Solifenacina/tamsulosina Cinfamed 6 mg/0.4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

solifenacina/tamsulosina cinfamed 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina succinato/ tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è solifenacina/tamsulosina cinfamed e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare solifenacina/tamsulosina cinfamed

3. Come usare solifenacina/tamsulosina cinfamed 4. Possibili effetti indesiderati

4. Conservazione di solifenacina/tamsulosina cinfamed

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è solifenacina/tamsulosina cinfamed e a cosa serve

Solifenacina/tamsulosina cinfamed è una combinazione di due diversi medicinali chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati alfa-bloccanti.

Solifenacina/tamsulosina cinfamed è utilizzato negli uomini per trattare sia i sintomi da riempimento da moderati a gravi sia i sintomi da svuotamento delle vie urinarie inferiori causati da problemi legati alla vescica e all'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Solifenacina/tamsulosina cinfamed viene utilizzato quando un precedente trattamento con monoterapia per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando la prostata aumenta di dimensioni, possono manifestarsi problemi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta colpita e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può accumulare. Pertanto, potrà attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare solifenacina/tamsulosina cinfamed

Non usi solifenacina/tamsulosina cinfamed se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• soffre di una grave malattia epatica.
• soffre di una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l'eliminazione di solifenacina/tamsulosina cinfamed dall'organismo (ad esempio, chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l'eliminazione di solifenacina/tamsulosina cinfamed dall'organismo (ad esempio, chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• ha una grave patologia gastrica o intestinale (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un'eccessiva debolezza di determinati muscoli.
• soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma), con perdita progressiva della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è detta ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare solifenacina/tamsulosina cinfamed se:

• ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un'occlusione del tratto gastrointestinale.
• è a rischio di riduzione dell'attività gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell'intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• soffre di ernia iatale o di bruciore di stomaco e/o se, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l'esofagite.
• soffre di una particolare forma di malattia neurologica (neuropatia autonomico).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l'evoluzione della condizione per cui le è stato prescritto il trattamento.

Solifenacina/tamsulosina cinfamed può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, vertigini o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se dovesse avvertire questi sintomi, si sieda o si sdrai finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l'oftalmologo del fatto che ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere solifenacina/tamsulosina cinfamed. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale prima di un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e solifenacina/tamsulosina cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come chetocanazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che riducono la velocità con cui solifenacina/tamsulosina cinfamed viene eliminato dall'organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono potenziarsi se si assumono contemporaneamente due farmaci dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l'effetto di solifenacina/tamsulosina cinfamed.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto gastrointestinale. Solifenacina/tamsulosina cinfamed può ridurne l'effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l'infiammazione dell'esofago (esofagite).

Solifenacina/tamsulosina cinfamed con cibi e bevande

Solifenacina/tamsulosina cinfamed può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Solifenacina/tamsulosina cinfamed non è indicato per l'uso nelle donne.

Negli uomini è stato segnalato un'eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solifenacina/tamsulosina cinfamed può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come utilizzare solifenacina/tamsulosina cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un compresso contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, in base alle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il compresso.

Se assume una dose eccessiva di solifenacina/tamsulosina cinfamed

Se ha assunto più compresse di quelle prescritte o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può essere utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiri e vista offuscata, vedere cose che non esistono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere solifenacina/tamsulosina cinfamed

Assuma la sua prossima compressa di solifenacina/tamsulosina cinfamed normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con solifenacina/tamsulosina cinfamed

Se smette di assumere solifenacina/tamsulosina cinfamed, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, solifenacina/tamsulosina cinfamed può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con solifenacina/tamsulosina in studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di poterla avere, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con solifenacina/tamsulosina cinfamed.

Solifenacina/tamsulosina cinfamed può causare reazioni allergiche:

• Può verificarsi una reazione allergica grave (reazione anafilattica) con frequenza non nota.
• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con solifenacina/tamsulosina cinfamed deve essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se manifesta una crisi allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere l'uso di solifenacina/tamsulosina cinfamed. Devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Stitichezza
• Indigestione (dispepsia)
• Capogiri
• Visione offuscata
• Affaticamento
• Eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.
• Sensazione di capogiro (nausea)
• Dolore addominale

Altri effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Sonnolenza
• Prurito
• Infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite)
• Disturbo del senso del gusto (disgeusia)
• Occhi secchi
• Secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• Secchezza della gola
• Pelle secca
• Difficoltà a urinare
• Accumulo di liquido nella parte inferiore delle gambe (edema)
• Cefalea
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Sensazione di capogiro o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Secrezione nasale o ostruzione nasale (rinite)
• Diarrea
• Vomito
• Stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1000)

• Accumulo di feci dure nel colon (impazione fecale), ostruzione del colon
• Sensazione di svenimento (sincope)
• Allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)
• Eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Diminuzione dell'appetito
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare ritmo cardiaco anomalo
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsione di punta, fibrillazione atriale, aritmia)
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Durante un intervento chirurgico all'occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento.
• Disturbo della voce
• Disturbo epatico
• Debolezza muscolare
• Disturbo renale
• Alterazione della vista
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Delirio
• Disturbo intestinale (ileo)
• Fastidio addominale
• Allergia cutanea grave che provoca desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di solifenacina/tamsulosina cinfamed.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di solifenacina/tamsulosina cinfamed

• I principi attivi sono: succinato di solifenacina e cloridrato di tamsulosina.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 4,5 mg di solifenacina e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondenti a 0,37 mg di tamsulosina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; macrogol; silice colloidale anidra; stearato di magnesio; fosfato bibasico di calcio; cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra); idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; ipromellosa; ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solifenacina/tamsulosina cinfamed: i compresse da 6 mg/0,4 mg sono rotonde (9 mm di diametro), biconvesse, rosse, rivestite con film, incise con «6 04» su un lato.

Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio in confezione esterna contenente 10, 30, 60 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88509/P_88509.html