Соліфенацина Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Соліфенацина сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Соліфенацина Стада і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Соліфенацина Стада
3. Як застосовувати Соліфенацина Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Соліфенацина Стада

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Стада та для чого її застосовують

Діючою речовиною Соліфенацина Стада є речовина із групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби застосовують для зниження активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє збільшити проміжок часу між відвідуванням туалету та підвищити об’єм сечі, який може утримувати сечовий міхур.

Соліфенацина Стада застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовиділення без попереднього попередження, часте сечовиділення або підтікання сечі через те, що немає часу встигнути до туалету.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Соліфенацина Стада

НЕ приймайте Соліфенацина Стада

• якщо у вас утруднене сечовипускання або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у вас м’язове захворювання під назвою міастенія, яке може викликати сильну слабкість певних м’язів
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо у вас алергія на соліфенацину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо ви проходите діаліз через нирки
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас тяжке ниркове захворювання або помірне захворювання печінки І ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Соліфенацина Стада

• якщо у вас утруднене спорожнення сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (уретральна ретенція) значно зростає.
• якщо у вас обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• якщо у вас тяжке ниркове захворювання.
• якщо у вас помірне захворювання печінки.
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або печія (відчуття печіння в шлунку).
• якщо у вас захворювання нервової системи, відоме як автономна нейропатія.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування Соліфенацина Стада, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Перед початком лікування Соліфенацина Стада ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або ниркове захворювання). Якщо у вас інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацина Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацина Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися. Проконсультуйтесь з лікарем, чи належить ваша медикамента до цієї групи.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію Соліфенацина Стада. Проконсультуйтесь з лікарем, чи належить ваша медикамента до цієї групи.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина Стада може зменшити їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції) та верапаміл, дилтіазем (застосовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця). Ці ліки знижують швидкість виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та інших бактеріальних інфекцій) та фенітоїн, карбамазепін (застосовуються для лікування епілепсії). Вони можуть прискорити виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (епіфагіт). Проконсультуйтесь з лікарем, чи належить ваша медикамента до цієї групи.

Прийом Соліфенацина Стада разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Не застосовуйте цей препарат під час годування груддю, оскільки соліфенацина може проникати в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина Стада може спричиняти розмите зору, іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Стада містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Стада

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам приймати 10 мг на добу.

Спосіб застосування

Таблетку потрібно проковтнути цілком разом з рідиною, наприклад, склянкою води. Приймати можна незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Застосування у дітей та підлітків

Соліфенацина не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Соліфенацина Стада або якщо цей лікарський засіб було прийнято дитиною випадково, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Стада

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Соліфенацина Стада

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Соліфенацина Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів

• якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення бульбашок і шелушіння шкіри)
• повідомлялося про ангіоедему (алергію на шкірі, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (ускладнення дихання) у деяких пацієнтів, які лікувалися соліфенацином сукцинатом

Соліфенацина Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• сухі очі (подразнені)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергійний висип на шкірі

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Стада

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Стада

• Діюча речовина — сукцинат соліфенацину

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Лактоза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат

Плівкова оболонка

Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Соліфенацина Стада 5 мг — це круглі двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору.

Таблетки Соліфенацина Стада поставляються в блистерах по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 і 200 таблеток, а також у пляшках з високомолекулярного поліетилену (15 мл) із гвинтовою кришкою з поліпропілену та інтегрованим силікагелем, що містять 60 таблеток, призначені виключно для роздрібної реалізації в аптеках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

або

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Запрешіць,

Республіка Хорватія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Деталізовану та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/