Соліфенацина Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соліфенацина Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Соліфенацина Тецніген
3. Як застосовувати Соліфенацина Тецніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Соліфенацина Тецніген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Тецніген і для чого її застосовують

Діюча речовина цього лікарського засобу належить до групи антихолінергічних засобів. Ці ліки використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримувати сечовипускання довше, ніж зазвичай, і збільшує об’єм сечі, який може вмістити ваш сечовий міхур.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Тецніген

Не приймайте Соліфенацина Тецніген:

• якщо у Вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечове затримання)
• якщо у Вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення виразкового коліту)
• якщо у Вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів
• якщо у Вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (гліома)
• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення цього препарату з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас утруднене спорожнення сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечове затримання) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція травного тракту (запор).
• якщо Ви наражаєтеся на ризик зниження активності травного тракту (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижі діафрагми або печінкові коліки.
• якщо у Вас нервове захворювання (автономна нейропатія).

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань.

Перед початком лікування цим лікарським засобом Ваш лікар оцінить, чи є інші причини, що пояснюють Вашу необхідність часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечовивідних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацина Тецніген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацини.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацина може зменшувати їх дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина Тецніген разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі — так, як Вам зручніше.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про спадкову непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Тецніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Тецніген

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або фармацевту.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігали ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із обструкцією дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо виник ангіоневротичний набряк, лікування соліфенациною сукцинатом слід негайно припинити і розпочати відповідну терапію та/або вжити необхідних заходів.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, біль у животі, відрижка та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція)
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергійний висип на шкірі

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• м’язова слабкість
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацини Тецніген

• діюча речовина — сукцинат софіленацини

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг сукцината софіленацини, що еквівалентно 3,8 мг софіленацини

• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат.

Оболонка: тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е172), гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, опуклі, жовтого кольору.

Соліфенацина Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es