Somatulina Autogel 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOMATULINA AUTOGEL 120 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

Lanreotyda

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 120 mg i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOMATULINA AUTOGEL 120 mg.

3. Jak stosować SOMATULINA AUTOGEL 120 mg.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać SOMATULINA AUTOGEL 120 mg.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest SOMATULINA AUTOGEL 120 mg i do czego się go stosuje

Nazwa leku to SOMATULINA AUTOGEL 120 mg.

Jest to lek w formie przedłużonego uwalniania zawierający lanreotyd. Jest to roztwór do wstrzykiwań do jedynie głębokiego podania podskórnie. Ten roztwór nadmiernie nasycony jest zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej i gotowej do użycia.

Substancja czynna, lanreotyd, należy do grupy leków zwanych „inhibitory hormonu wzrostu”. Jest podobna do innego związku (hormonu) zwanego „somatostatyną”.

Lanreotyd obniża poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1 (IGF-1), a także hamuje wydzielanie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i sekrecję jelitową. Ponadto wywiera działanie na niektóre nowotory (tzw. nowotory neuroendokrynne) przewodu pokarmowego i trzustki, hamując lub opóźniając ich wzrost, w przypadku zaawansowanego stadium choroby.

Do czego stosuje się SOMATULINA AUTOGEL 120 mg:

• Leczenie akromegalii (stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu) u pacjentów, u których leczenie konwencjonalne jest niewystarczające lub nieskuteczne.
• Umiarkowanie objawów, takich jak zaczerwienienia skóry i biegunki, które czasem występują u pacjentów z nowotworami neuroendokrynymi (NET).
• Leczenie i kontrolowanie wzrostu niektórych nowotworów przewodu pokarmowego i trzustki, zwanych gastroenteropankreatycznymi nowotworami neuroendokrynymi lub NET-GEP. Stosuje się go, gdy nowotory te są zaawansowane i nie mogą być usunięte chirurgicznie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOMATULINA AUTOGEL 120 mg

Nie stosuj SOMATULINA AUTOGEL:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lanreotyd, somatostatynę lub leki z tej samej grupy (analogi somatostatyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ lanreotyd może wpływać na poziom cukru we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował poziom glukozy we krwi i może zmienić leczenie przeciwcukrzycowe podczas terapii lanreotydem.

• Jeśli masz kamienie żółciowe, ponieważ lanreotyd może sprzyjać powstawaniu kamieni w pęcherzu żółciowym. W takim przypadku może być konieczna okresowa kontrola. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania związane z kamieniami żółciowymi.

• Jeśli masz problemy z tarczycą, ponieważ lanreotyd może nieznacznie obniżyć czynność tarczycy.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia serca, ponieważ podczas leczenia lanreotydem może wystąpić zatokowe spowolnienie rytmu serca (obniżenie częstości akcji serca). Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem u pacjentów z bradykardią.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują opisane wyżej stanu, zanim zaczniesz stosować SOMATULINA AUTOGEL.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą w trakcie leczenia:

• Jeśli występują tłuste stolce, miękkie stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała, ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania SOMATULINA AUTOGEL u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i SOMATULINA AUTOGEL

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z:

• Cyklosporyną (lekiem obniżającym reakcje odpornościowe, stosowanym zazwyczaj po przeszczepie lub w chorobach autoimmunologicznych).
• Bromokryptyną (agonistą dopaminy stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów mózgu, choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania laktacji po porodzie).
• Lekami powodującymi bradykardię (leki obniżające częstość akcji serca, np. beta-blokery).

Twój lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lanreotyd powinien być podawany tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej leczenie SOMATULINA AUTOGEL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak możliwe są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeśli wystąpią, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować SOMATULINA AUTOGEL 120 mg, roztwór do wstrzykiwań

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii

Zalecaną dawką jest jedna iniekcja co 28 dni. Lekarz może dostosować dawkę iniekcji, korzystając z jednej z trzech dostępnych dawek SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg). Leczenia nie należy przerywać bez zgody lekarza.

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzykiwań SOMATULINA AUTOGEL 120 mg na co 42 lub 56 dni.

Lekarz również ustali czas trwania leczenia.

Umiarkowanie objawów (takich jak napary ciepła i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi

Zalecaną dawką jest jedna iniekcja co 28 dni. Lekarz może dostosować dawkę iniekcji, korzystając z jednej z trzech dostępnych dawek SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 lub 120 mg).

Lekarz również ustali czas trwania leczenia.

Leczenie guzów jelita i trzustki, tzw. guzów neuroendokrynnych gastroenteropankretycznych (GEP-NET). Stosuje się wtedy, gdy guzy są zaawansowane i nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Zalecaną dawką jest 120 mg co 28 dni. Lekarz ustali czas trwania leczenia SOMATULINA AUTOGEL w celu kontroli guza.

Nie jest wymagana żadna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby ani u osób starszych.

Sposób podania:

SOMATULINA AUTOGEL należy podawać jako głęboką iniekcję podskórną.

Iniekcję powinien wykonać personel medyczny lub opiekun (rodzina lub znajomy), albo Ty sam po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.

Decyzję o samodzielnym podawaniu leku lub o jego podawaniu przez osobę wykwalifikowaną podejmuje lekarz. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu wykonania iniekcji w dowolnym momencie skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny w celu uzyskania dodatkowych wskazówek lub szkolenia.

Jeśli iniekcję wykonuje personel medyczny lub osoba wykwalifikowana (rodzina lub znajomy), iniekcję należy wykonać w górnym zewnętrznym kwadrancie pośladka lub w górnej zewnętrznej części uda (patrz rysunek 5a i 5b poniżej).

Jeśli wykonujesz iniekcję sam po odpowiednim szkoleniu, podaj lek w górną zewnętrzną część uda (patrz rysunek 5b poniżej).

Instrukcje stosowania:

Uwaga: prosimy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed rozpoczęciem iniekcji produktu. Iniekcja jest głęboką iniekcją podskórna i wymaga specyficznego sposobu wykonania, różnego od standardowych iniekcji podskórnych.

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć SOMATULINA AUTOGEL.

SOMATULINA AUTOGEL jest dostarczana w formie strzykawki wstępnie załadowanej, gotowej do użycia, wyposażonej w system bezpieczeństwa. Igła automatycznie chowa się po pełnym podaniu leku, co zapobiega przypadkowym ukłuciom.

1. Wyjąć SOMATULINA AUTOGEL z lodówki 30 minut przed podaniem. Wstrzyknięcie zimnego leku może być bolesne. Zachować opakowanie foliowe nieotwarte aż do momentu iniekcji.

1. Uwaga: przed otwarciem opakowania foliowego sprawdź, czy jest nietknięte i czy lek nie przeterminowany.

Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej:

• Jeśli strzykawka wstępnie załadowana została upuszczona lub uszkodzona, lub jeśli strzykawka lub opakowanie wyglądają na uszkodzone.
• Jeśli lek przeterminowany; data ważności jest wydrukowana na zewnętrznym opakowaniu i na opakowaniu foliowym.

W przypadku spełnienia któregoś z powyższych warunków należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Umyć ręce mydłem.
2. Rozdarzyć opakowanie foliowe wzdłuż linii kropkowanej, wyjąć strzykawkę wstępnie załadowaną. Zawartość strzykawki to półstała faza o wyglądzie żelu, o lepkich właściwościach i kolorze od białego do jasnożółtego. Nadprzysycany roztwór może zawierać drobne pęcherzyki powietrza, które mogą zniknąć podczas iniekcji. Te różnice są normalne i nie wpływają na jakość produktu.

Po otwarciu opakowania foliowego produkt należy podać natychmiast.

1. Wybrać miejsce iniekcji:
   1. Jeśli iniekcję wykonuje personel medyczny lub wykwalifikowany członek rodziny lub znajomy: użyj górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka lub górnej zewnętrznej części uda.
   2. Jeśli wykonujesz iniekcję sam: użyj górnej zewnętrznej części uda.

lub iniekcja wykonywana przez personel medyczny

• Zmieniaj miejsce iniekcji pomiędzy lewą a prawą stroną przy każdej kolejnej iniekcji SOMATULINA AUTOGEL. Unikaj obszarów z piegami, bliznami, zaczerwienioną skórą lub nierówną skórą.

1. Oczyścić miejsce iniekcji.
2. Przed wstrzyknięciem wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z tace. Wyrzuć tacę.

1. Zdjąć nakrywkę z igły, odciągając ją, i wyrzucić.

1. Napiąć skórę w miejscu iniekcji, używając kciuka i palca wskazującego ręki, która nie trzyma strzykawki. Nie wbijaj igły w skórę. Użyj pewnego, bezpośredniego ruchu (jak rzut oszczepem), aby szybko wstawić igłę prostopadle do skóry (pod kątem 90°) na pełną długość. Bardzo ważne jest pełne włożenie igły. Po całkowitym włożeniu igły nie powinno być jej widać.

Nie aspiruj (nie cofaj)

1. Puścić napiętą skórę. Naciśnij tłoczek stałym, silnym naciskiem. Lek jest gęstszy i trudniejszy do wypchnięcia, niż można się spodziewać. Zazwyczaj potrzeba około 20 sekund. Wstrzyknij pełną dawkę i naciśnij jeszcze raz, aby upewnić się, że tłoczek dotarł do końca.

Uwaga: utrzymuj nacisk na tłoczek kciukiem, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu bezpieczeństwa.

1. Nie przestając naciskać tłoczka kciukiem, wyjmij igłę z miejsca iniekcji.

1. Po wyjęciu igły przestań naciskać tłoczek. Igła automatycznie cofnie się do osłony, gdzie zostanie trwale zamknięta.

1. Delikatnie ucisnij miejsce iniekcji suchym watą lub sterylną gazą, aby zapobiec ewentualnemu krwawieniu. NIE tarczyc i NIE masować miejsca iniekcji po podaniu.
2. Usuń zużytej strzykawki zgodnie z instrukcjami lekarza. NIE wyrzucaj urządzenia do śmieci.

Jeśli użyto więcej SOMATULINA AUTOGEL niż zalecano:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20.

Jeśli wstrzyknięto lub podano zbyt dużą dawkę SOMATULINA AUTOGEL, mogą wystąpić dodatkowe lub bardziej nasilone działania niepożądane (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomniano zastosować SOMATULINA AUTOGEL:

Natychmiast po zauważeniu pominiętej iniekcji skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, kiedy należy podać następną iniekcję. Nie wykonuj dodatkowych iniekcji w celu nadrobienia pominiętych dawek bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli przerwano leczenie SOMATULINA AUTOGEL

Przerwanie więcej niż jednej dawki lub przedwczesne zakończenie leczenia SOMATULINA AUTOGEL może wpłynąć na skuteczność terapii. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Przejmujące pragnienie, większy niż zwykle zmęczenie oraz suchość w ustach. Mogą to być objawy wysokiego poziomu cukru we krwi lub rozwoju cukrzycy.
• Odczuwanie głodu, drżenia, nadmierne pocenie się lub uczucie dezorientacji. Mogą to być objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest częsta – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Czerwienie lub obrzęk twarzy, pojawienie się plam lub wysypek.
• Odczuwanie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świsty.
• Odczuwanie zawrotów głowy, być może spowodowanych spadkiem ciśnienia tętniczego.

Te objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej.

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego, problemy z pęcherzem żółciowym oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu SOMATULINA AUTOGEL, wymienione są poniżej zgodnie z ich częstością występowania.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka, miękkie stolce, ból brzucha.
• Kamienie w pęcherzu żółciowym oraz inne zmiany w pęcherzu żółciowym. Możesz odczuwać objawy takie jak silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, świąd skóry.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Utrata masy ciała.
• Brak energii.
• Spowolnione tętno.
• Silne zmęczenie.
• Zmniejszenie apetytu.
• Odczuwanie osłabienia.
• Nadmiar tłuszczu w stolcach.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Utrata włosów lub zmniejszenie owłosienia ciała.
• Ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, twardnienie skóry lub świąd.
• Nieprawidłowości w wynikach badań wątroby i trzustki oraz zmiany poziomu cukru we krwi.
• Nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie napięcia brzucha, niestrawność.
• Rozszerzenie dróg żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych łączących wątrobę, pęcherz żółciowy i jelito). Możesz odczuwać objawy takie jak ból brzucha, nudności, żółtaczkę i gorączkę.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Gorące fale.
• Trudności ze snem.
• Zmiana koloru stolców.
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących poziomu sodu i fosfatazy alkalicznej.

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Nagły, ostry ból w dolnej części brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Zaczerwienienie, ból, uczucie ciepła i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które może wydawać się napełnione płynem po ucisku, gorączka. Może to być objaw ropnia.
• Nagły, ostry ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, który może promieniować do ramienia lub pleców, wrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka. Może to być objaw zapalenia pęcherza żółciowego (cholecystytu).
• Ból w prawym górnym brzuchu, gorączka, dreszcze, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, wymioty, stolce barwy gliny, ciemna moczówka, zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia przewodów żółciowych (cholangitu).
• Obniżenie poziomu enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych odpowiedzialnych za trawienie pokarmu, możesz odczuwać objawy takie jak tłuste stolce, miękkie stolce, wzdęcia brzucha lub utratę masy ciała.

Ponieważ lanreotyd może wpływać na poziom cukru we krwi, lekarz może chcieć kontrolować Twój poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, ponieważ przy stosowaniu tego typu leków mogą występować zaburzenia pęcherza żółciowego, lekarz może chcieć kontrolować stan pęcherza żółciowego na początku leczenia oraz okresowo po jego rozpoczęciu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku SOMATULINA AUTOGEL 120 mg, roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed działaniem światła.

Po wyjęciu z lodówki produkt pozostający w nienaruszonym opakowaniu pierwotnym może być ponownie umieszczony w lodówce (liczba takich zaburzeń temperatury nie może przekraczać trzech) w celu dalszego przechowywania i użytkowania, pod warunkiem że był przechowywany łączny czas nie dłuższy niż 72 godziny w temperaturze nie przekraczającej 40°C.

Każda strzykawka jest pakowana indywidualnie.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SOMATULINA AUTOGEL

• Substancją czynną jest lanreotyda.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwania, kwas octowy lodowaty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SOMATULIN AUTOGEL to lepka roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej, gotowej do użycia, wyposażonej w automatyczny system bezpieczeństwa. Formulacja półstała o barwie od białej do jasnożółtej.

Każda strzykawka wstępnie załadowana jest pakowana w folię laminowaną i tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera jedną strzykawkę 0,5 ml z automatycznym systemem bezpieczeństwa i zamocowaną igłą (1,2 mm x 20 mm).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

• Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es