakton Accord w celu leczenia:

• gromadzenia się płynu w tkankach spowodowanego zaburzeniami serca;
• zaawansowej niewydolności serca (klasy funkcjonalne III–IV według NYHA);
• podwyższonego ciśnienia tętniczego jako uzupełnienie diety bezsodowej i leków moczopędnych;
• niektórych zaburzeń nerek;
• gromadzenia się płynu w tkankach jamy brzusznej.

Spironolakton Accord może być również stosowany:

podczas badań medycznych (diagnostyki) w celu potwierdzenia obecności zaburzeń, w których dochodzi do nadmiernego poziomu aldosteronu w korze nadnerczy (tzw. choroba Conn’a), a także w jej leczeniu.

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod kierunkiem pediatry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Espironolactona Accord

Nie przyjmuj Espironolactona Accord

• Jeśli jesteś uczulony na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub nagłą chorobę nerek lub chorobę nerek z szybkim nasileniem, w tym przypadki, gdy mocz nie jest wydzielany lub jest wydzielany w bardzo małych ilościach.
• Jeśli masz niski poziom sodu (hiponatremia).
• Jeśli cierpisz na chorobę Addisona (niedobór hormonalny charakteryzujący się silnym osłabieniem, utratą masy ciała i niskim ciśnieniem tętniczym).
• Jeśli masz hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi) lub jakąkolwiek inną chorobę związaną z hiperkaliemią.
• Jeśli przyjmujesz moczopędne oszczędzające potas (w tym eplerenon) lub suplementy potasu, lub podwójne blokowanie układu RAA w połączeniu inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonisty receptorów angiotensyny (ARA).

Dzieci z chorobą nerek od umiarkowanej do ciężkiej nie powinny przyjmować Espironolactona Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Espironolactona Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci leczeni spironolaktonem wymagają regularnej kontroli stanu wodno-elektrolitowego, szczególnie osoby starsze i/lub pacjenci z upośledzoną funkcją nerek lub wątroby.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, Twój lekarz powinien zachować ostrożność podczas leczenia.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz powinien zachować ostrożność podczas leczenia.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi lub zaburzoną funkcję nerek, nie zaleca się stosowania Espironolactona Accord (zobacz również „Nie przyjmuj Espironolactona Accord”).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek i jednocześnie przyjmujesz suplementy potasu, ponieważ może dojść do hiperkaliemii, która może prowadzić do zatrzymania krążenia (czasem śmiertelnego).
• W przypadku długotrwałego leczenia młodych pacjentów Espironolactona Accord, Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z długotrwałym leczeniem.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może zaburzać równowagę elektrolitów (minerali we krwi, takich jak potas i sód).
• Jeśli masz podwyższony lub obniżony poziom elektrolitów we krwi, takich jak potas lub sód.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli przyjmujesz inne moczopędne w połączeniu z Espironolactona Accord, które mogą powodować niski poziom sodu (hiponatremię) we krwi.
• Jednoczesne stosowanie Espironolactona Accord z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększenia poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Twojej obecnej lub przeszłej sytuacji.

Dzieci

Spironolakton należy stosować z ostrożnością u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i łagodną chorobą nerek. Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. (Dzieci z chorobą nerek od umiarkowanej do ciężkiej nie powinny przyjmować spironolaktonu).

Inne leki i Espironolactona Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Twój lekarz może zechcieć zmienić dawkę Espironolactona Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na nadciśnienie tętnicze, w tym inhibitory ECA i leki blokujące nerwy węzłowe,
• inne moczopędne,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen lub kwas mefenamowy,
• suplementy potasu,
• heparyna lub heparyna o niskiej masie cząsteczkowej (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• leki hamujące krzepnięcie krwi (antykoagulancy),
• lit (stosowany w leczeniu depresji),
• dycygoxyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca),
• alkohol, barbiturany lub opioidy,
• leki, które wiadomo, że powodują hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi),
• cholestryamina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• kortykosteroidy, ACTH (przepisywane na różne choroby neurologiczne),
• chlorek amonu (np. w lukrecji),
• cyklosporyna,
• karbenoksolona, stosowana w leczeniu choroby refluksowej przełyku,
• noradrenalina, stosowana w leczeniu ostrej hipotensji,
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym,
• trimetoprim i trimetoprim-sulfametoksazol,
• jeśli przyjmujesz abirateron w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany razem z mitotanem.

Jeśli masz być poddany operacji, podczas której zostanie Ci podane znieczulenie, powiadom lekarza, że przyjmujesz spironolakton.

Espironolactona Accord i pożywienie

Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Powinieneś omówić z lekarzem stosowanie spironolaktonu, który doradzi Ci rozważenie alternatywnej metody karmienia dziecka, podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Spironolakton może wpływać negatywnie na płodność i powodować impotencję oraz nieregularności miesiączkowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Espironolactona Accord rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, ból głowy i dezorientacja. W takim przypadku nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Espironolactona Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Espironolactona Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 100 mg dziennie, podawana w jednej lub kilku dawkach. Dawkowanie u dorosłych waha się od 25 mg do 400 mg spironolaktonu dziennie. Jeśli nie jesteś pewien, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków. Jeśli całkowita dawka przekracza 100 mg dziennie, należy ją podzielić na kilka dawek podawanych w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na kilka dawek. Tabletki można rozdrobnić lub rozgnieść, a następnie zawiesić w szklance wody, aby ułatwić ich przyjmowanie dzieciom.

Pacjenci starsi

Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki, którą należy następnie stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia pożądanego efektu. Zaleca się ostrożność i regularne wizyty kontrolne u lekarza, szczególnie w przypadku niewydolności nerek.

Nie zapominaj o przyjmowaniu leku. Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt. To również pomaga pamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Espironolactona Accord niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość Espironolactona Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zachowaj opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, jaki lek został zażyty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i wymioty oraz (rzadziej) senność, dezorientację, biegunkę lub wysypkę skórną objawiającą się płaskimi czerwonymi obszarami skóry z niewielkimi, wypukłymi guzkami. Może dojść do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i odwodnienia.

Zmiany stężenia sodu i potasu we krwi mogą powodować uczucie osłabienia oraz mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie skóry i/lub skurcze mięśni, jednak mało prawdopodobne, aby objawy te występowały przy ciężkim przedawkowaniu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Espironolactona Accord

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu – w takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli przestaniesz stosować Espironolactona Accord

Jeśli przestaniesz stosować Espironolactona Accord, objawy początkowe mogą powrócić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy. Choć są one bardzo rzadkie, mogą być poważne.

• swędzenie i pęcherze na skórze wokół ust i w innych miejscach ciała,
• czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają i tworzą pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona),
• odłamanie się górnego warstwy skóry od warstw dolnych na całym ciele (necrolyza naskórka toksyczna – NNT),
• wysypka skórna, gorączka i obrzęk (mogą to być objawy cięższego stanu, reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka; spironolakton może powodować zaburzenia funkcji wątroby),
• nieregularne bicie serca, które może być śmiertelne, uczucie mrowienia, porażenia (utraty funkcji mięśniowej) lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy podwyższonych poziomów potasu we krwi.

Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu potasu i innych elektrolitów. Lekarz może w razie potrzeby przerwać leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• podwyższenie poziomu potasu we krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• dezorientacja
• zawroty głowy
• osłabienie
• swędzenie skóry
• wysypka skórna
• skurcze mięśni lub nóg
• niewydolność nerek lub zaburzona czynność nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• ból piersi (u mężczyzn)
• ogólne osłabienie

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia gruczołów piersiowych, takie jak guzki
• zaburzenia elektrolitów organizmu, takie jak hiperkalcemia
• zaburzona czynność wątroby
• alergia skórna z objawami swędzenia i pokrzywki, wysypka przypominająca pokrzywkę
• zaburzenia menstruacyjne u kobiet
• ból klatki piersiowej (u kobiet)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby komórek zwalczających infekcje (białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji)
• zmniejszenie liczby komórek transportujących tlen (anemia)
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi lub zwiększenie liczby eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków lub powoduje fioletowe plamy na skórze (purpura)
• zmiana pożądania seksualnego zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet
• tymczasowa impotencja u mężczyzn
• problemy trawienne, nieżyt żołądka i jelit
• choroba skóry z pęcherzami wypełnionymi płynem (pemfigoid)
• wypadanie włosów
• nadmierny wzrost włosów
• bóle głowy
• senność
• ogólne osłabienie lub letargia oraz zaburzenia koordynacji ruchów mięśniowych (ataksja)
• • gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Spironolaktonu Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spironolaktonu Accord

Substancją czynną jest spironolakton. Spironolakton Accord zawiera 100 mg spironolaktonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny wodorofosforan wapnia, povidon K25, olejek miętowy, talk oczyszczony, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu (E470b).

Powłoka filmowa

Hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spironolakton Accord 100 mg, tabletki powlekane powłoką filmową, to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem „AF” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej stronie. Średnica tabletu 100 mg wynosi około 11,2 mm.

Tabletki Spironolaktonu Accord są opakowane w blistry PVC-aluminium lub w butelki HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 20, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w blisterze.

Butelka HDPE: 250, 500 i 1000 tabletek (tylko do użytku szpitalnego lub do dozowania).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es