Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

сукцинат соліфенацину/ гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед

3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед та для чого її застосовують

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед — це поєднання двох різних лікарських засобів, відомих як соліфенацина та тамсулозина, у одній таблетці. Соліфенацина належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними, а тамсулозина належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед застосовується у чоловіків для лікування як помірних і тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених захворюваннями сечового міхура та збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед застосовується тоді, коли попереднє лікування одним препаратом не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як затримка сечовипускання (утруднення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Водночас сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в той час, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни відчуття в сечовому міхурі, позив до термінового сечовипускання (сильне та раптове бажання сходити в туалет без попереднього попередження) та потреба частіше сходити в туалет.

Соліфенацина зменшує непроизвольні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігатися в сечовому міхурі. Тому ви можете довше затримувати сечовипускання перед тим, як піти до туалету. Тамсулозина дозволяє сечі легше проходити через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування соліфенацина/тамсулозина Цінфамед

Не застосовуйте Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед, якщо:

• у Вас алергія на соліфенацин або тамсулозин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Ви перебуваєте на діалізі.
• у Вас тяжке захворювання печінки.
• у Вас тяжке захворювання нирок І Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозина Цінфамед з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• у Вас помірне захворювання печінки І Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацина/тамсулозина Цінфамед з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• у Вас тяжке захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• у Вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ослаблення певних м’язів.
• у Вас підвищений тиск у очах (глаукома) з поступовим втратою зору.
• у Вас виникають запаморочення через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (при сидінні або підйомі); це називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйте свого лікаря або фармацевта перед початком застосування соліфенацина/тамсулозина Цінфамед, якщо:

• у Вас утруднене виведення рідини (сечовий затрим).
• у Вас є якесь ураження шлунково-кишкового тракту.
• існує ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• у Вас розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печіння в шлунку та/або Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• у Вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• у Вас тяжке захворювання нирок.
• у Вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, яке лікується.

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, нудоту або, рідше, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Вам слід сісти або лягти, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, доки вони не пройдуть.

Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що Ви вживали, вживаєте або плануєте вживати соліфенацина/тамсулозина Цінфамед. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід Вам відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому).

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші ліки та соліфенацина/тамсулозина Цінфамед

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем та параксетин, які знижують швидкість виведення соліфенацина/тамсулозина Цінфамед з організму.
• інші антихолінергічні ліки, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися, якщо Ви приймаєте два ліки одного типу.
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект соліфенацина/тамсулозина Цінфамед.
• ліки, такі як метоклопрамід та цисаприд, які можуть прискорювати роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед може зменшити їх ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед та їжа і напої

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед можна приймати з їжею або без неї — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовидільний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один таблетка, що містить 6 мг соліфенацина та 0,4 мг тамсулозина, перорально. Приймати можна незалежно від прийому їжі, залежно від ваших уподобань. Не розмочковуйте і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати консультацію.

У разі передозування ваш лікар може призначити активоване вугілля; екстренне промивання шлунка може бути корисним, якщо його проведено протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднення дихання, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (затримка сечі) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед

Прийміть наступну таблетку Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед

Якщо ви припините прийом Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед, ваші початкові симптоми можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із кожних 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG.

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати алергічні реакції:

• Може виникнути тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція) з невідомою частотою.
• Нерідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (яке може супроводжуватися свербінням) або кропив’яницю (urticaria).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема). Ангіоедема повідомлялася рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоедеми лікування Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергічна криза або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або необхідні заходи.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 чоловіків)

• Сухість у роті

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 чоловіків)

• Запор
• Нестравність (диспепсія)
• Запаморочення
• Розмите зору
• Втому
• Аномальні викиди сперми (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовід, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
• Почуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі

Інші побічні ефекти нерідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 чоловіків)

• Сонливість
• Свербіж (prurito)
• Інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Сухі очі
• Сухість у носі
• Захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість у горлі
• Суха шкіра
• Утруднення сечовипускання
• Накопичення рідини в нижніх частинах ніг (набряк)
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Виділення або закладеність носа (риніт)
• Діарея
• Блювота
• Втому (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація), обструкція товстої кишки
• Почуття непритомності (синкопе)
• Алергія на шкірі, що викликає набряк тканин під поверхнею шкіри (ангіоедема)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна)
• Тривала болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм)
• Висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних) — Зниження апетиту

• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може викликати нерегулярний серцевий ритм
• Підвищення тиску в очах (гліома)
• Нерегулярний або аномальний серцевий ритм (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Утруднення дихання (дихальна недостатність)
• Під час операції на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (гліома) можливе те, що зіниця (чорне коло в центрі ока) не розширюється належним чином. Крім того, райкова оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Блукання
• Кишкову непрохідність (ілеус)
• Нездобір у животі
• Тяжка алергія на шкірі, що викликає шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання соліфенацина/тамсулозина Цінфамед.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці або блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад соліфенацина/тамсулозина Цінфамед

• Діючі речовини: сукцинат соліфенацину та гідрохлорид тамсулозину.

Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,37 мг тамсулозину.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; макрогол; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кальцію гідрофосфат; силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та кремнію діоксид колоїдний безводний); гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; гіпромелоза; заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соліфенацина/тамсулозина Цінфамед: таблетки 6 мг/0,4 мг — круглі (9 мм у діаметрі), двоопуклі, червоні, плівково вкриті, з гравіруванням «6 04» на одній із сторін.

Блістер з ПА/алюмінію/ПВХ/алюмінію у зовнішній упаковці, що містить 10, 30, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - España

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html

QR-код до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html