Solifenacyna Vivanta 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Vivanta 5 mg tabletki powlekane EFG

succinian solifenacyny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina Vivanta i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Vivanta

3. Jak przyjmować Solifenacina Vivanta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Solifenacina Vivanta

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Vivanta i do czego służy

Substancja czynna Solifenacyny Vivanta należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed skorzystaniem z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna Vivanta stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadmiernie czynnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu braku czasu na dotarcie do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Vivanta

Nie przyjmuj Solifenacina Vivanta

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie

otrzymujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Vivanta poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Vivanta

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz obturację przewodu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadkwaśność żołądka.
• jeśli masz zaburzenie układu nerwowego (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i nastolatkowie

Solifenacina Vivanta nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Vivanta, jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczyła Cię wcześniej.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Vivanta lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacina Vivanta z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać.
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabiać ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełygowo).

Stosowanie Solifenacina Vivanta z posiłkami i napojami

Solifenacina Vivanta może być przyjmowana z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Solifenacina Vivanta w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj Solifenacina Vivanta w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Vivanta zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Solifenacynę Vivanta

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, zależnie od preferencji. Nie należy rozgniatywać tabletek.

Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Solifenacyny Vivanta

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Solifenacyny Vivanta lub dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego (tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Solifenacyny Vivanta

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę w ustalonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej, gdy tylko o tym pamięta się, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Solifenacyną Vivanta

Jeśli przestanie się przyjmować Solifenacynę Vivanta, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozważa się przerwanie leczenia.

Jeśli wystąpią inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiego uszkodzenia skóry (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszano przypadek nacieku naczynioruchowego (alergii skórnej powodującej obrzęk tkanek znajdujących się pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem. Jeśli wystąpi naciekanie naczynioruchowe, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem (Solifenacyna Vivanta) i podjąć odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Solifenacyna Vivanta może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazanie widzenia
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort żołądkowy

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego

• senność

• zaburzenia smaku (dysgeuzja)

• suche oczy (podrażnione)

• suchość w nosie

• choroba refluksowa (refluks gastroezofagialny)

• suchość w gardle

• suche skóra

• trudności z oddawaniem moczu

• zmęczenie

• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja

• alergiczna wysypka skórna

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca.

• podwyższone ciśnienie w oczach

• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne uderzenia serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.

• zaburzenia głosu

• uszkodzenie wątroby

• osłabienie mięśni

• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solifenacyny Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacyna Vivanta

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny.

Każda tabletka zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), stearyna magnezu (E572);

powłoka filmowa tabletu:

Opadry żółty (hipromeloza (E464)), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, żółta, o kształcie okrągłym (średnica 6,00 ± 0,1 mm), dwuwypukła (grubość 2,60 ± 0,15 mm), z oznaczeniem „S5” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistery z PVC/PVdC/Al i umieszczane w pudełku z tektury.

Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Solifenacine succinaat Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Solifenacin Vivanta 5 mg Filmtabletten

Hiszpania Solifenacina Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia Solifenacin succinate Vivanta 5 mg Film-coated tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/