Соматулина Автогель 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Соматулина Автогель 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ланреотид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Соматулина Автогель 120 мг и для чего она применяется.

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Соматулина Автогель 120 мг.

3. Как применять Соматулина Автогель 120 мг.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Соматулина Автогель 120 мг.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соматулина Автогель 120 мг и для чего она применяется

Название лекарственного препарата — Соматулина Автогель 120 мг.

Это препарат с пролонгированным высвобождением ланреотида. Представляет собой раствор для инъекций, предназначенный исключительно для глубокого подкожного введения. Данный пересыщенный раствор расфасован в предварительно заполненный шприц, готовый к применению.

Активное вещество — ланреотид — относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы гормона роста». Ланреотид схож с естественным веществом (гормоном) в организме, называемым «соматостатин».

Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1), а также подавляет выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечные секреции. Кроме того, он оказывает действие на определённые виды опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли) кишечника и поджелудочной железы на продвинутых стадиях, замедляя или останавливая их рост.

Области применения Соматулины Автогель 120 мг:

• Лечение акромегалии (заболевания, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста) у пациентов, у которых стандартная терапия неэффективна или неприменима.
• Облегчение симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
• Лечение и контроль роста некоторых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Применяется в случаях, когда эти опухоли находятся на поздней стадии и не могут быть удалены хирургическим путём.

2. Что нужно знать перед началом применения Соматулина Автогель 120 мг

Не применяйте Соматулина Автогель:

• При наличии у вас аллергии (повышенной чувствительности) к ланреотиду, соматостатину или лекарственным средствам из той же группы (аналогам соматостатина), а также к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства:

• Если вы страдаете диабетом, поскольку ланреотид может влиять на уровень сахара в крови. Ваш врач проведёт контроль уровня глюкозы в крови и, возможно, скорректирует вашу терапию диабета в период лечения ланреотидом.

• Если у вас имеются желчные камни (камни в желчном пузыре), поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае может потребоваться периодический контроль. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если разовьются осложнения, связанные с желчными камнями.

• Если у вас имеются заболевания щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно снижать функцию щитовидной железы.

• Если у вас имеются нарушения сердечной деятельности, поскольку при лечении ланреотидом может развиваться синусовая брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений). С особой осторожностью следует начинать лечение ланреотидом у пациентов с брадикардией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных состояний, перед применением Соматулина Автогель.

Обратитесь к врачу или фармацевту во время лечения:

• При появлении жирного стула, мягкого стула, вздутия живота или потери веса, поскольку ланреотид может влиять на секрецию панкреатических ферментов, участвующих в переваривании пищи.

Дети и подростки

Применение Соматулина Автогель у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Соматулин Автогель

Некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на действие других препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с:

• Циклоспорином (лекарственное средство, подавляющее иммунные реакции, обычно применяемое после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях).
• Бромокриптином (агонист дофамина, применяемый при лечении определённых видов опухолей головного мозга и болезни Паркинсона, а также для подавления лактации после родов).
• Лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (препаратами, снижающими частоту сердечных сокращений, например, бета-блокаторами).

Врач решит, требуется ли коррекция дозы этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ланреотид следует применять только в случае крайней необходимости.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что лечение Соматулина Автогель окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможно возникновение побочных эффектов, таких как головокружение. В случае их появления будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

3. Как использовать Соматулина Автогель 120 мг, раствор для инъекций

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии

Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может подобрать дозу инъекции, используя одну из трёх доступных доз Соматулина Автогель (60, 90 или 120 мг). Прекращать лечение без разрешения врача не следует.

Если ваше состояние хорошо контролируется, врач может порекомендовать изменить частоту введения инъекций Соматулина Автогель 120 мг — до одной инъекции каждые 42 или 56 дней.

Врач также определит продолжительность лечения.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями

Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может подобрать дозу инъекции, используя одну из трёх доступных доз Соматулина Автогель (60, 90 или 120 мг).

Врач также определит продолжительность лечения.

Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Применяется в случаях, когда эти опухоли находятся в запущенной стадии и не могут быть удалены хирургическим путём.

Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач определит продолжительность лечения Соматулина Автогель для контроля опухоли.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек, печени или у пожилых пациентов.

Способ введения:

Соматулина Автогель следует вводить путём глубокой подкожной инъекции.

Инъекцию должен вводить медицинский работник, либо лицо, осуществляющее уход (член семьи или друг), либо вы сами после соответствующего обучения медицинским специалистом.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата или его введения обученным лицом должен принимать врач. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу процедуры введения инъекции, обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией или дополнительным обучением.

Если инъекцию вводит медицинский работник или обученное лицо (член семьи или друг), она должна выполняться в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рисунки 5a и 5b ниже).

Если вы вводите инъекцию самостоятельно после соответствующего обучения, вводите её в верхнюю наружную часть бедра (см. рисунок 5b ниже).

Инструкция по применению:

Внимание: пожалуйста, внимательно прочитайте все инструкции перед началом введения препарата. Инъекция выполняется глубоко под кожу и требует специальной техники, отличающейся от обычных подкожных инъекций.

Ниже приведены инструкции по введению Соматулина Автогель.

Соматулина Автогель поставляется в виде предварительно заполненного шприца, готового к применению, с системой безопасности. Игла автоматически убирается внутрь после полного введения препарата, что предотвращает возможные уколы.

1. Достаньте Соматулина Автогель из холодильника за 30 минут до введения. Введение холодного препарата может быть болезненным. Держите упаковку закрытой до момента введения.

1. Внимание: перед вскрытием упаковки убедитесь, что она не повреждена и срок годности препарата не истёк.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• шприц упал или повреждён, или если шприц или упаковка повреждены любым образом;
• истёк срок годности препарата; дата окончания срока годности указана на внешней коробке и на упаковке.

В случае любого из вышеперечисленных условий необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

1. Тщательно вымойте руки с мылом.
2. Разорвите упаковку по пунктирной линии, извлеките предварительно заполненный шприц. Содержимое шприца представляет собой полутвёрдую фазу с гелеобразной консистенцией, вязкое, цветом от белого до бледно-жёлтого. Насыщенный раствор может содержать мелкие пузырьки воздуха, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество препарата.

После вскрытия упаковки препарат следует ввести немедленно.

1. Выберите место для инъекции:
   1. Если инъекцию выполняет медицинский работник или обученный член семьи или друг — используйте верхний наружный квадрант ягодицы или верхнюю наружную часть бедра.
   2. Если вы вводите инъекцию самостоятельно — используйте верхнюю наружную часть бедра.

или инъекция медицинским работником

• Чередуйте место инъекции между левой и правой стороной при каждом введении Соматулина Автогель. Избегайте областей с родинками, рубцами, покраснением кожи или неровной кожей.

1. Обработайте место инъекции.
2. Перед инъекцией извлеките предварительно заполненный шприц из лотка. Лоток выбросьте.

1. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и выбросьте его.

1. Натяните кожу в области инъекции, используя большой и указательный пальцы руки, не держащей шприц. Не прокалывайте кожу. Используйте чёткое и прямое движение (как бросок дротика), чтобы быстро ввести иглу перпендикулярно коже (под углом 90°) на всю длину. Очень важно ввести иглу полностью. После полного введения иглы её часть не должна быть видна.

Не аспирируйте (не оттягивайте поршень)

1. Отпустите кожу, которую держали натянутой. Нажмите на поршень постоянным и очень сильным усилием. Препарат более вязкий, чем обычно, и его сложнее вводить. Процесс может занять около 20 секунд. Введите полную дозу и нажмите один раз дополнительно, чтобы убедиться, что поршень дошёл до конца.

Примечание: продолжайте нажимать на поршень большим пальцем, чтобы не активировать автоматическую систему безопасности.

1. Не прекращая нажимать на поршень большим пальцем, извлеките иглу из места инъекции.

1. Как только игла будет извлечена, прекратите нажимать на поршень. Игла автоматически втянется внутрь защитного колпачка, где будет навсегда зафиксирована.

1. Наложите лёгкое давление в месте инъекции с помощью сухого ватного шарика или стерильной салфетки, чтобы предотвратить возможное кровотечение. НЕ растирайте и НЕ массируйте место инъекции после введения.
2. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями врача. НЕ выбрасывайте устройство в обычный мусор.

Если вы применили Соматулина Автогель в дозе, превышающей рекомендованную:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20.

Если вы ввели или вам ввели слишком много Соматулина Автогель, вы можете испытать дополнительные или более тяжёлые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли применить Соматулина Автогель:

Как только вы вспомните, что пропустили инъекцию, немедленно проконсультируйтесь с врачом, который определит, когда следует ввести следующую инъекцию. Не вводите дополнительные инъекции самостоятельно для компенсации пропущенной дозы без консультации с медицинским специалистом.

Если вы прервали лечение Соматулина Автогель

Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение лечения Соматулина Автогель может повлиять на эффективность терапии. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Повышенная жажда или повышенная усталость по сравнению с обычным состоянием, а также сухость во рту. Эти симптомы могут указывать на высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета.
• Повышенное чувство голода, дрожь, повышенное потоотделение или ощущение спутанности сознания. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов — частая: они могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Покраснение или отёк лица, появление пятен или кожной сыпи.
• Ощущение давления в груди, затруднённое дыхание или одышка.
• Головокружение, возможно, вследствие снижения артериального давления.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов неизвестна: она не может быть оценена по имеющимся данным.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырём и реакции в месте инъекции. Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Соматулина Автогель, с указанием их частоты.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея, кашицеобразный стул, боли в животе.
• Камни в желчном пузыре и другие нарушения со стороны желчного пузыря. Возможные симптомы: сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтушность кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, кожный зуд.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря массы тела.
• Снижение энергии.
• Замедление сердечного ритма.
• Сильная усталость.
• Снижение аппетита.
• Ощущение слабости.
• Избыток жира в кале.
• Головокружение, головная боль.
• Выпадение волос или уменьшение роста волос на теле.
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях.
• Реакции в месте инъекции: боль, уплотнение кожи, зуд.
• Отклонения в лабораторных показателях функции печени и поджелудочной железы, изменения уровня сахара в крови.
• Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие или дискомфорт в животе, несварение желудка.
• Расширение желчных протоков (увеличение просвета желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможные симптомы: боль в животе, тошнота, желтуха, лихорадка.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Приливы.
• Трудности со сном.
• Изменение цвета кала.
• Изменения в результатах анализов крови: уровня натрия и щелочной фосфатазы.

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

• Внезапная острая боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Покраснение, боль, ощущение тепла и отёк в месте инъекции, при пальпации может ощущаться наличие жидкости, лихорадка. Это может быть признаком абсцесса.
• Внезапная острая боль в правой верхней или центральной части живота, которая может отдавать в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистит).
• Боль в правой верхней части живота, лихорадка, озноб, желтушность кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал глиняного цвета, тёмная моча, усталость. Эти симптомы могут указывать на воспаление желчных протоков (холангит).
• Снижение уровня ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в переваривании пищи, возможны такие симптомы, как жирный стул, кашицеобразный стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку ланреотид может изменять уровень сахара в крови, врач может захотеть контролировать его уровень, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку при применении препаратов данной группы возможны нарушения со стороны желчного пузыря, врач может захотеть контролировать состояние желчного пузыря в начале лечения и периодически в дальнейшем.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Соматулина Автогель 120 мг, раствор для инъекций

Хранить этот препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника препарат, находящийся в запечатанной упаковке, может быть возвращён обратно в холодильник (количество колебаний температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего применения, при условии, что общее время хранения при температуре не выше 40 °С не превышало 72 часов.

Каждый шприц упакован отдельно.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или вскрыта.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав препарата Соматулина Автогель

• Действующее вещество: ланреотид.
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, уксусная кислота ледяная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Соматулина Автогель представляет собой вязкий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, готовый к применению, с автоматической системой безопасности. Формула в виде полутвёрдой массы от белого до бледно-жёлтого цвета.

Каждый предварительно заполненный шприц упакован в ламинированный пакет и картонную коробку.

В коробку входит один шприц объёмом 0,5 мл с автоматической системой безопасности и прикреплённой иглой (1,2 мм × 20 мм).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Держатель регистрационного удостоверения:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Испания

• Производитель:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Парк активности Плато-де-Синь, C.D. 402,

83870 Синь

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es