Солифенацина Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацина сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацина Стада и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Солифенацина Стада
3. Как принимать Солифенацина Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина Стада

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Стада и для чего она применяется

Активное вещество Солифенацина Стада относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Благодаря этому увеличивается интервал времени до следующего мочеиспускания и повышается объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацина Стада применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед началом приема Солифенацина Стада

НЕ принимайте Солифенацина Стада

• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергик на солифенацин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы находитесь на почечном диализе
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени И одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Стада

• если у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или проблемы с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у вас непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у вас повышен риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у вас заболевание нервной системы, известное как автономная нейропатия.

Сообщите врачу перед началом лечения Солифенацином Стада, если у вас когда-либо возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения Солифенацином Стада врач должен исключить другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацина Стада не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Солифенацина Стада

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться. Проконсультируйтесь с врачом, относится ли ваш препарат к этой группе.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Солифенацина Стада. Проконсультируйтесь с врачом, относится ли ваш препарат к этой группе.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацина Стада может ослаблять их действие.
• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) и верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний). Эти препараты замедляют выведение солифенацина из организма.
• лекарства, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций) и фенитоин, карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии). Они могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит). Проконсультируйтесь с врачом, относится ли ваш препарат к этой группе.

Прием Солифенацина Стада с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от еды — так, как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Солифенацина Стада может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Солифенацина Стада содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацина Стада

Инструкции по правильному применению

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Способ применения

Таблетку следует проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости, например, со стаканом воды. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не дробите таблетки.

Применение у детей и подростков

Солифенацина Стада не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Солифенацина Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много Солифенацина Стада или если ребёнок случайно принял это лекарство, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Солифенацина Стада

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацина Стада

Если вы прекратите приём этого лекарства, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Солифенацина Стада и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• признаки аллергической реакции или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи);
• сообщалось о случаях ангионевротического отёка (аллергическая реакция кожи, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи), сопровождающегося закупоркой дыхательных путей (затруднённое дыхание), у некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат.

Препарат Солифенацина Стада может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• нечёткость зрения
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость в носу
• заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднённое мочеиспускание
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отёк)

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (кишечная копростазия)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенное содержание калия в крови, которое может вызвать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащённое сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Стада

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальной температуры хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте лекарственное средство, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Стада

• Действующее вещество — сукцинат солифенацина

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза, крахмал кукурузный, гипромеллоза, стеарат магния

Плёнчатая оболочка

Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Солифенацина Стада 5 мг — это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета.

Таблетки Солифенацина Стада выпускаются в блистерах по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 и 200 таблеток, а также в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объёмом 15 мл с винтовой крышкой из полипропилена и встроенным пакетиком с силкагелем, содержащих 60 таблеток — только для фармацевтической дозированной выдачи.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе, 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат, 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутхассе, 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд-роуд, Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскаулу, 10,

муниципалитет Турда,

жудец Клуж, 401135,

Румыния

или

IBS-Experts International, d.o.o

Рушевье, 15

10290 Запрешчица,

Республика Хорватия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Август 2025 г.

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/