Соліфенацина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Соліфенацина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Соліфенацина Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Тарбіс
3. Як застосовувати Соліфенацина Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Тарбіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Тарбіс є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримувати сечовипускання довше і збільшує об’єм сечі, який може вмістити ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Тарбіс застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Тарбіс

Не приймайте Соліфенацина Тарбіс

• якщо ви алергічні на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечовий ретенційний стан)
• якщо у вас є серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у вас є м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ослаблення певних м’язів
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глазур)
• якщо ви перебуваєте на діалізі
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є тяжке ниркове захворювання або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з повним спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно зростає.
• якщо у вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• якщо у вас є тяжке ниркове захворювання.
• якщо у вас є помірне захворювання печінки.
• якщо у вас є грижа стравохідного отвору діафрагми або почуття печіння в шлунку.
• якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Соліфенацину не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Перед початком лікування соліфенациною ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або ниркове захворювання). Якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Соліфенацина Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• Холінергічні препарати, оскільки вони можуть знижувати ефект соліфенацини.
• Ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може знижувати їх ефект.
• Ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення соліфенацини з організму.
• Ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Соліфенацина Тарбіс разом з їжею та напоями

Соліфенацину можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте соліфенацину під час годування груддю, оскільки соліфенацина може потрапляти до грудного молока.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацина Тарбіс

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку необхідно ковтати цілком із рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі — за вашим бажанням. Не дробіть таблетки.

Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми при передозуванні можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція), розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо виникають будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Тарбіс

Якщо ви припините прийом соліфенацину, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які лікувалися соліфенацином сукцинатом, спостерігалося ангіоедема (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) із закупоркою дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникне ангіоедема, лікування соліфенацином сукцинатом необхідно негайно припинити та застосувати відповідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

Соліфенацина Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку із симптомами, такими як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпакція)
• затримка сечі у сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип на шкірі

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Тарбіс

• Діюча речовина: сукцинат соліфенацину — 5 мг.
• Інші компоненти: повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметильний крохмаль картопляний (тип А), кальцію гідрогенфосфат безводний, магнію стеарат, опадрай білий (полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид, макрогол та тальк) та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацина Тарбіс 5 мг — це шорсткі циліндричні двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору без риск, з логотипом «S5» на одній із сторін.

Таблетки Соліфенацина Тарбіс 5 мг постачаються в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/