Solifenacina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Viatris

3. Come prendere Solifenacina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Solifenacina Viatris

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina Viatris e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Viatris è la solifenacina, che appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di attendere più a lungo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina Viatris è indicata per il trattamento dei sintomi di una condizione denominata sindrome della vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: un'urgente e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, la necessità di urinare frequentemente o le perdite di urina dovute all'incapacità di raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Viatris

Non prenda Solifenacina Viatris:

• Se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• Se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (come megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa).
• Se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia gravis, che può causare una grave debolezza di alcuni muscoli.
• Se ha una pressione elevata agli occhi o il rischio di svilupparla, con perdita progressiva della vista (glaucoma).
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata E contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad esempio, chetoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad esempio, flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• Se ha un’ostruzione del sistema digestivo (ad esempio, stitichezza).
• Se è a rischio di sviluppare una riduzione dell’attività del sistema digestivo (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se ha una malattia epatica moderata.
• Se sta assumendo determinati medicinali chiamati inibitori del CYP3A4 (come chetoconazolo), che possono aumentare la quantità di solifenacina nel sangue.
• Se ha una lacerazione dello stomaco (ernia iatale), bruciore di stomaco e/o sta assumendo determinati medicinali (come bisfosfonati) che possono causare o aggravare un’infiammazione dell’esofago.
• Se soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonoma).
• Se ha alterazioni del ritmo cardiaco (osservate nell’ECG) o bassi livelli di potassio nel sangue.

Informi il suo medico se ha avuto una delle condizioni sopra elencate prima di iniziare il trattamento con succinato di solifenacina.

Prima di iniziare la somministrazione di solifenacina, il suo medico valuterà se ci sono altre cause alla base della necessità di urinare frequentemente (ad esempio, insufficienza cardiaca [forza di pompaggio insufficiente del cuore] o malattia renale). Se ha un’infezione urinaria di origine batterica, il suo medico le prescriverà un antibiotico (trattamento per combattere infezioni batteriche specifiche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Solifenacina Viatris con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo:

• Altri medicinali anticolinergici (come atropina, ossibutinina, idrossizina, bupropione, destrometorfano), poiché possono aumentare gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali.
• Colinergetici (medicinali come carbacolo e pilocarpina), poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• Medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digestivo.

Solifenacina può ridurne l’effetto.

• Medicinali come chetoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• Medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di degradazione della solifenacina nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare solifenacina in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non usi questo medicinale durante l’allattamento, poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Viatris contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi il comprimido.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Se soffre di gravi problemi renali o di disturbi epatici moderati, non deve assumere più di 5 mg al giorno.

Se assume più Solifenacina Viatris di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), agitazione, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Viatris

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Viatris

Se smette di assumere solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ritornare o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza ospedaliero:

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• È stato segnalato angioedema (allergia cutanea che provoca gonfiore nei tessuti sottostanti la superficie della pelle) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Crisi allergica o reazione cutanea grave (ad es., formazione di vesciche e desquamazione della pelle).

La solifenacina Viatris può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Secchezza della bocca.

Comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100)

• Vista offuscata.
• Stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia).

Poco comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Infezione delle vie urinarie o della vescica con sintomi come sensazione dolorosa o di bruciore durante la minzione, dolore alla schiena, urine torbide o presenza di sangue nelle urine. Parli con il medico se manifesta questi sintomi.

• Sonnolenza, alterazione del gusto (disgeusia).

• Occhi secchi (irritati).

• Secchezza delle fosse nasali.

• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo, con sintomi come bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire, sapore acido e sgradevole nella parte superiore della gola o nella parte posteriore della bocca).

• Secchezza della gola.

• Pelle secca.

• Difficoltà a urinare.

• Stanchezza, accumulo di liquido negli arti inferiori (edema).

Rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000)

• Accumulo di feci dure nell’intestino crasso (ritenzione fecale).
• Ostruzione dell’intestino crasso (colon).
• Accumulo di urina nella vescica per incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria).
• Capogiri, cefalea.
• Vomito.
• Prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• Allucinazioni, confusione.
• Orticaria.
• Eruzione cutanea con macchie rotonde simili al morbillo.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo.
• Aumento della pressione oculare.
• Alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare.
• Ostruzione intestinale completa (ileo).
• Confusione intensa che può essere associata ad aumento o diminuzione dell’attività, disturbi del ritmo sonno-veglia o allucinazioni (percezione di immagini o suoni che non esistono realmente).
• Disturbo della voce.
• Disturbo epatico o alterazioni della sua funzionalità che possono essere evidenziate da un esame del sangue.
• Debolezza muscolare.
• Disturbo renale.
• Fastidio gastrico.
• Arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).
• Percezione dei battiti cardiaci, aumento della frequenza cardiaca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per il flacone solo: Dopo l'apertura, utilizzare entro 100 giorni.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio di cartone, sul blister o sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Viatris

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 3,8 mg di solifenacina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (E464), talco, stearato di magnesio (E572)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa, biossido di titanio (E171), propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto di Solifenacina Viatris e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore giallo, rotonda, biconvessa, con impresso “M” su un lato e “SF” sopra “5” sull'altro.

Dimensioni delle confezioni:

Blister continui contenenti 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 compresse.

Blister monodose perforato contenente 30 compresse.

I flaconi contengono 30, 50, 90, 100, 200, 250 e 500 compresse.

È possibile che solo alcune dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungheria.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda.

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Assia, 61352,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Austria: Solfenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Belgio: Solifenacine Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Croazia: Solven 5 mg filmom obložene tablete

Cipro: Solifenacin / Mylan

Danimarca: Solifenacin Mylan

Slovacchia: Solifenacin Mylan 5 mg, filmom obalené tablety

Spagna: Solifenacina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finlandia: Solifenacin Mylan

Francia: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Grecia: Solifenacin / Mylan

Irlanda: Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Islanda: Solifenacin Mylan

Italia: Solifenacina Mylan

Lussemburgo: Solifenacine Mylan 5 mg comprimés pelliculés

Norvegia: Solifenacin Mylan

Paesi Bassi: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Solifenacina Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord): Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Repubblica Ceca: Solifenacin Mylan 5 mg, potahované tablety

Svezia: Solifenacin Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2015.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/