Solifenacyna/tamsulozyna Cinfamed 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

solifenacina/tamsulosina cinfamed 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

solifenacina succinat / tamsulozyna chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest solifenacina/tamsulosina cinfamed i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania solifenacina/tamsulosina cinfamed

3. Jak stosować solifenacina/tamsulosina cinfamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać solifenacina/tamsulosina cinfamed

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest solifenacyna/tamsulozyna cinfamed i do czego jest stosowany

Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed to kombinacja dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – zawartych w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α.

Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed stosowana jest u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnego układu moczowego spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed stosowana jest w przypadku, gdy poprzednia monoterapia nie zapewniła wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy prosta zwiększa swoją objętość, mogą wystąpić problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), osłabienie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również jest zaangażowany i skraca się w sposób samoistny w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach pęcherza, parcie (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze potrzeby oddania moczu.

Solifenacyna zmniejsza mimowolne skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić. Dzięki temu możesz dłużej odkładać wizytę w toalecie. Tamsulozyna umożliwia łatwiejsze przepływanie moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania solifenacyna/tamsulozyna cinfamed

Nie stosuj solifenacyny/tamsulozyny cinfamed, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• poddawany jesteś dializie nerki,
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek I jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny cinfamed z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby I jednocześnie leczony jesteś lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny cinfamed z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• cierpisz na ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę) z stopniową utratą wzroku,
• cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania); stan ten nazywa się ortostatyczną hipotensją.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny/tamsulozyny cinfamed, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• masz jakiekolwiek przewody pokarmowe,
• istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• masz przepuklinę przełykową (przepuklinę rozworu przełykowego) lub zgagę i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą spowodować lub nasilić zapalenie przełyku (przełyk),
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatię autonomiczną),
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek,
• cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą leczony jesteś.

Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie, a rzadziej omdlenia (hipotensja ortostatyczna). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli jesteś przeprowadzany lub zaplanowana jest Ci operacja oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę cinfamed. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawać tego leku dzieciom i nastolatkom.

Inne leki i solifenacyna/tamsulozyna cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itraconazol, werapamil, dyltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny/tamsulozyny cinfamed z organizmu,
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, gdy przyjmuje się dwa leki tego samego typu,
• cholinergiki, ponieważ mogą zmniejszyć działanie solifenacyny/tamsulozyny cinfamed,
• leki takie jak metoklopramid i cyzapryda, które mogą przyspieszać pracę układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed może zmniejszać ich działanie,
• inne blokery alfa, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełyk).

Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed i pokarmy oraz napoje

Solifenacynę/tamsulozynę cinfamed można przyjmować z posiłkiem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza (ejakulacja retrorgowa) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować solifenacyna/tamsulozyna cinfamed

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna to jeden tabletki zawierającej 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawana doustnie. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej solifenacyny/tamsulozyny cinfamed niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przesmywanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i rozmyte widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądane podwyższenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć solifenacyny/tamsulozyny cinfamed

Weź następną tabletkę solifenacyny/tamsulozyny cinfamed w sposób normalny. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie solifenacyną/tamsulozyną cinfamed

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę cinfamed, objawy początkowe mogą powrócić lub się nasilić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, solifenacyna/tamsulozyna cinfamed może powodować działania niepożądane, choć nie każdy z nich doświadcza.

Najpoważniejszym działaniem niepożądany, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, polegająca na nagłym niezdolności do oddawania moczu. Jeśli uważasz, że możesz doświadczać tego stanu, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania solifenacyny/tamsulozyny cinfamed.

Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed może powodować reakcje alergiczne:

• Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej częstości.
• Nieczęste objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może towarzyszyć swędzenie) lub pokrzywkę (koprzyca).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). Angioedem był zgłaszany rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie solifenacyną/tamsulozyną cinfamed.

Jeśli doświadczasz ostrych objawów alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i zaprzestać stosowania solifenacyny/tamsulozyny cinfamed. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Zaparcia
• Niestrawność (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Nieostre widzenie
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja retrorowa) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Ból brzucha

Inne działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (świąd)
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyta)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Suchość oczu
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks gastrooesofagialny)
• Suchość gardła
• Sucha skóra
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynu w dolnych częściach nóg (obrzęk)
• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• Ściąganie się lub zatkanie nosa (rzężenie)
• Diareę
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa), obturacja okrężnicy
• Odczucie omdlenia (zawroty)
• Alergia skórna powodująca obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja
• Reakcja alergiczna skóry (erytema multiforme)
• Trwała, bolesna erekcja (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Wysypka, stan zapalny i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) – Zmniejszenie apetytu

• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Przyspieszone tętno (tachykardia)
• Trudności w oddychaniu (dysnea)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy soczewki (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie będzie się odpowiednio rozszerzać. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątrobowe
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerkowe
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Delirium
• Zaburzenia jelitowe (jelitowe niedrożność)
• Nieprzyjemne uczucia w brzuchu
• Ciężka alergia skórna powodująca łuszczenie się skóry (dermatyty odłuszczające)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona solifenacyny/tamsulozyny cinfamed.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wybitej na opakowaniu kartonowym lub folii, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład solifenacyna/tamsulozyna cinfamed

• Substancje czynne to: bursztynian solifenacyny i chlorek tamsulozyny.

Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz 0,4 mg chlorku tamsulozyny, co odpowiada 0,37 mg tamsulozyny.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; makrogol; bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; wodorofosforan wapnia; zesilikonizowana celuloza mikrokrystaliczna (celuloza mikrokrystaliczna i bezwodny dwutlenek krzemu); hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia; hipromeloza; tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacyna/tamsulozyna cinfamed: tabletki 6 mg/0,4 mg są okrągłe (9 mm średnicy), dwuwypukłe, czerwone, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem „6 04” po jednej stronie.

Opakowanie blisterowe z PA/aluminium/PVC/aluminium w zewnętrznej tece zawierające 10, 30, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html