Solifenacina Vivanta 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Vivanta 10 mg compresse rivestite con film EFG

succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solifenacina Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Vivanta
3. Come prendere Solifenacina Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solifenacina Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solifenacina Vivanta e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Vivanta appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

Solifenacina Vivanta viene utilizzata per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, la necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Vivanta

Non prenda Solifenacina Vivanta

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di alcuni muscoli
• se ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma)
• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta effettuando una dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale o una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Vivanta, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Solifenacina Vivanta

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (stitichezza).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomica).

Bambini e adolescenti

Solifenacina Vivanta non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Vivanta, se ha mai avuto una delle condizioni sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Vivanta, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Uso di Solifenacina Vivanta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri farmaci anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• farmaci come metoclopramide o cisapride, che accelerano l’attività del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• farmaci come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• farmaci come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• farmaci come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Vivanta con cibi e bevande

Solifenacina Cipla può essere assunta con o senza cibo, a sua scelta.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Solifenacina Vivanta durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.

Non usi Solifenacina Vivanta durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Solifenacina Vivanta contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Vivanta

Istruzioni per l'uso corretto

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, secondo la sua preferenza. Non frantumi i comprimidi.

La dose abituale è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia indicato di assumere 10 mg al giorno.

Se assume una quantità di Solifenacina Vivanta superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità eccessiva di Solifenacina Vivanta o se un bambino l'ha accidentalmente ingerita, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20).

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Vivanta

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. In caso di dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Vivanta

Se interrompe l'assunzione di Solifenacina Vivanta, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il suo medico o il farmacista.

È stato riportato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina (Solifenacina Vivanta) deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Solifenacina Vivanta può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• stanchezza
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci indurite nel colon (impazione fecale)
• ritenzione urinaria dovuta all'incapacità di svuotare la vescica
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari (Torsione di punta), palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solifenacina Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Vivanta

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina.

Ogni compressa contiene 10 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento della compressa:

Opadry rosa (ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), triacetina (E1518), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore rosa chiaro, forma rotonda (7,40 ± 0,1 mm di diametro), biconvessa (3,40 ± 0,15 mm di spessore), con incisione "S10" su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVdC/Al, contenuti in una scatola di cartone.

Formato della confezione: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Solifenacine succinaat Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

Germania Solifenacin Vivanta 10 mg Filmtabletten

Spagna Solifenacina Vivanta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda Solifenacin succinate Vivanta 10 mg Film-coated tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/