Соліфенацина Вівантa 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Вівантa 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соліфенацина Вівантa та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Соліфенацина Вівантa
3. Як застосовувати Соліфенацина Вівантa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Вівантa
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Вівантa і для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Вівантa є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби застосовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє збільшити проміжок часу між відчуттям необхідності сходити в туалет і збільшити об’єм сечі, який може утримувати сечовий міхур.

Соліфенацина Вівантa застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовиділення без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через неможливість вчасно дістатися до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Вівантa

Не приймайте Соліфенацина Вівантa

• якщо у Вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція);
• якщо у Вас тяжке захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
• якщо у Вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів;
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома);
• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити Вас, чи стосується це саме Вас.

Перед початком лікування Соліфенацина Вівантa повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина Вівантa

• якщо у Вас утруднене спорожнення сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно зростає;
• якщо у Вас є обструкція травного тракту (наприклад, запор);
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності травної системи (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас;
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у Вас помірне захворювання печінки;
• якщо у Вас грижі діафрагми або печінкової крижки (герніа діафрагми) або почуття печіння в шлунку;
• якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацина Вівантa не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування Соліфенацина Вівантa, якщо будь-який з перерахованих вище станів коли-небудь стосувався Вас.

Перед початком лікування Соліфенацина Вівантa Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Соліфенацина Вівантa разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися;
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацини;
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацина може зменшити їх ефект;
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацини з організму;
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення соліфенацини з організму;
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина Вівантa разом з їжею та напоями

Соліфенацина Вівантa можна приймати з їжею або натщесерце — як Вам зручніше.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Соліфенацина Вівантa під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте Соліфенацина Вівантa під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Вівантa містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Соліфенацину Вівантa

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком із рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — за вашим бажанням. Не дробіть таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав іншу дозу — 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацини Вівантa, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацини Вівантa або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацину Вівантa

Якщо ви забули прийняти чергову дозу вчасно, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенациною Вівантa

Якщо ви припините приймати Соліфенацину Вівантa, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішуєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або фармацевту.

У деяких пацієнтів, які отримували лікування соліфенацином сукцинатом, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку (алергічна реакція шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (у важкому випадку — задишка). Якщо у вас виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином сукцинатом (Соліфенацина Вівантa) і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина Вівантa може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура

• сонливість

• порушення смаку (дисгевзія)

• сухість очей (подразнення)

• сухість у носі

• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)

• сухість у горлі

• сухість шкіри

• труднощі з сечовипусканням

• втому

• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпактація)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості

• алергічний висип на шкірі

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення ритму серця

• підвищення тиску в очах

• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades de Pointes), серцебиття, прискорене серцебиття

• порушення голосу

• захворювання печінки

• слабкість м’язів

• ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Вівантa

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацини Вівантa

• Діюча речовина — сукцинат соліфенацини.

Кожна таблетка містить 5 мг сукцинату соліфенацини, що відповідає 3,8 мг соліфенацини.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію (Е572).

Оболонка таблетки:

Opadry жовтий (гіпромелоза (Е464)), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі (6,00 ± 0,1 мм у діаметрі), двоопуклі (2,60 ± 0,15 мм завтовшки), з гравіруванням «S5» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВдК/Al, у картонних пачках.

Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Solifenacine succinaat Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Solifenacin Vivanta 5 mg Filmtabletten

Іспанія Соліфенацина Вівантa 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія Solifenacin succinate Vivanta 5 mg Film-coated tablet

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2019

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/