Solacutan 30 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solacutan 30 mg/g gel

Diclofenaco sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solacutan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Solacutan
3. Come usare Solacutan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solacutan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solacutan e a cosa serve

Solacutan è un gel dermatologico antiinfiammatorio non steroideo. Questo medicinale viene applicato sulla pelle per trattare una patologia cutanea nota come cheratosi solare o attinica, causata dall'esposizione prolungata alle radiazioni solari.

2. Cosa deve sapere prima di usare Solacutan

Non usi Solacutan

• se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha manifestato reazioni allergiche come eruzioni cutanee (orticaria), disturbi respiratori (asma) o gocciolamento nasale (rinite allergica) dopo aver assunto aspirina o qualsiasi altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo.
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non può escludersi la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici con l’applicazione cutanea di diclofenac, qualora il medicinale venga utilizzato su un’ampia superficie cutanea per un periodo prolungato. Consulti il medico se:

• ha avuto o ha avuto in passato un’ulcera o sanguinamento gastrico,

• ha problemi cardiaci, epatici o renali,

• soffre di un disturbo emorragico o presenta facilmente ematomi.

  • Durante il trattamento con questo medicinale, eviti l’esposizione diretta al sole, compresi i centri abbronzanti. In caso di reazioni cutanee, interrompa il trattamento.

• Non applichi il prodotto su ferite, pelle infetta o infiammata.

• Eviti il contatto del gel di diclofenac con gli occhi o con la mucosa interna della bocca o del naso e non lo ingesta. Se dovesse ingerire accidentalmente Solacutan, consulti immediatamente il medico.

• Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea generalizzata, interrompa il trattamento con il medicinale e consulti il medico.

• Dopo aver applicato prodotti contenenti diclofenac sulla pelle, può applicare una benda permeabile (non occlusiva). Non usi una benda occlusiva ermetica.

Bambini e adolescenti

Non sono state stabilite indicazioni e raccomandazioni posologiche per l’uso di Solacutan in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Solacutan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, se ha recentemente assunto o usato, oppure se dovesse dover assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare questo medicinale durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, dovrà usare la dose minima possibile per il minor tempo possibile. Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di diclofenac possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a questo medicinale quando viene utilizzato sulla pelle.

Consulti il medico se si trova in allattamento. Questo medicinale può essere usato con cautela durante l’allattamento, ma non deve essere applicato sui seni.

Se è in gravidanza, pensa di diventare incinta o è in allattamento, e il medico ritiene che il trattamento sia appropriato, il gel di diclofenac non deve essere applicato su una superficie cutanea superiore a un terzo della superficie corporea totale e il suo uso deve essere limitato a un massimo di tre settimane.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere o usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono necessarie precauzioni specifiche.

Solacutan contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 15 mg di alcol benzilico per ogni grammo di gel.

L’alcol benzilico può causare irritazione locale moderata e può provocare reazioni allergiche.

3. Come usare Solacutan

• Questo medicamento non è adatto per l'uso nei bambini.
• Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'applicazione del medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.
• Questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso cutaneo.
• Prima dell'uso, perforare la membrana di alluminio all'apertura del tubo con l'aiuto del tappo.
• Applicare delicatamente una piccola quantità di gel sull'area cutanea da trattare e massaggiare leggermente. La quantità di gel necessaria varia in base all'estensione della zona da trattare. Generalmente sono sufficienti 0,5 grammi di gel (circa della dimensione di un pisello) per trattare un'area di 5 cm x 5 cm. Tuttavia, non deve essere applicata una quantità superiore a 8 grammi al giorno.
• Il medicamento può essere applicato due volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Applicando il gel sulla pelle si può avvertire un leggero effetto rinfrescante.
• Il periodo abituale di trattamento è di 60-90 giorni. L'effetto massimo si osserva con trattamenti della durata di circa 90 giorni. Può passare fino a un mese dopo la fine del trattamento prima che si verifichi la completa guarigione.
• Dopo l'applicazione del gel, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e successivamente lavate, a meno che le mani stesse non siano l'area da trattare.
• Se accidentalmente viene applicata una quantità eccessiva di gel, l'eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta.
• Il tovagliolo di carta deve essere smaltito con i rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico.
• Dopo l'applicazione del gel, attendere alcuni minuti affinché si asciughi sulla pelle prima di applicare una medicazione.

Se usa una quantità di Solacutan superiore a quella prescritta

Se si supera notevolmente la dose raccomandata applicando il gel sulla pelle, il gel deve essere nuovamente rimosso (ad esempio con un tovagliolo di carta, smaltendolo con i rifiuti domestici) e sciacquare con acqua.

È inoltre possibile contattare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità utilizzata.

Se dimentica di applicare Solacutan

Continui ad applicare il medicamento seguendo le istruzioni, ma non applichi una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’applicazione di Solacutan e informi immediatamente il medico:

Eruzioni cutanee (orticaria); difficoltà respiratorie (respiro sibilante); gonfiore del viso, gocciolamento nasale (rinite allergica). Questi sintomi indicano che potrebbe essere allergico al medicamento.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o persista per alcuni giorni, interrompa l’uso del medicamento e informi il medico: prurito, reazione cutanea, arrossamento della pelle, infiammazione, dermatite da contatto, dolore e vesciche.

Altri effetti indesiderati frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Irritazione o formicolio nella zona trattata, congiuntivite, allergia, sensazione dolorosa al tatto della pelle, punture, rigidità muscolare, infiammazione della pelle, eczema, pelle secca, gonfiore, arrossamento generalizzato (coperto da squame o vesciche), ispessimento della pelle e ulcera cutanea.

Effetti indesiderati poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore agli occhi, lacrimazione eccessiva/occhi secchi, dolore addominale, diarrea, nausea, perdita di capelli, edema facciale, emorragia eccessiva, pelle grassa o eruzione cutanea simile al morbillo.

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione della pelle con vesciche di grandi dimensioni.

Effetti indesiderati molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Emorragie gastriche, problemi renali, difficoltà respiratorie (asma), tutti i tipi di reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose), eruzione cutanea con infezione, sensibilità della pelle alla luce solare.

Sono stati riportati casi di decolorazione temporanea dei capelli nell’area di applicazione. Questo effetto di solito scompare interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solacutan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Scadenza dopo l'apertura

Una volta aperto il tubo, il medicamento scade dopo 6 mesi.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solacutan

Il principio attivo è:

diclofenac sodico

1 g di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.

Gli altri componenti sono:

ialuronato di sodio; macrogolo 400; alcol benzilico; acqua depurata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solacutan è un gel limpido, trasparente, incolore o di colore giallo pallido, confezionato in tubi di alluminio con contenuto di 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g o 90 g.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Produttore

Munchener Strasse, 15

06796 Brehna

Germania

oppure

SUN-FARM SP Z.O.O.

Ul. Dolna, 21

05-092 Lomianki

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).