Солифенацин Виванта 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Виванта 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацин Виванта и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Солифенацина Виванта
3. Как принимать Солифенацин Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Виванта и для чего его применяют

Активное вещество Солифенацина Виванта относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Солифенацин Виванта применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацин Виванта

Не принимайте Солифенацин Виванта

• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы страдаете аллергией на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если вы проходите лечение с применением диализа
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения Солифенацин Виванта сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацин Виванта

• если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у вас повышен риск замедления деятельности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин Виванта не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу перед началом лечения Солифенацин Виванта, если у вас когда-либо возникали любые из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения Солифенацин Виванта врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Применение Солифенацин Виванта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацин Виванта с пищей и напитками

Солифенацин Виванта можно принимать независимо от еды — так, как вам удобнее.

Беременность и лактация

Не следует применять Солифенацин Виванта во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте Солифенацин Виванта в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин Виванта содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Виванта

Инструкции по правильному применению

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Виванта, чем следует

Если вы приняли слишком много Солифенацина Виванта или если ребёнок случайно принял это лекарство, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Виванта

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Виванта

Если вы прекратите приём Солифенацина Виванта, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, наблюдался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом (Солифенацин Виванта) и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин Виванта может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит

• сонливость

• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)

• сухость глаз (раздражение)

• сухость в носу

• заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)

• сухость в горле

• сухость кожи

• затруднение мочеиспускания

• усталость

• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность сознания

• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца

• повышение внутриглазного давления

• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушения ритма сердца (пируэтная форма желудочковой тахикардии — Torsades de Pointes), сердцебиение, учащенное сердцебиение

• нарушение голоса

• поражение печени

• мышечная слабость

• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».

Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацин Виванта

• Действующее вещество: сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка содержит 10 мг сукцината солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е572).

Плёнчатая оболочка таблетки:

Opadry розового цвета (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, круглой формы (диаметр 7,40 ± 0,1 мм), двояковыпуклые (толщиной 3,40 ± 0,15 мм), с гравировкой «S10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Solifenacine succinaat Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten
Германия — Solifenacin Vivanta 10 mg Filmtabletten
Испания — Solifenacina Vivanta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ирландия — Solifenacin succinate Vivanta 10 mg Film-coated tablet

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/