Solifenacina Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

solifenacina cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

solifenacina succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è solifenacina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere solifenacina cinfa
3. Come prendere solifenacina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di solifenacina cinfa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è solifenacina cinfa e a cosa serve

Il principio attivo di solifenacina cinfa appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

solifenacina cinfa è utilizzato per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere solifenacina cinfa

Non prenda solifenacina cinfa

• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di certi muscoli
• se ha un aumento della pressione oculare con perdita progressiva della vista (glaucoma)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (es. ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra menzionate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere solifenacina

• se ha problemi a svuotare la vescica (= ostruzione della vescica) o a urinare (es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
• se ha un’ostruzione del sistema digestivo (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digestivo (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se ha un disturbo nervoso (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con solifenacina, se una delle circostanze sopra menzionate le è mai capitata in precedenza.

La solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio scompenso cardiaco (insufficiente capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Assunzione di solifenacina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri farmaci anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digestivo. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• farmaci come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• farmaci come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di solifenacina cinfa con cibi e bevande

solifenacina cinfa può essere assunta con o senza cibo, a sua scelta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare solifenacina se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come assumere solifenacina cinfa

Istruzioni per un uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda della sua preferenza. Non frantichi i comprimidi.

La dose normale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico di assumere 10 mg al giorno.

Se assume più solifenacina cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere solifenacina cinfa

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con solifenacina cinfa

Se interrompe l'assunzione di solifenacina cinfa, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico o l'infermiere.

È stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca un'infiammazione nei tessuti sottostanti la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le terapie e/o le misure appropriate.

solifenacina cinfa può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione di urina nella vescica per incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria)
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari, palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di solifenacina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di solifenacina cinfa

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina: 10 mg.
• Gli altri componenti sono povidone, amido di mais, carbossimetilamido sodico di patata (tipo A), fosfato dibasico di calcio anidro, stearato di magnesio, opadry bianco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di solifenacina cinfa 10 mg sono compresse rugose, cilindriche, biconvesse, di colore rosa pallido, senza rigatura e con il logo “S1” su una delle facce.

Le compresse di solifenacina cinfa 10 mg sono fornite in blister da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83023/P_83023.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83023/P_83023.html