Solifenacyna Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Solifenacina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solifenacina Viatris i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Viatris

3. Jak stosować Solifenacina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Solifenacina Viatris

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Viatris i do czego służy

Substancją czynną Solifenacina Viatris jest solifenacyna, która należy do grupy leków przeciwbłoniopochodnych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności pęcherza. Dzięki temu można dłużej zwlekać z oddaniem moczu i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Viatris stosuje się w leczeniu objawów choroby zwanej zespołem nadmiernie czynnego pęcherza. Objawy te obejmują: nagłe i silne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z powodu niemożności dotarcia do toalety na czas.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacyny Viatris

Nie przyjmuj Solifenacyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (np. toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
• Jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią spastyczną, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka lub ryzyko jego wystąpienia, z powoli postępującą utratą wzroku (jaskra).
• Jeśli jesteś poddawany dializom nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby ORAZ jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest wtedy znacznie większe.
• Jeśli masz przewężenie układu pokarmowego (np. zaparcia).
• Jeśli jesteś narażony na spowolnienie czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki zwane inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol), które mogą zwiększyć stężenie solifenacyny we krwi.
• Jeśli masz przepuklinę przełyku (przełom przepony), zgagę i/lub przyjmujesz określone leki (np. bisfosfoniany), które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerwową (neuropatia autonomiczna).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG) lub niski poziom potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie którejkolwiek z wymienionych powyżej chorób, zanim rozpoczniesz leczenie succynianem solifenacyny.

Przed rozpoczęciem przyjmowania solifenacyny lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca [niewystarczająca siła pompowania serca] lub choroba nerek). Jeśli masz bakteryjne zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie skierowane na zwalczanie określonych zakażeń bakteryjnych).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Solifenacyny Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki antycholinergiczne (np. atropina, oksibutydynina, hydroksyzyna, bupropion, dextrometorfan), ponieważ mogą one nasilać efekty i działania niepożądane obu leków.
• Cholinergiki (leki takie jak karbakol i pilokarpina), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• Leki takie jak metoklopramid lub cyzapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego.

Solifenacyna może osłabić ich działanie.

• Leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość rozkładu solifenacyny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacyna Viatris zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego wyboru. Nie należy mielić tabletki.

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 5 mg dziennie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Solifenacina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomni pan(i) przyjąć dawkę Solifenacina Viatris

Jeśli zapomni pan(i) przyjąć dawkę o ustalonej porze, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Solifenacina Viatris

Jeśli przestanie pan(i) przyjmować solifenacynę, objawy nadczynnego pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozważa się przerwanie leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zgłaszano angioobrzęki (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenezynkiem sukcymanem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ostra reakcja alergiczna lub ciężkie działanie skórne (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry).

Solifenacyna Viatris może powodować następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Nieostre widzenie.
• Zaparcia, uczucie mdłości (nudności), niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja).

Nieczęsto (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zakażenie dróg moczowych lub pęcherza z objawami takimi jak bolesne uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, ból pleców, mętna czerwień w moczu lub obecność krwi w moczu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

• Senność, zaburzony wrażenie smaku (dysgeuzja).

• Susze oczu (podrażnione oczy).

• Susze nosa.

• Choroba refluksowa (refluks gastrooesofagealny, z objawami takimi jak zgaga, trudności z połykaniem, kwaśny i nieprzyjemny smak w górnej części gardła lub z tyłu jamy ustnej).

• Susze gardła.

• Susze skóry.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (zatrzymanie kału).
• Zator w jelicie grubym (colon).
• Gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu).
• Omdlenia, ból głowy.
• Wymioty.
• Świąd, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Halucynacje, dezorientacja.
• Pokrzywka.
• Wysypka skórna z okrągłymi, odwodniowymi plamami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Spadek apetytu, podwyższone stężenie potasu we krwi, które może powodować nieregularny rytm serca.
• Zwiększone ciśnienie w oczach.
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularne bicie serca.
• Całkowite zatrzymanie jelit (ileus).
• Silna dezorientacja, która może być związana ze zwiększoną lub zmniejszoną aktywnością, zaburzeniami wzorców snu lub halucynacjami (postrzeganie obrazów lub dźwięków, które naprawdę nie istnieją).
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia wątroby lub zmiany w jej funkcjonowaniu, które mogą być widoczne w badaniu krwi.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia nerek.
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (dermatyty egfoliatywna).
• Odczuwalne bicie serca, zwiększenie częstości akcji serca.

Powiadamianie o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solifenacyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Dotyczy tylko słoika: Po otwarciu należy użyć w ciągu 100 dni.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na tece kartonowej, folii blisterowej lub słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacyna Viatris

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropylometyloceluloza (E464), talk, stearynian magnezu (E572)

powłoka tabletki:

hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Solifenacyna Viatris i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, żółtego koloru, o kształcie okrągłym, dwuwypukła, oznaczona „M” na jednej stronie i „SF” nad „5” na drugiej.

Wielkości opakowań:

blistry ciągłe zawierające 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Blister jednostkowy perforowany zawierający 30 tabletek.

Słoiki zawierają 30, 50, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry.

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Austria: Solfenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Belgia: Solifenacine Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Chorwacja: Solven 5 mg filmom obložene tablete

Cypr: Solifenacin / Mylan

Dania: Solifenacin Mylan

Słowacja: Solifenacin Mylan 5 mg, filmom obalené tablety

Hiszpania: Solifenacina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finlandia: Solifenacin Mylan

Francja: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Solifenacin / Mylan

Irlandia: Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Islandia: Solifenacin Mylan

Włochy: Solifenacina Mylan

Luksemburg: Solifenacine Mylan 5 mg comprimés pelliculés

Norwegia: Solifenacin Mylan

Holandia: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Solifenacina Mylan

Wielka Brytania (Północna Irlandia): Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Republika Czeska: Solifenacin Mylan 5 mg, potahované tablety

Szwecja: Solifenacin Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/