Solifenacyna CINFA 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

solifenacina cinfa 5 mg tabletki powlekane o opłatkowaniu EFG

solifenacina succinato

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest solifenacina cinfa i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania solifenacina cinfa

3. Jak stosować solifenacina cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania solifenacina cinfa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest solinifenacyna cinfa i w jakich celach jest stosowana

Substancja czynna solifenifenacyna cinfa należy do grupy leków przeciwbłonnikowych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić.

Solinifenacyna cinfa stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silny i nagły odruch oddawania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu braku czasu na dotarcie do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania solifenacyny cinfa

Nie przyjmuj solifenacyny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz poważne zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z zapaleniem jelita grubego),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania solifenacyny:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (= zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe,
• jeśli masz przewlekłe zaparcia lub inne zablokowania układu pokarmowego,
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego przepony lub nadkwaśność żołądka,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości.

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie solifenacyny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilać,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego – solifenacyna może osłabić ich działanie,
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić zapalenie przełyku (przełyżycę).

Stosowanie solifenacyny cinfa z posiłkami i napojami

Solifenacynę cinfa można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmytą wizję, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować solifenacynę cinfa

Instrukcje dotyczące właściwego zażywania leku

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego wyboru. Nie należy mielić tabletek.

Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażył(a) więcej solifenacyny cinfa niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniał(a) zażyć solifenacyny cinfa

Jeśli zapomniał(a) zażyć tabletki w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po upomnieniu się, chyba że do czasu następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie solifenacyną cinfa

Jeśli przestaniesz zażywać solifenacynę cinfa, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Ciebie do napadu alergii lub ciężkiego schorzenia skóry (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zanotowano przypadek nacieku naczynioruchowego (alergii skóry, powodującej obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci succynianu. W przypadku wystąpienia nacieku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną w postaci succynianu i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

solifenacina cinfa może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Niekorzystne działania rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzony smak (dysgezja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowy)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Niekorzystne działania rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Niekorzystne działania bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona solifenacyny cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład solifenacyna cinfa

• Substancja czynna to succynian solifenacyny: 5 mg.
• Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), bezwodny fosforan wapnia dwuzasadowy, stearynian magnezu, opadry biały i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki solifenacyna cinfa 5 mg to tabletki szorstkie, cylindryczne, dwuwypukłe, jasnożółte, bez podziału, z logo „S5” po jednej stronie.

Tabletki solifenacyna cinfa 5 mg są dostarczane w blistrach po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83024/P_83024.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83024/P_83024.html