Соліфенацина Цінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Цінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Цінфа та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Цінфа
3. Як застосовувати Соліфенацина Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Цінфа і для чого її застосовують

Діюча речовина препарату Соліфенацина Цінфа належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Цінфа застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Цінфа

Не приймайте Соліфенацина Цінфа

• якщо у вас алергія на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас утруднене сечовипускання або ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція);
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
• якщо у вас є м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів;
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома);
• якщо ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому соліфенацини

• якщо у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий струмінь сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) значно зростає;
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запори);
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас помірне захворювання печінки;
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печіння в шлунку;
• якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Соліфенацину не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Перед початком лікування соліфенациною ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовиділяти (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Соліфенацина Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися;
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацини;
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацина може зменшувати їх дію;
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму;
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість виведення соліфенацини з організму;
• ліки, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Соліфенацина Цінфа разом з їжею та напоями

Соліфенацина Цінфа можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмиття зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацина Цінфа

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Її можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі в сечовому міхурі (уросатику), розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Цінфа

Якщо ви забули прийняти чергову дозу в звичайний час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Цінфа

Якщо ви припините прийом Соліфенацина Цінфа, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергійний напад або тяжкий шкірний висип (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацин сукцинат, спостерігали ангіоедему (алергію шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). При розвитку ангіоедеми необхідно негайно припинити лікування соліфенацином сукцинатом і розпочати відповідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

Соліфенацина Цінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпактація)
• затримка сечі у сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, шкірний висип

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний шкірний висип

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• м’язова слабкість
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад соліфенацина Цінфа

• Діюча речовина: сукцинат соліфенацину — 5 мг.
• Інші компоненти: повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), кальцію фосфат двоосновний безводний, магнію стеарат, опадраї білий та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки соліфенацина Цінфа 5 мг — це шорсткі, циліндричні, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору без риск, з логотипом «S5» на одній із сторін.

Таблетки соліфенацина Цінфа 5 мг поставляються в блистерах по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2018 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладення та упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83024/P_83024.html

Код QR за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83024/P_83024.html