Соліфенацина Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Віатріс і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Соліфенацина Віатріс

3. Як застосовувати Соліфенацина Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Соліфенацина Віатріс

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацина Віатріс і для чого її застосовують

Діючою речовиною препарату Соліфенацина Віатріс є соліфенацина, яка належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше стримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Віатріс застосовують для лікування симптомів захворювання, що називається синдром гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове непереборне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або витік сечі у разі, якщо ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Віатріс

Не приймайте Соліфенацина Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція).
• Якщо у вас є серйозне захворювання шлунку або кишечника (наприклад, токсичний мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• Якщо у вас є м’язове захворювання, яке називається миастенія гравіс, що може спричинити сильну слабкість певних м’язів.
• Якщо у вас підвищений очний тиск або існує ризик його підвищення з поступовим втратою зору (глаукома).
• Якщо ви проходите процедуру діалізу.
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.
• Якщо у вас є серйозне захворювання нирок або середньої тяжкості захворювання печінки І ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це саме вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є проблеми з повним спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або труднощі з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно зростає.
• Якщо у вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (наприклад, запор).
• Якщо ви перебуваєте в групі ризику щодо зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• Якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості.
• Якщо ви приймаєте певні ліки, що називаються інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол), які можуть підвищити рівень соліфенацини в крові.
• Якщо у вас є розрив шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми), печія і/або ви приймаєте певні ліки (наприклад, бісфосфонати), які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.
• Якщо у вас є нервовий розлад (автономна нейропатія).
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ) або низький рівень калію в крові.

Повідомте лікарю, якщо у вас були будь-які з перелічених вище станів перед початком лікування сукцинатом соліфенацини.

Перед початком застосування соліфенацини ваш лікар оцінить, чи є інші причини частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність [недостатня сила перекачування серця] або захворювання нирок). Якщо у вас є бактеріальна інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування для боротьби з певними бактеріальними інфекціями).

Діти та підлітки

Соліфенацину не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Соліфенацина Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні ліки (наприклад, атропін, оксибутинін, гідроксизин, бупропіон, декстрометорфан), оскільки вони можуть посилювати ефекти та побічні ефекти обох препаратів.
• Холінергічні препарати (ліки, такі як карбахол і пілокарпін), оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацини.
• Ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту.

Соліфенацина може зменшити їх дію.

• Ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорити розщеплення соліфенацини в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмите зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацину Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком із рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте таблетку.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам 10 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або помірні порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше 5 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацини Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та нечітке зорове сприйняття, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), підвищене збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацину Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенациною Віатріс

Якщо ви припините прийом соліфенацини, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Дуже рідко (можуть впливати менше ніж на 1 із 10 000 пацієнтів)

• Повідомлялося про ангіоневротичний набряк (алергію на шкірі, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання) у деяких пацієнтів, які лікувалися соліфенацином сукцинатом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри).

Соліфенацина Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати такі інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Сухість у роті.

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

• Розмите зору.
• Запор, нудота, неперетравленість із симптомами, такими як відчуття важкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія).

Іноді (можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів)

• Інфекція сечовивідних шляхів або сечового міхура зі симптомами, такими як біль або печія під час сечовипускання, біль у спині, мутна сеча або наявність крові в сечі. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

• Сонливість, порушення смаку (дісгевзія).

• Сухість у очах (подразнення).

• Сухість у носі.

• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс, із симптомами, такими як печія, утруднення ковтання, кислий і неприємний смак у верхній частині горла або в задній частині рота).

• Сухість у горлі.

• Сухість шкіри.

• Утруднення сечовипускання.

• Втому, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова ретенція).
• Обструкція товстого кишечника (товсту кишку).
• Накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція).
• Запаморочення, головний біль.
• Блювота.
• Свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати менше ніж на 1 із 10 000 пацієнтів)

• Галюцинації, сплутаність свідомості.
• Кропив’янка.
• Висип на шкірі з круглими плямами, схожими на корь.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму.
• Підвищення тиску в очах.
• Зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття.
• Повна кишкова обструкція (ілеус).
• Сильна сплутаність свідомості, яка може супроводжуватися підвищеною або зниженою активністю, порушеннями сну або галюцинаціями (сприйняттям зображень або звуків, яких насправді немає).
• Порушення голосу.
• Захворювання печінки або зміни в її роботі, які можна виявити при аналізі крові.
• Слабкість м’язів.
• Порушення функції нирок.
• Неприємні відчуття в шлунку.
• Покрасніння та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Відчуття серцебиття, прискорене серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Лише для флакона: після відкриття використовувати протягом 100 днів.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або флаконі, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Віатріс

• Діюча речовина — сукцинат соліфенацини.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацини, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацини.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (Е464), тальк, стеарат магнію (Е572)

Покриття таблетки:

гіпромелоза, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд Соліфенацина Віатріс та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору, кругла, двоопукла, з маркуванням «М» на одній стороні та «SF» над цифрою «5» на іншій.

Розміри упаковок:

Блістери безперервної дії, що містять 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Однодозовий перфорований блістер, що містить 30 таблеток.

Банки містять 30, 50, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Ірландія.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Австрія: Solfenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Бельгія: Solifenacine Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Хорватія: Solven 5 mg filmom obložene tablete

Кіпр: Solifenacin / Mylan

Данія: Solifenacin Mylan

Словаччина: Solifenacin Mylan 5 mg, filmom obalené tablety

Іспанія: Соліфенацина Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Solifenacin Mylan

Франція: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Греція: Solifenacin / Mylan

Ірландія: Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Ісландія: Solifenacin Mylan

Італія: Solifenacina Mylan

Люксембург: Solifenacine Mylan 5 mg comprimés pelliculés

Норвегія: Solifenacin Mylan

Нідерланди: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Португалія: Solifenacina Mylan

Великобританія (Північна Ірландія): Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Чехія: Solifenacin Mylan 5 mg, potahované tablety

Швеція: Solifenacin Mylan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2015 р.

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/