Солю-Модерин 125 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солю-Модерин 125 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

метилпреднизолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Солю-Модерин 125 мг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Солю-Модерин 125 мг
Как применять Солю-Модерин 125 мг
Возможные побочные эффекты
Хранение Солю-Модерин 125 мг

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солю-Модерин 125 мг и для чего он применяется

Солю-Модерин 125 мг содержит метилпреднизолон в качестве активного вещества, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и действует путём снижения выработки веществ, вызывающих воспаление или аллергию.

Солю-Модерин применяется в случаях, требующих немедленного лечения кортикостероидами, при тяжёлых состояниях или когда невозможно применение перорально, в том числе:

Кризы при первичной или вторичной недостаточности надпочечников, шок, вызванный недостаточностью коры надпочечников.
Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция) и клинические состояния, обусловленные механизмами немедленной гиперчувствительности, которые могут угрожать жизни пациента, такие как ангионевротический отёк (генерализованная крапивница, сопровождающаяся отёком стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей), отёк гортани (отёк области горла вследствие накопления жидкости).
В качестве профилактики анафилактического шока при случайных отравлениях, например, укусах насекомых и змей.
Тяжёлые воспалительные заболевания дыхательных путей, такие как острые обострения бронхиальной астмы, а также в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной химиотерапией для лечения молниеносного или диссеминированного туберкулёза.
В качестве вспомогательного средства при противоопухолевой химиотерапии.
Острые обострения рассеянного склероза (заболевание, характеризующееся поражением защитных мембран нейронов, нейродегенеративное и хроническое поражение центральной нервной системы), церебральный отёк (воспаление головного мозга вследствие накопления жидкости).
Повреждения спинного мозга, возникшие не более чем 8 часов назад.

Лечение острого отторжения трансплантатов органов.

2. Что нужно знать перед началом применения Солю-Модерин 125 мг

Не применяйте Солю-Модерин 125 мг

если у вас аллергия на метилпреднизолон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при грибковых инфекциях различных органов;
для внутритецинального введения (инъекции, вводимой внутрь оболочки, покрывающей головной и спинной мозг);
для эпидурального введения (инъекции, вводимой вокруг спинного мозга);
до и после вакцинации живыми или ослабленными живыми микроорганизмами, если планируется применение иммуносупрессивных доз кортикостероидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Солю-Модерин,

если у вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у вас заболевания кишечника, сопряжённые с риском перфорации кишки с развитием перитонита, например, неспецифический язвенный колит с непосредственной угрозой перфорации, абсцессы или другие гнойные инфекции, а также дивертикулит (воспаление небольших мешочков в стенке кишечника), кишечные анастомозы (хирургическое восстановление целостности кишечника путём наложения швов) или пептическая язва;
если у вас имеется инфекция, лечение Солю-Модерин может снизить сопротивляемость к различным инфекциям, маскировать некоторые признаки инфекции, усугубить уже существующие инфекции или спровоцировать рецидив или обострение старых, латентных инфекций. Также могут возникнуть новые инфекции во время применения Солю-Модерин. Ваш врач будет тщательно наблюдать за возможным развитием инфекций и при необходимости может рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы;
если у вас полиомиелит (инфекционное заболевание, поражающее нервную систему), за исключением бульбоэнцефалитической формы;
если у вас активный туберкулёз, латентный туберкулёз или положительная реакция на туберкулин;
если вам планируется вакцинация убитыми или инактивированными микроорганизмами, и вы принимаете иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, поскольку ответ на такие вакцины может быть ослаблен;
если во время лечения Солю-Модерин вы можете контактировать с людьми, страдающими инфекциями, такими как ветряная оспа или опоясывающий лишай, даже если у вас нет симптомов;
если у вас остеопороз (тяжёлая деминерализация костей);
если у вас миастения gravis, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
если у вас сахарный диабет, поскольку может повышаться уровень глюкозы в крови;
если у вас сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать насыщенную кислородом кровь);
если у вас простой герпес глаза из-за риска перфорации роговицы;
если во время лечения этим лекарственным средством вы заметили нарушения зрения, включая потерю зрения, нечёткость зрения или другие зрительные расстройства;
если у вас синдром Кушинга (округлое лицо, накопление жира в шейной области, ожирение туловища и т.д.), поскольку это лекарственное средство может вызвать или усугубить заболевание;
если у вас гипотиреоз или печеночная цирроз, поскольку может потребоваться снижение дозы;
при гипертиреозе уровни кортикостероидов могут снижаться;
если у вас гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз);
если во время лечения у вас появятся симптомы панкреатита;
если после введения этого лекарственного средства внутривенно (обычно начальная доза ≥ 1 г/сутки) у вас появятся признаки поражения печени, такие как острый гепатит или повышение активности печеночных ферментов, в таких случаях требуется адекватное наблюдение;
если у вас тромбоз или предрасположенность к нему;
если у вас артериальная гипертензия;
если у вас заболевание почек;
если у вас склеродермия (также называемая системной склеродермией — аутоиммунное заболевание), поскольку может увеличиться риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой;
если у вас эмоциональная нестабильность или психотические склонности;
если у вас подозревают или диагностировали феохромоцитому (редкая опухоль ткани надпочечников);
если Солю-Модерин применяется у недоношенного новорождённого, может потребоваться контроль функции и структуры сердца.

Синдром лизиса опухоли может возникнуть при применении кортикостероидов в ходе лечения рака. Сообщите врачу, если у вас рак и появились симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения сердечного ритма, потеря зрения или другие зрительные нарушения, а также затруднённое дыхание.

Пероральные антикоагулянты (лекарственные средства, принимаемые внутрь для предотвращения свёртывания крови), применяемые одновременно с Солю-Модерин, могут повысить риск кровотечения. В некоторых случаях эффективность пероральных антикоагулянтов также может снизиться. Вашему врачу может потребоваться чаще проводить дополнительные анализы крови для оценки риска кровотечения во время лечения Солю-Модерин. Также может потребоваться коррекция дозы Солю-Модерин при необходимости.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения метилпреднизолона у вас появятся мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы заболевания, называемого тиротоксической периодической параличией, которая может возникнуть у пациентов с гиперактивностью щитовидной железы (гипертиреозом), получающих метилпреднизолон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.) во время приёма средних и высоких доз глюкокортикостероидов, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Применение спортсменами

Если вы спортсмен и вам предстоит допинг-контроль, учтите, что метилпреднизолон может вызвать положительный результат.

Дети и подростки

При длительном применении кортикостероидов у детей отмечалось замедление роста и развития. Поэтому их применение допускается только при наличии серьёзных медицинских показаний.

При длительном применении кортикостероидов у младенцев и детей возрастает риск повышения внутричерепного давления.

При применении высоких доз кортикостероидов у этой категории пациентов может развиться тяжёлый острый панкреатит.

Другие лекарственные средства и Солю-Модерин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Может потребоваться коррекция дозы ваших препаратов и наблюдение за возможными побочными реакциями. Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

Препараты, которые могут повышать уровень метилпреднизолона: апредикант, фосапредикант, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, кларитромицин, этинилэстрадиол, норэтистерон, итраконазол, кетоконазол, тролеандомицин и фармакокинетические активаторы (кобицестат).

Препараты, которые могут снижать уровень метилпреднизолона: фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифампицин.

Препараты, которые могут повышать или снижать уровень метилпреднизолона: такролимус, циклофосфамид, карбамазепин, апредикант, фосапредикант, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем, этинилэстрадиол, норэтистерон, эритромицин, кларитромицин, фенобарбитал, циклоспорин.

Препараты, уровни которых в крови и/или эффекты которых могут изменяться при приёме метилпреднизолона: амфотерицин В, ксантиновые препараты или бета2-агонисты, пероральные антикоагулянты (препараты, принимаемые внутрь для предотвращения образования тромбов), антихолинэстеразные средства, изониазид, антидиабетические препараты, нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, антихолинергические средства (блокаторы нейромышечной передачи), ингибиторы протеазы ВИЧ, ингибиторы ароматазы, иммуносупрессанты, средства, вытесняющие калий, антигипертензивные препараты, токсоиды и вакцины.

Некоторые препараты могут усиливать действие Солю-Модерин, поэтому врач может назначить тщательное наблюдение, если вы принимаете такие препараты, как противовирусные средства (ритонавир, индинавир) и фармакокинетические активаторы (кобицестат), применяемые при лечении ВИЧ.

Применение Солю-Модерин с пищей и напитками

Следует избегать употребления сока грейпфрута, поскольку он может взаимодействовать с этим лекарственным средством.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, оценив соотношение пользы и риска.

Беременность

Это лекарственное средство может применяться во время беременности только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Дети, родившиеся от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможных признаков надпочечниковой недостаточности. У детей, родившихся от матерей, длительно получавших кортикостероиды во время беременности, описаны случаи врождённой катаракты.

Риск низкой массы тела при рождении связан с дозой и может быть минимизирован за счёт применения низких доз кортикостероидов.

Лактация

Солю-Модерин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение кортикостероидами может вызывать головокружение, приступы вертиго, нарушения зрения и усталость.

Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами, если во время лечения Солю-Модерин у вас возникают такие эффекты.

Солю-Модерин 125 мг содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Солю-Модерин 125 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Солю-Модерин может применяться внутривенно (в виде инъекции или инфузии) или внутримышечно (в виде инъекции).

Внутривенный путь введения является предпочтительным при шоке или других острых состояниях.

Линия введения метилпреднизолона не должна использоваться для введения других препаратов. Для инфузии необходимо использовать отдельную внутривенную линию, отличную от линии для болюсного введения.

Доза подбирается индивидуально для каждого пациента и может корректироваться в зависимости от тяжести состояния и ответной реакции пациента. Следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля заболевания, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Также необходимо оценить, будет ли введение проводиться ежедневно или прерывисто.

Снижение дозы должно проводиться постепенно, особенно при относительно высоких дозах.

Решение о переводе на пероральную терапию принимает врач.

В ситуациях, угрожающих жизни пациента, рекомендуется начинать лечение с доз 250 мг до 1000 мг метилпреднизолона.

Надпочечниковая недостаточность: 16–32 мг внутривенной инфузией с последующим введением 16 мг в течение 24 часов.

При этих кризах и при синдроме Уотерхауса–Фридериксена показано одновременное применение минералокортикоидов.

Анафилактический шок и состояния, опосредованные механизмами немедленной гиперчувствительности: 250–500 мг метилпреднизолона.
Тяжелые воспалительные заболевания дыхательных путей: 30–90 мг/сут.

При астматическом статусе рекомендуется 250–500 мг метилпреднизолона.

Острые обострения рассеянного склероза: 500 мг/сут или 1 г/сут в течение 3 или 5 дней внутривенно.
Церебральный отек: 250–500 мг метилпреднизолона.
Острая травма спинного мозга: 30 мг метилпреднизолона на кг массы тела в виде однократной внутривенной болюсной дозы в течение не менее 15 минут. После 45-минутного перерыва проводится непрерывная внутривенная инфузия в дозе 5,4 мг/кг/ч в течение 23 часов для пациентов, которым лечение начато в течение 3 часов после травмы, и в течение 47 часов — для пациентов, которым лечение начато через 3–8 часов после травмы.
Кризы отторжения: до 30 мг/кг массы тела.

Применение у детей и подростков

Доза должна определяться в первую очередь тяжестью заболевания и ответом пациента, а не возрастом или массой тела.

В любом случае, педиатрическая доза не должна быть менее 0,5 мг/кг каждые 24 часа.

В ситуациях, угрожающих жизни пациента, рекомендуется начинать лечение с однократных доз 4–20 мг/кг массы тела у детей.

Если вы применили Солю-Модерин в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приеме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Солю-Модерин

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Солю-Модерином

Не прекращайте применение этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных реакциях при следующих противопоказанных путях введения: внутритечально/эпидурально: арахноидит, функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта/дисфункция мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/параплегия, эпилептические припадки, сенсорные нарушения.

Сообщенные побочные эффекты классифицируются по частоте их возникновения: часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) и побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Часто: инфекция.

Частота неизвестна: оппортунистическая инфекция, перитонит (может быть первым признаком или симптомом нарушения со стороны пищеварительного тракта, например перфорации, непроходимости или панкреатита).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: повышенное количество лейкоцитов (лейкоцитоз).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: повышенная чувствительность к препарату, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция.

Эндокринные нарушения

Часто: кушингоид.

Частота неизвестна: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром подавления стероидов.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: задержка натрия, задержка жидкости.

Частота неизвестна: метаболический ацидоз, эпидуральная липоматоз, гипокалиемическая алкалоз, дислипидемия, снижение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или в пероральных гипогликемических средствах у пациентов с сахарным диабетом), накопление жировой ткани в отдельных участках тела (липоматоз), повышенный аппетит (что может привести к увеличению массы тела).

Психические нарушения

Часто: аффективное расстройство (включая подавленное настроение, эйфорическое настроение).

Частота неизвестна: аффективное расстройство (включая лабильность настроения, лекарственную зависимость, суицидальные мысли), психотическое расстройство (включая манию, бредовое расстройство, галлюцинации и шизофрению), психическое расстройство, изменение личности, спутанность сознания, тревожность, изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: повышенное внутричерепное давление (с папилледемой [доброкачественная внутричерепная гипертензия]), эпилептические припадки, амнезия, когнитивные нарушения, головокружение, головная боль.

Заболевания глаз

Часто: катаракта.

Частота неизвестна: заболевание сетчатки и сосудистой оболочки (хориоретинопатия), глаукома, экзофтальм, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Частота неизвестна: головокружение.

Заболевания сердца

Частота неизвестна: застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), аритмия.

Сосудистые нарушения

Часто: гипертензия.

Частота неизвестна: тромбы в крови (тромботические события), гипотензия, ощущение жара и покраснение кожи (гиперемия).

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: легочная эмболия, икота.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: пептическая язва (с возможной перфорацией и кровотечением).

Частота неизвестна: перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, вздутие живота, боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота.

Поражения печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: метилпреднизолон может повредить вашу печень; сообщалось о случаях гепатита и повышения активности печеночных ферментов.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Часто: синяки, атрофия кожи, акне.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, гирсутизм, петехии, эритема, гипергидроз, стрии на коже, сыпь, зуд, крапивница, гипопигментация кожи, воспаление жировой ткани под кожей, которое может вызывать уплотнение кожи и появление болезненных красных узлов или пятен (панникулит), о котором сообщалось после снижения дозы или прекращения длительного лечения. Большинство случаев проходят спонтанно.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость, остеопороз, задержка роста.

Частота неизвестна: миалгия, миопатия, атрофия мышц, остеонекроз, патологический перелом, невропатическая артропатия, артралгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Частота неизвестна: нерегулярные менструации.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: нарушение заживления.

Частота неизвестна: периферические отеки, усталость, общее недомогание, реакция в месте инъекции.

Дополнительные исследования

Часто: снижение уровня калия в крови.

Частота неизвестна: повышенное внутриглазное давление, снижение толерантности к углеводам, повышенное содержание кальция в моче, повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови, повышенный уровень мочевины в крови.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота неизвестна: компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия (особенно сухожилия Ахилла).

Другие побочные эффекты у детей

Следующие реакции были более частыми у детей: изменения настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солю-Модерин 125 мг

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после восстановления: 48 часов.

Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не применять это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солю-Модерин 125 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Действующее вещество — метилпреднизолон (натриевый сульфобензоат). Каждый флакон с порошком содержит 125 мг метилпреднизолона (в виде натриевого сульфобензоата).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия фосфат двузамещённый безводный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Солю-Модерин 125 мг выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.

Флакон содержит лиофилизированный порошок белого цвета, ампула — прозрачный и бесцветный растворитель.

Солю-Модерин 125 мг упаковывается в упаковки по 1 флакону с порошком и 1 ампуле с растворителем, 3 флакона с порошком и 3 ампулы с растворителем, 50 флаконов с порошком и 50 ампул с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja — 28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель

Valdepharm

Parc Industriel d’Incarville, BP 606

27106 Val de Reuil Cedex. France

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Солю-Модерин должен быть восстановлен перед применением. Для его приготовления требуется асептическая техника.

Восстановление раствора для инъекций:

Порошок, содержащийся во флаконе, следует восстановить растворителем, входящим в комплект (в ампуле).

Тщательно взболтать до получения прозрачного раствора.

Восстановление раствора для инфузий:

Сначала порошок, содержащийся во флаконе, следует восстановить, как указано выше. Полученный восстановленный раствор можно вводить в разбавленном виде в растворы 5% декстрозы в воде, изотонический раствор натрия хлорида или раствор 5% декстрозы в 0,45% или 0,9% растворе натрия хлорида.