Solifenacyna Tecnigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

Succinian solifenacyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina TecniGen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina TecniGen

3. Jak stosować Solifenacina TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Solifenacina TecniGen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina TecniGen i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest związek należący do grupy leków przeciwpadaczkowych. Te leki stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed koniecznością skorzystania z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silny i nagły odruch pęcherza wymuszający oddawanie moczu, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu braku czasu na dotarcie do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina TecniGen

Nie przyjmuj Solifenacina TecniGen:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować nadmierną słabość niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z postępującą utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformował cię, czy dotyczy to ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (= zastój pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz przewlekłe zwężenie układu pokarmowego (zaburzenia w oddawaniu stolca).
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje cię, czy dotyczy to ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub nadżeranie żołądka.
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny, które mogą tłumaczyć twoją potrzebę częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) lub chorobę nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, twój lekarz przepisze ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić.
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić zapalenie przełyku (przełygowo).

Stosowanie Solifenacina TecniGen z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie stosuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zamazanie widzenia oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o wrodzonej nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacina TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego wyboru. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Solifenacina TecniGen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i niejasne widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, napady drgawkowe, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś wziąć Solifenacina TecniGen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ustalonym czasie, należy wziąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenacina TecniGen

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy nadczynnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli doświadczysz napadu alergii lub ciężkiego działania na skórę (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zanotowano przypady nacieku naczyniaka (alergii skóry prowadzącej do obrzęku tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci bursztynianu. Jeśli wystąpi naciek naczyniakowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania zaradcze.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie i zgaga (dyspepsja), dyskomfort żołądkowy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzony smak (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowo-żołądkowy)
• suchość w gardle
• sucha skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• nagromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• nagromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone tętno
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacyny TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenaciny TecniGen

• substancja czynna to succynian solifenacyny

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny

• pozostałe składniki to:

jądro: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza, stearynian magnezu

powłoka: talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żelazku żółte (E172), hipromeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte.

Solifenacina TecniGen tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es