Соматуліна Автожел 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соматуліна Автожел 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ланреотид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соматуліна Автожел 120 мг і для чого її застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Соматуліна Автожел 120 мг.

3. Як застосовувати Соматуліна Автожел 120 мг.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання препарату Соматуліна Автожел 120 мг.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соматуліна Автожел 120 мг і для чого її застосовують

Назва препарату — Соматуліна Автожел 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Це формувація з тривалим вивільненням ланреотиду. Це розчин для ін'єкцій, призначений виключно для підшкірного введення. Цей пересичений розчин упакований у попередньо заповнений шприц, готовий до застосування.

Діюча речовина — ланреотид — належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори гормону росту». Ланреотид подібний до іншої речовини (гормону), що називається «соматостатин».

Ланреотид знижує рівень гормонів у організмі, таких як гормон росту (GH) та інсуліноподібний фактор росту 1 (IGF-1), і пригнічує вивільнення деяких гормонів у шлунково-кишковому тракті та кишкові секреції. Крім того, він має ефект на певні види пухлин (так звані нейроендокринні пухлини) кишечника та підшлункової залози на пізніх стадіях, сповільнюючи або зупинляючи їх ріст.

Для чого застосовують Соматуліна Автожел 120 мг:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту) у пацієнтів, у яких традиційне лікування є неефективним або недоцільним.
• Полегшення симптомів, таких як припливи гарячого тіла та діарея, які іноді виникають у пацієнтів із нейроендокринними пухлинами (НЕП).
• Лікування та контроль росту певних пухлин кишечника та підшлункової залози, які називаються гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини або НЕП-ГЕП. Препарат застосовують у випадках, коли ці пухлини перебувають на пізній стадії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Соматуліна Автожел 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не застосовуйте Соматуліна Автожел:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів з тієї ж групи (аналогів соматостатину) чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо Ви хворієте діабетом, оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру у крові. Лікар перевірить Ваш рівень цукру у крові та, можливо, змінить Ваше лікування діабету під час застосування ланреотиду.

• Якщо у Вас є камені у жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У такому разі може знадобитися регулярне обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов’язані з каменями у жовчному міхурі.

• Якщо у Вас є проблеми з щитовидною залозою, оскільки ланреотид може незначно знижувати функцію щитовидної залози.

• Якщо у Вас є порушення серця, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). З обережністю слід починати лікування ланреотидом у пацієнтів із брадикардією.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли будь-які з описаних вище станів, перш ніж застосовувати Соматуліна Автожел.

Звертайтесь до лікаря або фармацевта під час лікування:

• Якщо у Вас є жирні калові маси, м’який стілець, вздуття живота або втрата ваги, оскільки ланреотид може впливати на секрецію панкреатичних ферментів, які беруть участь у травленні їжі.

Діти та підлітки

Застосування Соматуліна Автожел у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Соматуліна Автожел

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні з:

• Циклоспорином (лікарський засіб, що знижує імунні реакції, зазвичай застосовується після трансплантації або при аутоімунних захворюваннях).
• Бромокриптином (агоніст допаміну, що застосовується для лікування певних типів пухлин мозку, хвороби Паркінсона або для припинення лактації після пологів).
• Лікарськими засобами, що викликають брадикардію (ліки, що знижують частоту серцевих скорочень, наприклад, бета-блокатори).

Лікар вирішить, чи потрібно коригувати дози цих лікарських засобів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ланреотид слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що лікування Соматуліна Автожел впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, однак можливі побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо вони виникають, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Соматуліна Автожел 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза — одна ін’єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може підібрати дозу вашої ін’єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматуліна Автожел (60, 90 або 120 мг). Не слід припиняти лікування без дозволу лікаря.

Якщо ваш стан добре контролюється під час лікування, ваш лікар може порадити змінити частоту ін’єкцій Соматуліна Автожел 120 мг на одну ін’єкцію кожні 42 або 56 днів.

Тривалість лікування також визначає ваш лікар.

Полегшення симптомів (наприклад, приливи, діарея), пов’язаних із нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза — одна ін’єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може підібрати дозу вашої ін’єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Соматуліна Автожел (60, 90 або 120 мг).

Тривалість лікування також визначає ваш лікар.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, так званих гастроентеропанкреатичних нейроендокринних пухлин або NET-GEP. Застосовується у випадках, коли ці пухлини перебувають на пізньому етапі і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар визначить тривалість лікування Соматуліна Автожел для контролю пухлинного росту.

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, а також для літніх пацієнтів.

Спосіб застосування:

Соматуліна Автожел слід вводити глибоко суб’єктально.

Ін’єкцію повинен вводити медичний працівник, доглядальник (член сім’ї чи друг) або ви самі після отримання відповідної підготовки від медичного працівника.

Рішення про самостійне введення препарату або введення його іншою особою, яка пройшла навчання, повинен прийняти ваш лікар. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо того, як вводити цю ін’єкцію, зверніться до свого лікаря або медичного працівника за додатковими порадами або навчанням.

Якщо ін’єкцію вводить медичний працівник або навчена особа (член сім’ї чи друг), її роблять у верхній зовнішній чверті сідниці або у верхній зовнішній частині стегна (див. рисунки 5a та 5b нижче).

Якщо ви вводите ін’єкцію самостійно після відповідного навчання, вводьте її у верхню зовнішню частину стегна (див. рисунок 5b нижче).

Інструкції щодо застосування:

Увага: будь ласка, уважно прочитайте всі інструкції перед початком введення препарату. Ін’єкція є глибокою суб’єктальною і вимагає спеціальної техніки, яка відрізняється від звичайних суб’єктальних ін’єкцій.

Нижче наведено інструкції щодо введення Соматуліна Автожел.

Соматуліна Автожел постачається у вигляді попередньо заповненого шприца, готового до застосування, з системою безпеки. Після повного введення препарату голка автоматично приховується, щоб запобігти можливим уколам.

1. Вийміть Соматуліна Автожел із холодильника за 30 хвилин до введення. Введення холодного препарату може бути болючим. Зберігайте фольговий пакет закритим, аж поки не підійде час ін’єкції.

1. Увага: перед відкриттям пакету переконайтеся, що він не пошкоджений, і перевірте термін придатності препарату.

Не використовуйте попередньо заповнений шприц:

• Якщо шприц упав або був пошкоджений, або якщо сам шприц чи пакет виглядають пошкодженими будь-яким чином.
• Якщо препарат прострочений; дата закінчення терміну придатності вказана на зовнішній упаковці та на пакеті.

Якщо виконується будь-яка з вищезазначених умов, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

1. Вимийте руки з милом.
2. Розірвіть фольговий пакет по пунктирній лінії, щоб відкрити його, і вийміть попередньо заповнений шприц. Вміст шприца — напівтверда фаза з желе подібним виглядом, в’язка рідина, колір якої може варіювати від білого до блідо-жовтого. Насичений розчин може містити мікропузырьки, які можуть зникнути під час ін’єкції. Ці відмінності є нормальними і не впливають на якість препарату.

Після відкриття фольгового пакета препарат слід вводити негайно.

1. Виберіть місце для ін’єкції:
   1. Якщо ін’єкцію робить медичний працівник або навчений член сім’ї чи друг: використовуйте верхню зовнішню чверть сідниці або верхню зовнішню частину стегна.
   2. Якщо ви вводите ін’єкцію самі: використовуйте верхню зовнішню частину стегна.

або ін’єкція, введена медичним працівником

• Змінюйте місце ін’єкції між лівим і правим боком кожного разу, коли отримуєте ін’єкцію Соматуліна Автожел. Уникайте ділянок з родимками, рубцями, почервонілою або нерівною шкірою.

1. Обробіть місце ін’єкції.
2. Перед ін’єкцією вийміть попередньо заповнений шприц із лотка. Викиньте лоток.

1. Вийміть колпачок з голки, потягнувши за нього, і викиньте його.

1. Натягніть шкіру в ділянці ін’єкції, використовуючи великий і вказівний пальці руки, яка не тримає шприц. Не проколюйте шкіру. Роблячи різкий і прямий рух (як метання дротика), швидко введіть голку перпендикулярно до шкіри (під кутом 90°) на всю її довжину. Дуже важливо ввести голку повністю. Після повного введення ви не повинні бачити жодної частини голки.

Не аспіруйте (не відтягуйте поршень назад)

1. Відпустіть ділянку шкіри, яку тримали натягнутою. Натисніть на поршень постійним і дуже міцним тиском. Препарат є більш в’язким і важче виштовхується, ніж можна було б сподіватися. Зазвичай потрібно близько 20 секунд. Введіть повну дозу і натисніть ще раз, щоб переконатися, що поршень досяг кінця.

Примітка: продовжуйте тиснути на поршень великим пальцем, щоб уникнути активації автоматичної системи безпеки.

1. Не припиняючи тиснути на поршень великим пальцем, вийміть голку з місця ін’єкції.

1. Після видалення голки припиніть тиск на поршень. Голка автоматично втягнеться всередину чохла, де назавжди залишиться закритою.

1. Накладіть легкий тиск на місце ін’єкції за допомогою сухого ватного тампона або стерильної марлі, щоб запобігти можливому кровотечі. НЕ терти і НЕ масувати місце ін’єкції після введення.
2. Утилізуйте використаний шприц відповідно до інструкцій вашого лікаря. НЕ викидайте пристрій у сміття.

Якщо ви застосували більше Соматуліна Автожел, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91.562.04.20.

Якщо вам ввели або ви ввели надто багато Соматуліна Автожел, ви можете відчути додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули застосувати Соматуліна Автожел:

Як тільки ви зрозумієте, що пропустили ін’єкцію, негайно зверніться до свого лікаря, і він вирішить, коли слід вводити наступну ін’єкцію. Не вводьте додаткові ін’єкції самостійно, щоб компенсувати пропущені дози, не проконсультувавшись із медичним працівником.

Якщо ви припините лікування Соматуліна Автожел

Перерва більше ніж на одну дозу або передчасне припинення лікування Соматуліна Автожел може вплинути на ефективність терапії. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Посилене відчуття спраги, надмірна втому, сухість у роті. Це можуть бути ознаки підвищеного рівня цукру в крові або розвитку цукрового діабету.
• Почуття голоду, тремтіння, підвищене потовиділення, плутанина свідомості. Це можуть бути ознаки зниження рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів — часта, може впливати до 1 із кожних 10 осіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Покрасніння або набряк обличчя, висип або плями на шкірі.
• Відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, свистяче дихання.
• Запаморочення, можливо, через зниження артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів — невідома; не може бути оцінена за наявними даними.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Найчастішими побічними ефектами є порушення з боку шлунково-кишкового тракту, проблеми з жовчним міхуром та реакції на місці ін’єкції. Перелік побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні препарату Соматуліна Автожел 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, наведено нижче згідно з їх частотою.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея, м’який стілець, біль у животі.
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Можливі симптоми: раптовий сильний біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження маси тіла.
• Відчуття слабкості.
• Повільне серцебиття.
• Сильна втому.
• Зниження апетиту.
• Загальна слабкість.
• Надмірний вміст жиру в калі.
• Запаморочення, головний біль.
• Випадання волосся або зниження росту тілесного волосся.
• Біль у м’язах, зв’язках, сухожилках та кістках.
• Реакції на місці ін’єкції: біль, ущільнення шкіри, свербіж.
• Відхилення в показниках аналізів функції печінки та підшлункової залози, зміни рівня цукру в крові.
• Нудота, блювота, запор, метеоризм, вздуття живота або дискомфорт, погане травлення.
• Біліарна дилатація (розширення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхуром та кишечником). Можливі симптоми: біль у животі, нудота, жовтяниця, гарячка.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Припливи гарячого повітря (гарячка).
• Порушення сну.
• Зміна кольору калу.
• Зміни в результатах аналізів крові: рівень натрію та лужної фосфатази.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

• Раптовий гострий біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Покрасніння, біль, підвищення температури та набряк у місці ін’єкції, яке може відчуватися як наповнене рідиною при натисканні, гарячка. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий гострий біль у правій верхній або центральній частині живота, який може віддавати в плече або спину, болючість живота, нудота, блювота, висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холецистит).
• Біль у правій верхній частині живота, гарячка, озноб, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втому. Це можуть бути ознаки запалення жовчних протоків (холангіт).
• Зниження рівня панкреатичних ферментів. Оскільки ланреотид може впливати на вивільнення ферментів підшлункової залози, що беруть участь у травленні їжі, можливі симптоми: жирний стілець, м’який стілець, розпирання живота, втрата маси тіла.

Оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати його, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки при застосуванні цієї групи препаратів можуть виникати порушення жовчного міхура, ваш лікар може бажати проводити обстеження жовчного міхура на початку лікування та періодично після його початку.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникають будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соматуліна Автожел 120 мг розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC) у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Після вилучення з холодильника продукт, який залишається в запечатаному пакеті, можна знову помістити в холодильник (кількість виходів за температурний режим не повинна перевищувати трьох) для подальшого зберігання та використання, за умови, що він зберігався не більше загалом 72 годин при температурі нижче 40°C.

Кожен шприц упакований окремо.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соматуліна Автожел

• Діючою речовиною є ланреотид.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, оцтова кислота оцтовокисла.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соматуліна Автожел — це в'язкий розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, готовий до застосування, з автоматичною системою безпеки. Напівтверда форма білого до блідо-жовтого кольору.

Кожен попередньо заповнений шприц упакований у ламінований пакет і картонну коробку.

Коробка містить один шприц об’ємом 0,5 мл з автоматичною системою безпеки та приєднаною голкою (1,2 мм × 20 мм).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

• Тримач ліцензії на введення в обіг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

• Виробник:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Парк діяльності Плато де Сінь, C.D. 402,

83870 Сінь, Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es