Solifenacina Tecnigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina TecniGen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solifenacina TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina TecniGen
3. Come prendere Solifenacina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Solifenacina TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solifenacina TecniGen e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva, consentendole di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumentando la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Questo medicamento viene utilizzato per trattare i sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti a raggiungere in tempo il bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina TecniGen

Non prenda Solifenacina TecniGen:

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicazione della colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una forte debolezza di certi muscoli
• se ha una pressione elevata all’interno degli occhi con perdita progressiva della vista (glaucoma)
• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di grave malattia renale o di malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di questo medicinale dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista le avranno informato se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (= ostruzione della vescica) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico le avrà informato se questo è il suo caso.
• se soffre di grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonomico).

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico valuterà se esistono altre cause che spiegano la sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Solifenacina TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina TecniGen con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda della preferenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non usi questo medicinale durante l’allattamento, poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari.

Solifenacina TecniGen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ereditaria a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda della sua preferenza. Non frantichi i comprimidi.

La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverle 10 mg al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Solifenacina TecniGen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina TecniGen

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina TecniGen

Se interrompe l'assunzione di questo medicamento, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare una reazione allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

È stato segnalato angioedema (reazione allergica della pelle che provoca gonfiore nei tessuti sottostanti la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le terapie e/o le misure appropriate.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• stanchezza
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione urinaria dovuta all'incapacità di svuotare la vescica
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Solifenacina TecniGen

• il principio attivo è il succinato di solifenacina

Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 3,8 mg di solifenacina

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, stearato di magnesio.

Rivestimento: talco, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172) e ipromellosa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma circolare, convessa e di colore giallo.

Solifenacina TecniGen compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister da 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es