Солвера 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Солвера 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Донепезил, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Солвера і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Солверу
3. Як застосовувати Солверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солвери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солвера і для чого її застосовують

Солвера є специфічним і оборотним інгібітором ацетилхолінестерази — холінестерази, що переважає в головному мозку.

Її застосовують для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Солвера.

Не приймайте Солвера:

• Якщо Ви маєте алергію на донепезил або будь-який інший компонент препарату Солвера (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Солвера.
• Перед початком лікування Солвера Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були в анамнезі: виразка шлунка, захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда), судоми, астма, хронічна обструктивна хвороба легень або утруднення сечовипускання.
• Якщо у Вас є або було захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших близьких родичів є «подовження інтервалу QT».
• Якщо у Вас низький рівень магнію або калію в крові.
• Якщо Вам необхідна операція з загальним наркозом, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Солвера.
• Не рекомендується застосовувати Солвера дітям.
• Потрібно уникати прийому Солвера разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.
• Якщо Ви маєте судинну деменцію (втрата функцій мозку через серію малих інсультів).

Взаємодія Солвера з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати, особливо якщо це такі препарати:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндоль або зіпрасідон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні препарати, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукциліхолін
• загальний наркоз
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Прийом Солвера разом із їжею та напоями

Покладіть таблетку на язик і дозвольте їй розчинитися. Проковтніть з водою або без неї.

Прийом Солвера разом з алкоголем може зменшити всмоктування цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте Солвера, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Солвера, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні цього робити, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Солвера може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Солвера

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Солвера

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Солвера, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Солвера застосовується перорально. Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед ковтанням, з водою або без неї.

Лікування Солвера розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу увечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Якщо у вас є легка або помірна печінкова недостатність (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), можна дотримуватися подібної схеми дозування, як описано вище.

Якщо ви прийняли більше Солвера, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Солвера, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Солвера

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Солвера

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Солвера 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно погіршується самопочуття, підвищується температура або сеча темніє. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язової тканини, що може призвести до смерті або проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Діарея
• Н аудота
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, нервозність, агресивна поведінка
• Непритомність, запаморочення, труднощі заснути
• Блювота, дискомфорт у животі
• Недержання сечі
• Висипання, свербіж
• М’язові спазми
• Втому, біль
• Несчастні випадки

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Судоми
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинінкінази м’язової тканини) у крові

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або скованість рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зміни серцевої діяльності, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT».
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піса (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним згинанням тулуба та голови в один бік).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Солвери

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Солверу після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків у аптеці (Punto SIGRE). Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солвера

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти (наповнювачі): полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (спрей-дрі), натрію цитрат безводний, натрію кроскармелоза, аспартам (Е-951), магнію стеарат, хлоридна кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Солвера випускається у вигляді буко-дисперсних таблеток, тобто таблеток, які розчиняються у роті. Таблетки білого або білуватого кольору, плоскі, з заокругленими краями, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

• Солвера доступна в трьох розмірах упаковки: прозорі блистери, виготовлені з ПВХ/ПКТФЕ (Акляр)/алюміній та алюміній/алюміній. Кожна упаковка може містити 28, 56 або 120 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Devon Farmacéutica, S.A.

вул. Хосе Рісаль, № 84

28043 Мадрид

Іспанія

Виробник

GENEPHARM, S.A.

авеню Марафону, 18 км

Палліні, Аттікіс – 153 51

Греція

Цей листок-вкладиш затверджено у грудні 2022 року

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті

Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/»