Solvera 10 mg tabletki burozpulne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solvera 10 mg tabletki dozwajające się w ustach EFG

Donepezilum, chlorowodorek

Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solvera i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Solvera
3. Jak stosować lek Solvera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Solvera
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solvera i do czego służy

Solvera to specyficzny i odwracalny inhibitor acetylocholinesterazy, czyli cholinesterazy dominującej w mózgu.

Lek stosuje się do leczenia objawowego choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solvera.

Nie przyjmuj Solvera:

• Jeśli jesteś uczulony na donepezyl lub którykolwiek z substancji pomocniczych Solvera (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Solvera skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Przed rozpoczęciem leczenia Solverem należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca), napady padaczki, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na zaburzenie rytmu serca zwane „wydłużeniem odcinka QT” lub masz w wywiadzie pewne nieregularne rytmu serca, takie jak torsade de pointes, lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny ma „wydłużenie odcinka QT”.
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Solvera.
• Stosowanie Solvera nie jest zalecane u dzieci.
• Należy unikać przyjmowania Solvera w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana serią małych udarów mózgu).

Oddziaływanie Solvera z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, szczególnie następujących:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• przeciwpadaczkowe, np. fenytionina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

Stosowanie Solvera z pokarmami i napojami

Połóż tabletkę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknij z wodą lub bez wody.

Przyjmowanie Solvera z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Solvera, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Solvera, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Solver może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Solvera

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Solvera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku Solvera wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Solvera podaje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody.

Leczenie lekiem Solvera rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, podawanej jednorazowo w ciągu dnia, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dzień.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie donepezilu rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz stosować dawkowanie podobne do opisanego powyżej.

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka Solvera

Jeśli zażyłeś większą ilość leku Solvera niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Solvera

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Solvera

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Solvera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Osłabienie, uczucie mrowienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może prowadzić do śmiertelnego zakażenia i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka
• N udności
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, zachowanie agresywne
• Omdlenie, zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą pojawić się w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• Podwyższona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan polegający na niekontrolowanym skurczu mięśni, powodującym nietypowe ugięcie ciała i głowy w jedną stronę).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

5. Przechowywanie leku Solvera

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Solvera po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solvera

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każdy tabletki zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat (spray dried), cytrynian sodu bezwodny, croscarmelozę sodową, aspartam (E-951), stearynę magnezu, kwas solny i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Solvera dostępna jest w postaci tabletów dozwajnych, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Tabletki są białe lub niemal białe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z nadrukiem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

• Solvera dostępna jest w trzech rozmiarach opakowań z przezroczystych pasków blisterowych wykonanych z PVC/PCTFE (Aclar)/aluminium oraz aluminium/aluminium. Każde opakowanie może zawierać 28, 56 lub 120 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GENEPHARM, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

Pallini. Attikis – 153 51

Grecja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2022 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/”