Соліфенацина Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Соліфенацина Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сольфенацина сукцинат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Соліфенацина Цінфа та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина Цінфа
3. Як застосовувати Соліфенацина Цінфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Соліфенацина Цінфа

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Цінфа і для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Цінфа є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання та збільшити об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Цінфа застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Цінфа

Не приймайте Соліфенацина Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо у Вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• якщо у Вас тяжке захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо Ви хворієте на м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ослаблення певних м’язів
• якщо у Вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у Вас були або є будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому соліфенацини

• якщо у Вас проблеми зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомість шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижі стравохідного отвору діафрагми або печія.
• якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Соліфенацина не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Перед початком лікування соліфенациною Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечовивідних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Соліфенацина Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки, оскільки дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацини.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшити їх дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Соліфенацина Цінфа разом з їжею та напоями

Соліфенацина Цінфа може прийматися з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте соліфенацину під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може проникати до грудного молока.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може викликати розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацина Цінфа

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — за вашим власним бажанням. Не дробіть таблетки.

Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав іншої дози — 10 мг на добу.

Якщо ви застосували більше Соліфенацина Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо ви припините лікування Соліфенацина Цінфа

Якщо ви припините прийом Соліфенацина Цінфа, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Повідомлялося про ангіоневротичний набряк (алергічну реакцію шкіри, що призводить до набряку тканини під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання) у деяких пацієнтів, яким лікували соліфенацином сукцинатом. Якщо виникне ангіоневротичний набряк, лікування соліфенацином сукцинатом слід негайно припинити та вжити відповідних заходів та/або провести відповідну терапію.

Соліфенацина Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• сухість очей (подразнені очі)
• сухість у носі
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• накопичення твердих калових мас у товстій кишці (калова імпактація)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип на шкірі

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• ниркові розлади

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Цінфа

• Діюча речовина: сукцинат соліфенацину — 10 мг.
• Інші компоненти: повідон, кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), кальцію дигідрофосфат безводний, магнію стеарат, Opadry White та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацина Цінфа 10 мг — це шорсткі, циліндричні, двоопуклі таблетки світло-рожевого кольору без риск, з логотипом «S1» на одній із сторін.

Таблетки Соліфенацина Цінфа 10 мг поставляються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2018

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83023/P_83023.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83023/P_83023.html