Solifenacina Vivanta 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Solifenacina Vivanta 5 mg compresse rivestite con film EFG

succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Solifenacina Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Vivanta
3. Come prendere Solifenacina Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Solifenacina Vivanta

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Vivanta e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Vivanta appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina Vivanta è utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non aver fatto in tempo ad arrivare in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Vivanta

Non prenda Solifenacina Vivanta

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha una patologia grave dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una marcata debolezza di certi muscoli
• se soffre di pressione elevata all’occhio con perdita progressiva della vista (glaucoma)
• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Vivanta, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Solifenacina Vivanta

• se ha problemi a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se soffre di un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Solifenacina Vivanta non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Vivanta se una delle condizioni sopra menzionate le è mai capitata in passato.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Vivanta, il medico valuterà se esistono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Uso di Solifenacina Vivanta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Solifenacina Vivanta con cibi e bevande

Solifenacina Vivanta può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Solifenacina Vivanta se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi Solifenacina Vivanta durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari.

Solifenacina Vivanta contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Vivanta

Istruzioni per un uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi i comprimidi.

La dose normale è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Se assume una quantità di Solifenacina Vivanta superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di Solifenacina Vivanta o se un bambino l'ha assunta accidentalmente, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20).

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Vivanta

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Vivanta

Se interrompe l'assunzione di Solifenacina Vivanta, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi una reazione allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

È stato riportato angioedema (reazione allergica della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con solifenacina succinato (Solifenacina Vivanta) deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Solifenacina Vivanta può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, disturbi digestivi con sintomi come sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica

• sonnolenza

• alterazione del gusto (disgeusia)

• occhi secchi (irritati)

• secchezza delle fosse nasali

• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)

• gola secca

• pelle secca

• difficoltà a urinare

• affaticamento

• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci indurite nel colon (impazione fecale)
• ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica dovuta all’incapacità di svuotarla)
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione

• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo

• aumento della pressione oculare

• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari (Torsione di punta), palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco

• disturbo della voce

• alterazione epatica

• debolezza muscolare

• alterazione renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Vivanta

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina.

Ogni compressa contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 3,8 mg di solifenacina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa:

Opadry giallo (ipromellosa (E464)), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore giallo chiaro, di forma rotonda (6,00 ± 0,1 mm di diametro), biconvessa (2,60 ± 0,15 mm di spessore), incisa con la scritta "S5" su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVdC/Al, contenuti in una scatola di cartone.

Formati della confezione: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Solifenacine succinaat Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Germania Solifenacin Vivanta 5 mg Filmtabletten

Spagna Solifenacina Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda Solifenacin succinate Vivanta 5 mg Film-coated tablet

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/