Солу-Модерин 125 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Іспанія
Торгова назва Солу-Модерин 125 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Форма випуску ліофілізат і розчинник для розчину для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Реєстраційний номер 49768
Виробник Пфайзер С.Л.
Солу-Модерин 125 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій ліофілізат і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Солу-Модерин 125 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

метилпреднізолон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Солу-Модерин 125 мг і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Солу-Модерин 125 мг
  3. Як застосовувати Солу-Модерин 125 мг
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Солу-Модерин 125 мг

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солу-Модерин 125 мг і для чого його застосовують

Солу-Модерин 125 мг містить як активну речовину метилпреднізолон, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди, і діє шляхом зменшення утворення речовин, які викликають запалення або алергію.

Солу-Модерин застосовують у випадках, коли необхідне негайне лікування кортикостероїдами, при важких станах або коли неможливо застосування перорального шляху, зокрема:

  • Кризи при первинній або вторинній недостатності надниркових залоз, шок, спричинений недостатністю кори надниркових залоз.
  • Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція) та клінічні стани, обумовлені механізмами негайної гіперчутливості, які можуть загрожувати життю пацієнта, наприклад, ангіоневротичний набряк (поширена кропив’янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ і дихальних шляхів), набряк голосової зв’язки (набряк ділянки горла через накопичення рідини).
  • Для профілактики анафілактичного шоку при випадкових отруєннях, наприклад, укусах комах або змій.
  • Серйозні запальні захворювання дихальних шляхів, такі як гострі загострення бронхіального астми, або разом із відповідною протибактеріальною хіміотерапією для лікування фульмінантної або дисемінованої туберкульозної інфекції.
  • Як допоміжний засіб під час хіміотерапії проти злоякісних новоутворень.
  • Гострі загострення розсіяного склерозу (захворювання, що характеризується ураженням захисних оболонок нейронів, нейродегенеративним і хронічним захворюванням центральної нервової системи), набряк мозку (запалення мозку через накопичення рідини).
  • Ушкодження спинного мозку, що виникли не більше ніж 8 годин тому.

Лікування гострого відторгнення трансплантата органів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Солу-Модерин 125 мг

Не застосовуйте Солу-Модерин 125 мг

  • якщо Ви алергічні на метилпреднізолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо Ви маєте грибкові інфекції різних органів тіла;
  • внутрішньочерепно (ін’єкція, введена всередину оболонки, що оточує мозок і спинний мозок);
  • епідурально (ін’єкція, введена навколо спинного мозку);
  • перед і після вакцинації живими або ослабленими живими мікроорганізмами, якщо планується застосування імунодепресивних доз кортикостероїдів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Солу-Модерин,

  • якщо Ви маєте шлункові або дванадцятипалокишкові виразки;
  • якщо Ви маєте захворювання кишечника через ризик перфорації кишки з перитонітом, наприклад, неспецифічний виразковий коліт із загрозою перфорації, абсцеси або інші гнійні інфекції, а також дивертикуліт (запалення невеликих мішечків у стінці кишки), кишкові анастомози (відновлення кишки за допомогою швів) або пептичну виразку;
  • якщо Ви маєте інфекцію, оскільки лікування Солу-Модерин може знижувати Ваш опір до різних інфекцій, приховувати деякі ознаки інфекції, погіршувати наявні інфекції або сприяти рецидиву або загостренню старих, латентних інфекцій. Під час застосування Солу-Модерин можуть також виникнути нові інфекції. Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб виявити можливий розвиток інфекцій, і, за необхідності, може розглянути можливість припинення лікування або зменшення дози;
  • якщо Ви маєте поліомієліт (інфекційне захворювання, що вражає нервову систему), за винятком бульбарного;
  • якщо Ви маєте активний туберкульоз, латентний туберкульоз або підвищену чутливість до туберкуліну;
  • якщо Вам планують вводити вакцини з інактивованих або мертвих мікроорганізмів і Ви приймаєте імунодепресивні дози кортикостероїдів, оскільки відповідь на такі вакцини може бути зниженою;
  • якщо під час лікування Солу-Модерин Ви можете контактувати з людьми, які мають інфекції, такі як вітряна віспа або герпес зостер, навіть якщо Ви не маєте симптомів;
  • якщо Ви маєте остеопороз (важку демінералізацію кісток);
  • якщо Ви маєте міастенію вагус, оскільки може знадобитися корекція дози;
  • якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки це може підвищувати рівень глюкози в крові;
  • якщо Ви маєте застійну серцеву недостатність (захворювання, при якому серце не може ефективно перекачувати кров, насичену киснем);
  • якщо Ви маєте простий герпес очей через ризик перфорації рогівки;
  • якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви помітили порушення зору, включаючи втрату зору, розмите зорове сприйняття або інші зорові порушення;
  • якщо Ви маєте синдром Кушинга (округле обличчя, накопичення жиру в області шиї, ожиріння тулуба тощо), оскільки цей лікарський засіб може спричинити або погіршити це захворювання;
  • якщо Ви маєте гіпотиреоз або печінковий цироз, оскільки може знадобитися зменшення дози;
  • при гіпертиреозі рівень кортикостероїдів може знижуватися;
  • якщо Ви маєте підвищену активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
  • якщо під час лікування у Вас виявляються симптоми панкреатиту;
  • якщо після введення цього лікарського засобу внутрішньовенно (зазвичай у початковій дозі ≥ 1 г/добу) у Вас виявляються симптоми ураження печінки, такі як гострий гепатит або підвищення печінкових ферментів, оскільки в таких випадках необхідне адекватне спостереження;
  • якщо Ви маєте тромбоз або схильність до нього;
  • якщо Ви маєте гіпертензію;
  • якщо Ви маєте захворювання нирок;
  • якщо Ви маєте склеродермію (також відому як системний склероз — аутоімунне захворювання), оскільки це може збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза;
  • якщо Ви маєте емоційну нестабільність або психотичні нахили;
  • якщо підозрюється або діагностовано феохромоцитому (рідкісну пухлину тканини надниркових залоз);
  • якщо Солу-Модерин застосовується недоношеній новонародженій дитині, може знадобитися контроль функції та структури серця.

Синдром лізису пухлин може виникати при застосуванні кортикостероїдів під час лікування раку. Повідомте лікаря, якщо у Вас рак і симптоми синдрому лізису пухлин, такі як судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрата зору або зорові порушення та утруднене дихання.

Пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню тромбів) у поєднанні з Солу-Модерин можуть збільшувати ризик кровотечі. У деяких випадках ефект пероральних антикоагулянтів також може зменшуватися. Лікар може потребувати частіше контролювати Ваш ризик кровотечі за допомогою додаткових аналізів крові під час лікування Солу-Модерин. Можливо, знадобиться також корекція дози Солу-Модерин.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникли м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як періодичний параліч при тиреотоксикозі, який може виникати у пацієнтів із підвищеною активністю щитоподібної залози (гіпертиреоз) під час лікування метилпреднізолоном. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують провести діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо) під час застосування середніх і високих доз глюкокортикостероїдів, повідомте лікареві про застосування цього лікарського засобу, оскільки він може впливати на результати.

Застосування спортсменами

Якщо Вам проводяться допінг-тести, оскільки метилпреднізолон може спричинити позитивний результат.

Діти та підлітки

При тривалому застосуванні кортикостероїдів у дітей спостерігалося уповільнення росту та розвитку. Тому цей засіб застосовується лише за наявності серйозних медичних показань.

При тривалому застосуванні кортикостероїдів у немовлят та дітей існує підвищений ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.

Якщо у цій групі пацієнтів застосовуються високі дози кортикостероїдів, може розвинутися важкий гострий панкреатит.

Інші лікарські засоби та Солу-Модерин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Може знадобитися корекція дози одного або кількох Ваших ліків та нагляд за можливими побічними реакціями. Особливо важливо це, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що можуть підвищувати рівень метилпреднізолону: апремпітант, фосапремпітант, циклоспорин, дилтіазем, еритроміцин, кларитроміцин, етинілестрадіол, норетиндрон, ітраконазол, кетоконазол, тролеандоміцин та фармакокінетичні активатори (кобіцістат).

Ліки, що можуть знижувати рівень метилпреднізолону: фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, рифампіцин.

Ліки, що можуть підвищувати або знижувати рівень метилпреднізолону: такролімус, циклофосфамід, карбамазепін, апремпітант, фосапремпітант, ітраконазол, кетоконазол, дилтіазем, етинілестрадіол, норетиндрон, еритроміцин, кларитроміцин, фенобарбітал, циклоспорин.

Ліки, рівень яких у крові та/або ефект можуть змінюватися під час застосування метилпреднізолону: амфотерицин В, ксантини або бета-2-агоністи, пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню тромбів), антихолінестерази, ізоніазид, цукропонижувальні засоби, нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати, антихолінергіки (нейром’язові блокатори), інгібітори протеази ВІЛ, інгібітори ароматази, імунодепресанти, засоби, що виводять калій, антигіпертензивні засоби, токсоїди та вакцини.

Деякі ліки можуть підвищувати ефект Солу-Модерин, тому лікар може вирішити проводити докладне спостереження, якщо Ви приймаєте такі препарати, як антивіруси (рітонавір, індинавір) та фармакокінетичні активатори (кобіцістат), що використовуються для лікування ВІЛ.

Застосування Солу-Модерин разом із їжею та напоями

Варто уникати споживання соку грейпфрута, оскільки він може втручатися в дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оцінивши співвідношення ризику та користі.

Вагітність

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Дітей, народжених матерями, які отримували високі дози кортикостероїдів під час вагітності, слід уважно спостерігати на наявність можливих ознак надниркової недостатності. У дітей, народжених матерями, які тривалий час отримували кортикостероїди під час вагітності, спостерігалися катаракти.

Ризик низької маси тіла при народженні пов’язаний із дозою і може бути зведений до мінімуму за допомогою застосування низьких доз кортикостероїдів.

Годування грудьми

Солу-Модерин проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування кортикостероїдами може спричиняти запаморочення, головокруження, порушення зору та втому.

Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Солу-Модерин у Вас виникають ці ефекти.

Солу-Модерин 125 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Солу-Модерин 125 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Солу-Модерин може вводитися внутрішньовенно (у вигляді ін'єкції або інфузії) або внутрішньом'язово (у вигляді ін'єкції).

Внутрішньовенне введення є переважним шляхом введення у разі шоку або іншої гострої ситуації.

Шлях введення, призначений для метилпреднізолону, не повинен використовуватися для введення будь-яких інших ліків. Для інфузійного введення слід використовувати окремий внутрішньовенний доступ, відмінний від того, що використовується для болюсного введення.

Доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта та може коригуватися залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для контролю захворювання, а лікування має тривати найкоротший можливий час.

Також необхідно вирішити, чи буде введення проводитися щоденно чи переривчасто.

Зменшення дози має проводитися поступово, особливо при відносно високих дозах.

Ваш лікар вирішить, коли слід переходити на пероральну терапію.

У ситуаціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендовано починати лікування з доз 250 мг до 1000 мг метилпреднізолону.

  • Надниркова недостатність: 16–32 мг внутрішньовенно крапельно, потім ще 16 мг протягом 24 годин.

У таких кризах та при синдромі Ватергауза/Фрідеріксена показане одночасне застосування мінералокортикоїдів.

  • Анафілактичний шок та стани, обумовлені механізмами негайної гіперчутливості: 250–500 мг метилпреднізолону.

  • Тяжкі запальні захворювання дихальних шляхів: 30–90 мг/добу.

При статусі астматикус рекомендовано 250–500 мг метилпреднізолону.

  • Гострі напади розсіяного склерозу: 500 мг/добу або 1 г/добу протягом 3 або 5 днів внутрішньовенно.

  • Церебральний набряк: 250–500 мг метилпреднізолону.

  • Гостре ушкодження спинного мозку: 30 мг метилпреднізолону на кг маси тіла у вигляді болюсної внутрішньовенної дози протягом мінімум 15 хвилин. Через 45 хвилин після цього вводять безперервну внутрішньовенну інфузію у дозі 5,4 мг/кг/год протягом 23 годин для пацієнтів, лікування яких розпочато протягом 3 годин після травми, та протягом 47 годин — для пацієнтів, лікування яких розпочато через 3–8 годин після травми.

  • Криза відторгнення: до 30 мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей та підлітків

Доза має ґрунтуватися на тяжкості захворювання та реакції пацієнта, а не на віці чи масі тіла.

У будь-якому разі, дитяча доза не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг кожні 24 години.

У ситуаціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендовано починати лікування одноразовими дозами 4–20 мг/кг маси тіла у дітей.

Якщо ви застосували більше Солу-Модерину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Солу-Модерин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Солу-Модерином

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Повідомлялося про такі побічні реакції при наступних протипоказаних шляхах введення: внутрішньочерепнинний/епідуральний: арахноїдит, функціональні розлади шлунково-кишкового тракту/дисфункція сечового міхура, головний біль, менінгіт, парапарез/параплегія, епілептичні напади, сенсорні порушення.

Повідомлені побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення на часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із кожних 10 осіб) та побічні ефекти з невідомою частотою (оцінити частоту неможливо на підставі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часто : інфекція.

Невідома частота : опортуністична інфекція, перитоніт (може бути першим ознакою або симптомом захворювання шлунково-кишкового тракту, таким як перфорація, обструкція або панкреатит).

Розлади крові та лімфатичної системи

Невідома частота : підвищений рівень лейкоцитів (лейкоцитоз).

Розлади імунної системи

Невідома частота : гіперчутливість до препарату, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.

Ендокринні розлади

Часто : кушингоїдний стан.

Невідома частота : пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром припинення стероїдів.

Розлади обміну речовин та харчування

Часто : затримка натрію, затримка рідини.

Невідома частота : метаболічний ацидоз, епідуральна ліпоматоза, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, знижена толерантність до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних гіпоглікемічних засобах у діабетиків), накопичення жирової тканини в певних ділянках тіла (ліпоматоз), підвищений апетит (що може призвести до набору ваги).

Психічні розлади

Часто : афективний розлад (включаючи депресивний настрій, ейфоричний настрій).

Невідома частота : афективний розлад (включаючи лабільність настрою, залежність від наркотиків, суїцидальні думки), психотичний розлад (включаючи манію, бредовий розлад, галюцинації та шизофренію), психічний розлад, зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, зміни настрою, аномальна поведінка, безсоння, дратівливість.

Розлади нервової системи

Невідома частота : підвищений внутрішньочерепний тиск (з папіледемою [доброкачинна внутрішньочерепна гіпертензія]), епілептичні напади, амнезія, когнітивні порушення, запаморочення, головний біль.

Очні розлади

Часто : катаракта.

Невідома частота : захворювання сітківки та судинної оболонки (хоріоретинопатія), глаукома, екзофтальм, розмите зору.

Розлади вуха та лабіринту

Невідома частота : запаморочення.

Серцеві розлади

Невідома частота : застійна серцева недостатність (у пацієнтів із підвищеною чутливістю), аритмія.

Судинні розлади

Часто : гіпертензія.

Невідома частота : утворення згортків у крові (тромботичні події), гіпотензія, відчуття тепла та почервоніння шкіри (гіперемія).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Невідома частота : легенева емболія, ікота.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Часто : шлунково-кишкова виразка (з можливою перфорацією та кровотечею).

Невідома частота : кишкова перфорація, шлункова кровотеча, панкреатит, виразковий езофагіт, езофагіт, розширення живота, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота.

Гепатобіліарні розлади

Невідома частота : метилпреднізолон може пошкодити печінку; повідомлялося про випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

Часто : синяки, атрофія шкіри, вугрові висипання.

Невідома частота : ангіоедема, гірсутизм, петехії, еритема, гіпергідроз, стрії на шкірі, висипання, свербіж, кропив’янка, депігментація шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, що може призводити до ущільнення шкіри та утворення болючих червоних плям або вузлів (панікуліт), про який повідомлялося після зменшення дози або припинення тривалого лікування. Більшість випадків самостійно зникають.

Розлади кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Часто : слабкість м’язів, остеопороз, затримка росту.

Невідома частота : міалгія, міопатія, атрофія м’язів, остеонекроз, патологічний перелом, нейропатична артропатія, артралгія.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Невідома частота : нерегулярні менструації.

Загальні розлади та ураження місця введення

Часто : порушення загоєння.

Невідома частота : периферичний набряк, втома, загальне нездужання, реакція у місці ін’єкції.

Додаткові дослідження

Часто : знижений рівень калію в крові.

Невідома частота : підвищений внутрішньоочний тиск, знижена толерантність до вуглеводів, підвищений рівень кальцію в сечі, підвищений рівень аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищений рівень аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищений рівень лужної фосфатази (ЛФ) у крові, підвищений рівень сечовини в крові.

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Невідома частота : компресійний перелом хребта, розрив сухожилка (особливо ахіллового сухожилка).

Інші побічні ефекти у дітей

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей: зміни настрою, аномальна поведінка, безсоння, дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Спеціалізовану систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солу-Модерин 125 мг

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності після реконституції: 48 годин.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у полі зору та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солу-Модерин 125 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

  • Діюча речовина — метилпреднізолон (натрію сукцинат). Кожен флакон з порошком містить 125 мг метилпреднізолону (у формі натрієвої сукцинатної солі).
  • Інші складові (допоміжні речовини): натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат двоосновний безводний та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Солу-Модерин 125 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій постачається у вигляді порошку та розчинника.

Флакон містить лиофілізований білий порошок, ампула — прозорий безбарвний розчинник.

Солу-Модерин 125 мг постачається в упаковках по 1 флакону з порошком і 1 ампулі з розчинником, 3 флакони з порошком і 3 ампули з розчинником, 50 флаконів з порошком і 50 ампул з розчинником.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник

Valdepharm

Parc Industriel d’Incarville, BP 606

27106 Val de Reuil Cedex. France

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.


Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Солу-Модерин необхідно відновити перед застосуванням. Для приготування слід дотримуватися асептичної техніки.

  • Відновлення розчину для ін'єкцій:

Порошок, що міститься у флаконі, слід відновити за допомогою розчинника, який входить до комплекту.

Добре струсити до отримання прозорого розчину.

  • Відновлення розчину для інфузії:

Спочатку порошок у флаконі необхідно відновити, як описано вище. Отриманий відновлений розчин можна вводити в розчини для розведення: 5% розчин декстрози у воді, ізотонічний розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози у 0,45% або 0,9% розчині натрію хлориду.