Solifenacyna CINFA 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

solifenacina cinfa 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

solifenacina succinato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać jej zawartość ponownie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest solifenacina cinfa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania solifenacina cinfa

3. Jak stosować solifenacina cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania solifenacina cinfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest solifenacyna cinfa i do czego służy

Substancja czynna solifenacyna cinfa należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna cinfa stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silny i nagły odruch oddawania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu braku czasu na dotarcie do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania solifenacyny cinfa

Nie przyjmuj solifenacyny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzyma moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli chorujesz na mięśniowe schorzenie zwane miastenią, które może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli chorujesz na podwyższone ciśnienie w oczach z powolną utratą wzroku (jaskrę)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerkowej
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś lub chorujesz na którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania solifenacyny

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (= zator pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko nagromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz zwężenie układu pokarmowego (zaburzenia w wypróżnianiu).
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadżerę żołądka.
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli któraś z wcześniej wymienionych okoliczności miała u Ciebie miejsce.

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym bakteryjnym infekcjom).

Stosowanie solifenacyny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić.
• cholinergiki, ponieważ mogą one osłabić działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cyzapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększyć szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie).

Stosowanie solifenacyny cinfa z posiłkami i napojami

Solifenacynę cinfa można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

3. Jak stosować solifenacynę cinfa

Instrukcje dotyczące właściwego zażywania leku

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, zależnie od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej solifenacyny cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomnisz zażyć solifenacyny cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie.

Jeśli przestaniesz stosować solifenacynę cinfa

Jeśli przestaniesz zażywać solifenacynę cinfa, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej lub ciężkiego schorzenia skóry (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszano przypadki nacieku naczynioruchowego (alergii skóry prowadzącej do obrzęku tkanek pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem. Jeśli wystąpi nacieka naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie środki.

solifenacina cinfa może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Niekorzystne działania rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzony smak (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagialny)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• choroba wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs solifenacyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład solifenacina cinfa

• Substancja czynna to succynian solifenacyny: 10 mg.
• Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), bezwodny fosforan wapnia, stearyna magnezu, opadry biały oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki solifenacina cinfa 10 mg to nieregularne, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki o jasnoróżowym kolorze, bez podziału, z logo „S1” po jednej stronie.

Tabletki solifenacina cinfa 10 mg są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć handlową i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83023/P_83023.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83023/P_83023.html