Соліфенацина Вівантa 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Вівантa 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сукцинат соліфенацини

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соліфенацина Вівантa і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина Вівантa
3. Як застосовувати Соліфенацина Вівантa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Вівантa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Вівантa та для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Вівантa є речовина з групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби застосовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше стримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Вівантa застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Вівантa

Не приймайте Соліфенацина Вівантa

• якщо у Вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• якщо у Вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у Вас захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування Соліфенацина Вівантa повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина Вівантa

• якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомість шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печі в шлунку).
• якщо у Вас захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацина Вівантa не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування Соліфенацина Вівантa, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Перед початком лікування Соліфенацина Вівантa Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Соліфенацина Вівантa разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацини.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшувати їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Соліфенацина Вівантa разом з їжею та напоями

Соліфенацина Вівантa можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Соліфенацина Вівантa під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте Соліфенацина Вівантa під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може викликати розмиття зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Вівантa містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Вівантa

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком разом з рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — за вашим бажанням. Не дробіть таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Вівантa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацина Вівантa або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція), розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Вівантa

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо у вас виникають сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацином Вівантa

Якщо ви припините приймати Соліфенацина Вівантa, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникають інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або фармацевту.

У деяких пацієнтів, які отримували лікування силіфенацином сукцинатом, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із обструкцією дихальних шляхів (у важкому випадку — утруднення дихання). Якщо у вас виник ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування силіфенацином сукцинатом (Соліфенацина Вівантa) і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Соліфенацина Вівантa може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура

• сонливість

• порушення смаку (дисгевзія)

• сухість очей (подразнення)

• сухість у носі

• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)

• сухість у горлі

• сухість шкіри

• утруднення сечовипускання

• втому

• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості

• алергічний висип на шкірі

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму

• підвищення тиску в очах

• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (Torsades de Pointes), серцебиття, прискорене серцебиття

• порушення голосу

• ураження печінки

• м’язова слабкість

• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Вівантa

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацини Вівантa

• Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат.

Кожна таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е572).

Плівкове вкриття таблетки:

Opadry рожевий (гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожеві, круглі (7,40 ± 0,1 мм у діаметрі), двоопукі (3,40 ± 0,15 мм завтовшки), з гравіюванням «S10» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВдХ/Al, у картонних коробках.

Розмір упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Solifenacine succinaat Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Solifenacin Vivanta 10 mg Filmtabletten

Іспанія Соліфенацина Вівантa 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірландія Solifenacin succinate Vivanta 10 mg Film-coated tablet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2019

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/