Solu-Moderin 125 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solu-Moderín 125 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

metyloprednizolon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solu-Moderín 125 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Solu-Moderín 125 mg
3. Jak stosować lek Solu-Moderín 125 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solu-Moderín 125 mg

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solu-Moderín 125 mg i do czego się go stosuje

Solu-Moderín 125 mg zawiera jako substancję czynną metylprednizolon, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, działającymi poprzez zmniejszanie produkcji substancji powodujących stan zapalny lub reakcję alergiczną.

Solu-Moderín stosuje się w stanach wymagających natychmiastowego leczenia kortykosteroidami, w przypadkach ciężkich lub gdy nie jest możliwa doustna droga podania, między innymi:

• Ostra niewydolność nadnerczy pierwotna lub wtórna, wstrząs spowodowany niewydolnością korzenia kory nadnerczy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) oraz stany kliniczne związane z natychmiastowymi mechanizmami nadwrażliwości, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak obrzęk naczynioruchowy (rozległa pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchlizna gardła spowodowana gromadzeniem się płynu).
• Jako zapobieganie wstrząsowi anafilaktycznemu w przypadku przypadkowych zatruczeń, na przykład użądlenia przez owady lub ukąszenia węży.
• Ciężkie choroby zapalne układu oddechowego, takie jak ostre zaostrzenia astmy oskrzelowej lub w połączeniu z odpowiednią chemioterapią przeciwbakteryjną w leczeniu gruźlicy fulminacyjnej lub rozsianej.
• Jako lek wspomagający chemioterapię przeciwnowotworową.
• Oste zaostrzenia stwardnienia rozsianego (choroby charakteryzującej się uszkodzeniami osłonek ochronnych neuronów, neurodegeneracyjnej i przewlekłej choroby ośrodkowego układu nerwowego), obrzęk mózgu (zapalenie mózgu spowodowane gromadzeniem się płynu).
• Urazy rdzenia kręgowego powstałe najwyżej 8 godzin wcześniej.

Leczenie ostrego odrzucania przeszczepionych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solu-Moderín 125 mg

Nie stosować Solu-Moderín 125 mg

• jeśli jest uczulony na metylprednizolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma infekcję grzybiczą w różnych narządach organizmu,
• w trybie wewnątrzoponowym (wstrzyknięcie do warstwy otaczającej mózg i rdzeń kręgowy),
• w trybie zewnątrzoponowym (wstrzyknięcie wokół rdzenia kręgowego),
• przed i po szczepieniu żywymi lub osłabionymi mikroorganizmami, jeśli przewiduje się podawanie dawek kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Solu-Moderín należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• ma wrzody żołądka lub dwunastnicy,

• ma choroby jelit, ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, takie jak niemiana wrzodziejące zapalenie jelita, stan zagrożenia przed perforacją, ropnie lub inne infekcje ropne, a także chorobę Diverticula (zapalenie małych worków w ścianie jelita), anastomozy jelitowe (zszycie jelit) lub wrzód jelitowy,

• ma jakąkolwiek infekcję – leczenie Solu-Moderín może zmniejszyć odporność na różne infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, nasilać istniejące infekcje lub powodować nawrót lub nasilenie dawnych, ukrytych infekcji. Podczas stosowania Solu-Moderín mogą również pojawić się nowe infekcje. Lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój ewentualnych infekcji i może rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki, jeśli będzie to konieczne,

• ma polio (chorobę zakaźną układu nerwowego), z wyjątkiem postaci bulbarnej,

• ma aktywną, ukrytą gruźlicę lub reaktywność na tuberkulinę,

• ma otrzymać szczepionki zawierające martwe lub nieaktywne mikroorganizmy i stosuje dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym, ponieważ odpowiedź na szczepionki może być osłabiona,

• podczas leczenia Solu-Moderín może mieć kontakt z osobami zakażonymi odrą wietrzyczną lub opryszczem pospolitym, nawet jeśli nie ma żadnych objawów,

• ma osteoporozę (ciężkie wytrącanie minerałów z kości),

• ma miastenię, ponieważ może być konieczna korekta dawki,

• ma cukrzycę, ponieważ może to zwiększyć poziom glukozy we krwi,

• ma niewydolność serca (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować bogatej w tlen krwi),

• ma prostą infekcję oka wirusem Herpes simplex, ze względu na ryzyko perforacji rogówki,

• podczas leczenia Solu-Moderín zauważa zaburzenia wzroku, w tym utratę wzroku, zamazany wzrok lub inne zaburzenia widzenia,

• ma zespół Cushinga (okrągła twarz, nagromadzenie tłuszczu w okolicy karku, otyłość tułowia itp.), ponieważ ten lek może wywołać lub nasilić chorobę,

• ma niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki,

• w przypadku nadczynności tarczycy mogą obniżyć się poziomy kortykosteroidów,

• ma nadczynność tarczycy (hipertyreozę),

• podczas leczenia pojawią się objawy zapalenia trzustki,

• po wstrzyknięciu dożylnym tego leku (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dzień) pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby lub podwyższone enzymy wątrobowe – w takich przypadkach wymagana jest odpowiednia kontrola,

• ma zakrzepicę lub predyspozycje do jej wystąpienia,

• ma nadciśnienie tętnicze,

• ma chorobę nerek,

• ma twardzinę (także nazywaną twardzicą systemową, chorobą autoimmunologiczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu twardzicy,

• ma niestabilność emocjonalną lub skłonności psychiczne,

• jeśli podejrzewa się lub zdiagnozowano guz nadnercza (rzadki guz tkanki nadnerczy),

• jeśli Solu-Moderín jest podawany noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczna kontrola funkcji i struktury serca.

Zespół lizy nowotworowej może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w leczeniu nowotworów. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się nowotwór i objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu.

Leki przeciwpłytkowe (leki doustne zapobiegające krzepnięciu krwi), jeśli stosowane razem z Solu-Moderín, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach skuteczność leków przeciwpłytkowych może również być zmniejszona. Lekarz może potrzebować częściej kontrolować ryzyko krwawienia za pomocą dodatkowych badań krwi. Może również dostosować dawkę Solu-Moderín, jeśli będzie to konieczne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli przeprowadzane są badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.) podczas podawania średnich i wysokich dawek glukokortykosteroidów, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie u sportowców

Jeśli przeprowadzane są testy na dopingu, należy pamiętać, że metylprednizolon może spowodować pozytywny wynik.

Dzieci i młodzież

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów zaobserwowano opóźnienie wzrostu i rozwoju u dzieci. Dlatego lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku istotnych wskazań medycznych.

Gdy kortykosteroidy są stosowane przez dłuższy czas u niemowląt i dzieci, istnieje większe ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Podawanie wysokich dawek kortykosteroidów tej grupie wiekowej może wywołać ciężkie ostre zapalenie trzustki.

Inne leki i Solu-Moderín

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Może być konieczna korekta dawki jednego lub kilku leków oraz monitorowanie wystąpienia działań niepożądanych. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się następujące leki:

Leki, które mogą zwiększać poziom metylprednizolonu: aprepitant, fosaprepitant, cyklosporyna, dyltiazem, erytromycyna, klaritromycyna, etyniloestradiol, noretynodron, itrakonazol, ketoconazol, troleandomycyna i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat).

Leki, które mogą obniżać poziom metylprednizolonu: fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina, ryfampicyna.

Leki, które mogą zwiększać lub obniżać poziom metylprednizolonu: tacrolymus, cyklofosfamid, karbamazepina, aprepitant, fosaprepitant, itrakonazol, ketoconazol, dyltiazem, etyniloestradiol, noretynodron, erytromycyna, klaritromycyna, fenobarbital, cyklosporyna.

Leki, których poziom we krwi i/lub działanie mogą być zaburzone przez podanie metylprednizolonu: amfoterycyna B, ksantyny lub agonisty beta-2, leki przeciwpłytkowe (leki doustne zapobiegające krzepnięciu krwi), inhibitory acetylocholinoesterazy, izoniazyd, leki przeciwcukrzycowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, antycholinergiki (blokery neuromięśniowe), inhibitory proteazy HIV, inhibitory aromatazy, leki immunosupresyjne, środki eliminujące potas, leki przeciwnadciśnieniowe, toksoidy i szczepionki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Solu-Moderín, dlatego lekarz może zdecydować o dokładnej kontroli, jeśli stosuje się leki takie jak leki przeciwwirusowe (rytonawir, indynawir) i aktywatory farmakokinetyczne (kobicystat), stosowane w leczeniu HIV.

Stosowanie Solu-Moderín z posiłkami i napojami

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Ciąża

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Dzieci urodzone u matek, które otrzymywały wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być dokładnie monitorowane pod kątem możliwych objawów niewydolności nadnerczy. Zaobserwowano zaćmę u dzieci urodzonych u matek leczonych przez dłuższy czas kortykosteroidami w czasie ciąży.

Ryzyko niskiej masy urodzeniowej wiąże się z dawką i może być zminimalizowane przez stosowanie niskich dawek kortykosteroidów.

Karmienie piersią

Solu-Moderín przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie kortykosteroidami może powodować zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku i zmęczenie.

Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas leczenia Solu-Moderín występują te objawy.

Solu-Moderín 125 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Solu-Moderín 125 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Solu-Moderín może być podawany dożylnie (w formie wstrzyknięcia lub wlewu) lub domięśniowo (w formie wstrzyknięcia).

Podanie dożylne jest preferowanym sposobem w przypadku wstrząsu lub innej sytuacji ostrej.

Linia dożylna przeznaczona do podawania metylprednizolonu nie powinna być używana do podawania innych leków. Do podania w postaci wlewu należy użyć oddzielnej linii dożylnej niż ta stosowana do wstrzyknięcia dożylnej.

Dawka leku jest dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta i może być modyfikowana w zależności od ciężkości stanu chorobowego oraz odpowiedzi pacjenta. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania choroby, a leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Należy również ocenić, czy podawanie leku ma być codzienne czy przerywane.

Redukcja dawki powinna być stopniowa, szczególnie po stosowaniu stosunkowo wysokich dawek.

Lekarz zdecyduje, kiedy należy przejść na leczenie doustne.

W sytuacjach stanowiących zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawek 250 mg do 1000 mg metylprednizolonu.

• Niewydolność nadnerczy: 16–32 mg w wlewie dożylnej, a następnie 16 mg w ciągu 24 godzin.

W tych przypadkach oraz w zespole Waterhouse’a-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

• Wstrząs anafilaktyczny i stany wywołane natychmiastowymi mechanizmami nadwrażliwości: 250–500 mg metylprednizolonu.

• Ciężkie choroby zapalne układu oddechowego: 30–90 mg/dobę.

W przypadku status asthmaticus zaleca się 250–500 mg metylprednizolonu.

• Ostry zaostrzenia stwardnienia rozsianego: 500 mg/dobę lub 1 g/dobę przez 3 lub 5 dni, wstrzyknięcie dożylne.

• Obrzęk mózgu: 250–500 mg metylprednizolonu.

• Ostra urazowa choroba rdzenia kręgowego: 30 mg metylprednizolonu na kg masy ciała jako dawkę bolusową i.v. podawaną przez co najmniej 15 minut. Po przerwie 45 minut, należy kontynuować leczenie przez 23 godziny ciągłym wlewem dożylnym 5,4 mg/kg/godz. u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 3 godzin od momentu urazu, lub przez 47 godzin u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 3–8 godzin od momentu urazu.

• Ostra faza odrzucania przeszczepu: do 30 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie powinno opierać się na ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta, a nie na wieku czy masie ciała.

W każdym przypadku dawka pediatryczna nie powinna być niższa niż 0,5 mg/kg co 24 godziny.

W sytuacjach stanowiących zagrożenie dla życia dziecka, zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednorazowych dawek 4–20 mg/kg masy ciała.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Solu-Moderín

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Solu-Moderín

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Solu-Moderín

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano następujące reakcje niepożądane związane z przeciewartościowymi drogami podania: do podpajęczynówkowego/do przestrzeni podtwardówkowej: zapalenie pajęczynówki (arachnoiditis), zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego/niedomaga pęcherza, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, parapareza/paraplegia, napady padaczkowe, zaburzenia czucia.

Zgłaszane działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania jako działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) oraz o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infestacje

Częste: zakażenie.

Nieznana częstość: zakażenie oportunistyczne, zapalenie otrzewnej (może być pierwszym objawem zaburzenia układu pokarmowego, takiego jak perforacja, obturacja lub zapalenie trzustki).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Nieznana częstość: podwyższone stężenie białych krwinek (leukocytoza).

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana częstość: nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilakto-idna.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: zespół Cushinga.

Nieznana częstość: supresja osi podwzgórzowo-przysądkowo-nadnerczowej, zespół odstawienia steroidów.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów.

Nieznana częstość: acidosis metaboliczna, lipomatoza wewnątrzoponowa, alkalosis hipokaliemiczna, dyslipidemia, obniżona tolerancja glukozy, zwiększona potrzeba insuliny (lub leków obniżających stężenie glukozy we krwi u chorych na cukrzycę), gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała (lipomatoza), zwiększony apetyt (może prowadzić do przyrostu masy ciała).

Zaburzenia psychiczne

Częste: zaburzenia afektywne (w tym obniżony nastrój, euforyczny nastrój).

Nieznana częstość: zaburzenia afektywne (w tym niestabilność nastroju, uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenia psychiczne (w tym mania, zaburzenia urojeniowe, halucynacje i schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości, stan zamroczenia, lęk, zmiany nastroju, zachowanie nietypowe, bezsenność, drażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana częstość: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego [łagodna nadciśnienie śródczaszkowe]), napady padaczkowe, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oczu

Częste: zaćma.

Nieznana częstość: choroba siatkówki i błony naczyniowej (choroidoretinopatia), jaskra, wychylenie gałki ocznej (ekzoftalmia), rozmazane widzenie.

Zaburzenia ucha i labiryntu

Nieznana częstość: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Nieznana częstość: niewydolność serca (u osób wrażliwych), zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Częste: nadciśnienie.

Nieznana częstość: powstawanie skrzeplin we krwi (zdarzenia trombotyczne), hipotensja, uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (rumień).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzytkańczy

Nieznana częstość: zatorowość płucna, kichanie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: wrzód jelitowy (może prowadzić do perforacji i krwawienia).

Nieznana częstość: perforacja jelita, krwawienie żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia brzucha, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieznana częstość: metylprednizolon może uszkodzić wątrobę; zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i podwyższenia enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: siniaki, atrofia skóry, trądzik.

Nieznana częstość: obrzęk naczynioruchowy (angioedema), hirsutyzm, plamki posocznicze, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, hipopigmentacja skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, które może powodować twardość skóry oraz pojawianie się bolesnych czerwonych plam lub guzków (zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej – paniculitis), zgłaszane po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu długotrwałego leczenia. Większość przypadków ustępuje samoistnie.

Zaburzenia układu mięśniowego, kostnego i tkanki łącznej

Częste: osłabienie mięśni, osteoporoza, opóźnienie wzrostu.

Nieznana częstość: ból mięśni (mialgia), miopatia, atrofia mięśni, martwica kości, złamanie patologiczne, artropatia neuropatyczna, ból stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana częstość: nieregularne miesiączkowanie.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Częste: zaburzenia gojenia się ran.

Nieznana częstość: obrzęk obwodowy, zmęczenie, ogólny dyskomfort, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Badania uzupełniające

Częste: obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieznana częstość: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obniżona tolerancja węglowodanów, podwyższone stężenie wapnia w moczu, podwyższone stężenie alaninotransferazy (ALT), podwyższone stężenie asparginianotransferazy (AST), podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej (FA) we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

Nieznana częstość: złamanie kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa).

Inne działania niepożądane u dzieci

Następujące reakcje występowały częściej u dzieci: zmiany nastroju, zachowanie nietypowe, bezsenność, drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Solu-Moderín 125 mg

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po odbudowaniu: 48 godzin.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Solu-Moderín 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metylprednizolon (jako bursztynian sodu). Każda fiolka z proszkiem zawiera 125 mg metylprednizolonu (jako bursztynianu sodu).
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: monohydrat fosforanu sodu jednozasadowego, bezwodny fosforan sodu dwuzasadowy i woda do sporządzeń strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solu-Moderín 125 mg występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Fiolka z proszkiem liofilizowanym o barwie białej i ampułka z rozpuszczalnikiem przezroczystym i bezbarwnym.

Solu-Moderín 125 mg jest opakowany w opakowania zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem, 3 fiolki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem, 50 fiol z proszkiem i 50 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Producent

Valdepharm

Parc Industriel d’Incarville, BP 606

27106 Val de Reuil Cedex. France

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Solu-Moderin należy odtworzyć przed użyciem. Do jego przygotowania wymagana jest technika bezpylna.

• Odtworzenie roztworu do wstrzykiwań:

Proszek zawarty w fiolce należy odtworzyć za pomocą rozpuszczalnika zawartego w ampułce.

Dokładnie wymieszać aż do uzyskania klarownego roztworu.

• Odtworzenie roztworu do przetaczania:

Najpierw proszek zawarty w fiolce należy odtworzyć zgodnie z wcześniejszym opisem. Odtworzony roztwór może być podawany w rozcieńczonych roztworach dekstrozy 5% w wodzie, izotonicznym roztworze soli fizjologicznej lub roztworze dekstrozy 5% w 0,45% lub 0,9% roztworze chlorku sodu.