Solvera 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solvera 10 mg compresse orodispersibili EFG

Donepezilo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solvera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solvera
3. Come prendere Solvera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solvera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solvera e a cosa serve

Solvera è un inibitore specifico e reversibile dell'acetilcolinesterasi, la colinesterasi predominante nel cervello.

È utilizzato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solvera.

Non prenda Solvera:

• Se è allergico al donepezil o a uno qualsiasi degli altri componenti di Solvera (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Solvera.
• Prima di iniziare il trattamento con Solvera, informi il medico se soffre o ha avuto in passato di ulcera gastrica, patologie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico), crisi epilettiche, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o difficoltà a urinare.
• Se soffre o ha sofferto di una patologia cardiaca nota come «prolungamento dell’intervallo QT» o se ha avuto in passato certi ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell’intervallo QT».
• Se ha livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Solvera.
• L’uso di Solvera non è raccomandato nei bambini.
• Deve evitare di assumere Solvera insieme ad altri inibitori della colinesterasi o ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.
• Se soffre di demenza vascolare (perdita delle funzioni cerebrali causata da una serie di piccoli ictus).

Interazioni di Solvera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarona o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina
• medicinali per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• miorilassanti, ad es. diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe

Assunzione di Solvera con cibi e bevande

Posi la compressa sulla lingua e lasci che si sciolga. Inghiotta con o senza acqua.

L’assunzione di Solvera con alcol può ridurre l’assorbimento di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non prenda Solvera se è in stato di gravidanza.

Non prenda Solvera se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Solvera può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non guidi e non utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Solvera

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Solvera

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Solvera indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Solvera viene somministrata per via orale. Il compresse deve essere posto sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutirlo con o senza acqua.

Il trattamento con Solvera inizia con un compresse da 5 mg, assunto una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di andare a letto. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di lieve o moderata entità o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire una posologia simile a quella indicata in precedenza.

Se assume una quantità di Solvera superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Solvera del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Solvera

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Solvera

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Solvera può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se associati a malessere generale, febbre o urine di colore scuro. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo
• Svenimento, capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito, disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento, dolore
• Incidenti

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare) nel sangue

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Modifiche dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungazione dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Libido aumentata, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Solvera

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Solvera dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solvera

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezile.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polacriline potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (spray dried), citrato monosodico anidro, croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), stearato di magnesio, acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Solvera si presenta in compresse orodispersibili, cioè che si sciolgono in bocca. Le compresse sono di colore bianco o biancastro, piatte con i bordi arrotondati, incise con un “10” su un lato e lisce sull'altro lato.

• Solvera è disponibile in tre formati di confezione con blister trasparenti costituiti da PVC/PCTFE (Aclar)/alluminio e alluminio/alluminio. Ogni confezione può contenere 28, 56 oppure 120 (confezione clinica) compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Devon Farmaceutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

GENEPHARM, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

Pallini. Attikis – 153 51

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Dicembre 2022

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web

dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/”