Solifenacyna Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Tarbis 5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Sukcyjan solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Tarbis
3. Jak stosować Solifenacina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Tarbis i do czego służy

Substancja czynna Solifenacina Tarbis należy do grupy leków przeciwbłonnych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz jest w stanie pomieścić.

Solifenacina Tarbis stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Solifenacyna Tarbis

Nie przyjmuj Solifenacyna Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniowym pogorszeniem wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (= zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz obturację układu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę.
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacyna Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilać.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cyzapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszać ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (przełykowe zapalenie).

Stosowanie Solifenacyna Tarbis z posiłkami i napojami

Solifenacynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować zamazane widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak przyjmować Solifenacinę Tarbis

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z pożywieniem lub na czczo, zależnie od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Solifenaciny Tarbis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i rozmyte widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacinę Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o ustalonej porze, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już czas na następną dawkę. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Tarbis

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacinę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Państwa do reakcji alergicznej lub ciężkiego schorzenia skórnego (np. powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci bursztynianu zaobserwowano angioobrzęk (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli wystąpi angioobrzęk, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i podjąć odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia w smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks gastrooesofagialny)
• suchość w gardle
• suche skóra
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca
• wzrost ciśnienia w oczach
• zmiany w czynności elektrycznej serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Solifenacina Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacina Tarbis

• Substancja czynna to succynian solifenacyny: 5 mg.
• Pozostałe składniki to povidon, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetylowa skrobia ziemniaczana (typ A), bezwodny wodorofosforan wapnia, stearynian magnezu, opadry biały (częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol i talk) oraz żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina Tarbis 5 mg to nieregularne, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki o jasnożółtym kolorze, bez podziału, z logo „S5” po jednej stronie.

Tabletki Solifenacina Tarbis 5 mg są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/