Солифенацин Тарбис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Тарбис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Солифенацина Тарбис
3. Как принимать Солифенацин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Тарбис и для чего его применяют

Действующее вещество Солифенацин Тарбис относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Благодаря этому увеличивается время, в течение которого вы можете терпеть позывы к мочеиспусканию, а также возрастает объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Солифенацин Тарбис применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Солифенацина Тарбис

Не принимайте Солифенацин Тарбис

• если у Вас аллергия на солифенацину или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц
• если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если Вы находитесь на почечном диализе
• если у Вас тяжелое заболевание печени
• если у Вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно Вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Перед началом лечения солифенациной сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у Вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у Вас повышенный риск замедления функции желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• если у Вас тяжелое заболевание почек.
• если у Вас умеренное заболевание печени.
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у Вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения солифенациной, если у Вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенациной врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (слабая насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит Вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Применение Солифенацина Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические средства, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина Тарбис с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать независимо от приема пищи — так, как Вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Солифенацин Тарбис

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по дозировке этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацин Тарбис, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (ретенцию мочи) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Солифенацин Тарбис

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только не настало время приёма следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день.

При возникновении сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили приём Солифенацин Тарбис

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

При лечении солифенацина сукцинатом у некоторых пациентов отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина сукцинатом и начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия)
• сухость глаз (раздражение глаз)
• сухость слизистой оболочки носа
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества твердых каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Тарбис

• Действующее вещество: сукцинат софифенацина — 5 мг.
• Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, карбоксиметиламид натрия картофельный (тип А), дигидрофосфат кальция безводный, стеарат магния, опадрай белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол и тальк) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Солифенацин Тарбис 5 мг — это шероховатые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки бледно-жёлтого цвета без фаски, с логотипом «S5» на одной из сторон.

Таблетки Солифенацин Тарбис 5 мг поставляются в блистерах по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 — Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10 — Полигон промышленной зоны Арета,
31620 Уарте — Памплона (Наварра)

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/