Солакутан 30 мг/г гель

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Солакутан 30 мг/г гель

Диклофенаку натрію

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Солакутан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Солакутан
3. Як застосовувати Солакутан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Солакутану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Солакутан і для чого його застосовують

Солакутан — це нестероїдний протизапальний шкірний гель. Цей лікарський засіб застосовують на шкіру для лікування шкірного захворювання, відомого як сонячна або актинічна кератоза, спричиненого тривалим впливом сонячного випромінювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Солакутану

Не застосовуйте Солакутан

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції, такі як висипання на шкірі (крурп), проблеми з диханням (свистяче дихання) або виділення з носа (алергічний риніт) після прийому аспірину або будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу;
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів при нанесенні диклофенаку на шкіру, якщо лікарський засіб використовується на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у Вас є або були раніше виразка або кровотеча шлунка,

• у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,

• Ви маєте будь-яке захворювання, що супроводжується порушенням згортання крові, або схильні до утворення синців.

• Під час лікування цим лікарським засобом уникайте прямого впливу сонячного світла, включаючи солярії. Якщо виникнуть шкірні реакції, припиніть лікування.

• Не наносити на рани, інфіковану або запалену шкіру.
• Уникайте потрапляння гелю з диклофенаком у очі, внутрішню частину (слизову оболонку) рота або носа, а також не проковтуйте його. Якщо Ви випадково проковтнули Солакутан, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас з’явиться загальна висипка, припиніть лікування цим лікарським засобом і проконсультуйтеся з лікарем.
• Після нанесення засобів, що містять диклофенак, на шкіру можна накладати проникну пов’язку (неоклюзивну). Не використовуйте герметичну оклюзивну пов’язку.

Діти та підлітки

Показання та рекомендації щодо дозування Солакутану для дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Солакутан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід застосовувати у третьому триместрі вагітності. Не слід застосовувати цей лікарський засіб протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і лікар це рекомендує. Якщо лікування потрібно протягом цього періоду, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти побічні реакції у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні цього лікарського засобу для шкіри.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю. Цей лікарський засіб можна застосовувати з обережністю під час годування груддю, але не слід наносити його на груди.

Якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю, і лікар вважає, що лікування доцільне, гель з диклофенаком не слід наносити на ділянку шкіри, що перевищує одну третину загальної поверхні тіла, а тривалість застосування не повинна перевищувати трьох тижнів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом/використанням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спеціальні застереження не потрібні.

Солакутан містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 15 мг бензилового спирту на кожен грам гелю.

Бензиловий спирт може спричиняти помірне місцеве подразнення та може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Солакутан

• Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей.
• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для місцевого застосування.
• Перед застосуванням проколіть алюмінієву мембрану на отворі тюбика за допомогою кришечки.
• Нанесіть невелику кількість гелю м’яко на ділянку шкіри, яку потрібно обробити, і ніжно розтерти. Кількість гелю залежить від розміру ділянки шкіри, що підлягає лікуванню. Зазвичай достатньо 0,5 грама гелю (приблизно розміром із горошину) для обробки ділянки шкіри розміром 5 см x 5 см. Проте добова кількість не повинна перевищувати 8 грамів.
• Гель можна наносити двічі на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Після нанесення гелю на шкіру може відчуватися легке охолодження.
• Звичайний термін лікування становить 60–90 днів. Максимальний ефект спостерігається при лікуванні тривалістю близько 90 днів. Повне одужання може настати протягом місяця після завершення лікування.
• Після нанесення гелю руки слід протерти паперовим рушником, а потім добре вимити, якщо тільки руки не є ділянкою, що лікується.
• Якщо випадково нанесено надто багато гелю, надлишок слід видалити паперовим рушником.
• Паперовий рушник слід викинути у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню не використаного продукту у водне середовище.
• Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі кілька хвилин.

Якщо ви застосували Солакутан у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо значно перевищено рекомендовану дозу при нанесенні на шкіру, гель слід знову видалити (наприклад, за допомогою паперового рушника, викинувши його разом із побутовими відходами) та промити шкіру водою.

Також можна зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Солакутан

Продовжуйте застосовувати гель за інструкцією, але не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування Солакутану 30 мг/г гель і якнайшвидше повідомте лікареві:

Висип на шкірі (крурчі); труднощі з диханням (задишка); набряк обличчя, риніт (алергічний риніт). Ці симптоми вказують на можливу алергічну реакцію на препарат.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із наведених нижче побічних ефектів є серйозним або триває кілька днів, припиніть використання препарату та повідомте лікареві: свербіж, шкірна реакція, почервоніння шкіри, запалення, контактний дерматит, біль, пухирі.

Інші часті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Подразнення або поколювання в місці застосування, кон’юнктивіт, алергія, больове відчуття при дотику до шкіри, відчуття уколів, м’язове напруження, запалення шкіри, екзема, сухість шкіри, набряк, почервоніння шкіри загального характеру (з утворенням луски або пухирів), потовщення шкіри та шкірна виразка.

Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Біль у очах, надмірне сльозовиділення/сухість очей, біль у животі, діарея, нудота, випадіння волосся, набряк обличчя, надмірна кровотеча, жирна шкіра або висип, схожий на корь.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Запалення шкіри з утворенням великих пухирів.

Дуже рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Кровотеча в шлунку, проблеми з нирками, труднощі з диханням (астма), будь-які види реакцій гіперчутливості (включаючи кропив’янку, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок), шкірний висип із інфекцією, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Описані випадки тимчасового знебарвлення волосся в місці застосування. Цей ефект зазвичай зникає після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Солакутану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після надпису EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після відкриття

Після відкриття тюбику лікарський засіб зберігає свої властивості протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солакутану

Діюча речовина:

диклофенак натрію

1 г гелю містить 30 мг диклофенаку натрію.

Інші складові:

гіалуронат натрію; макрогол 400; бензиловий спирт; очищена вода

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Солакутан 30 мг/г гель — прозорий, прозорий, безбарвний або блідо-жовтий гель, упакований у туби з алюмінію місткістю 10 г, 25 г, 26 г, 30 г, 50 г, 60 г або 90 г.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Виробник

Munchener Strasse, 15
06796 Brehna
Німеччина

або

SUN-FARM SP Z.O.O.
Ul. Dolna, 21
05-092 Lomianki
Польща

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).