Solifenacyna Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, bursztynian

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Solifenacina Stada i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacina Stada

3. Jak stosować lek Solifenacina Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Solifenacina Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Stada i do czego służy

Substancja czynna Solifenacina Stada należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed skorzystaniem z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz jest w stanie pomieścić.

Solifenacina Stada stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza. Objawy te obejmują: silny i nagły odruch oddawania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Stada

NIE przyjmuj Solifenacina Stada

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskrę)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby ORAZ jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszać wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Stada

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zator pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz przewlekłe zaparcia lub inne zatorowe zaburzenia układu trawiennego.
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu trawiennego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego przepony lub nadkwasotę.
• jeśli cierpisz na zaburzenie układu nerwowego zwane neuropatią autonomiczną.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Stada powiadom lekarza, jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczyła Cię wcześniej.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacina Stada lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna siła wyrzutowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko niektórym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Stada nie powinna być stosowana u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać. Sprawdź u lekarza, czy Twoje leki należą do tej grupy.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie Solifenacina Stada. Sprawdź u lekarza, czy Twoje leki należą do tej grupy.
• leki takie jak metoklopramid lub cyzapryda, które przyspieszają pracę układu trawiennego. Solifenacina Stada może osłabiać ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV) oraz werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca). Te leki zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji bakteryjnych) oraz fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki). Mogą one zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywoływać lub nasilać zapalenie przełyku (przełygowo). Sprawdź u lekarza, czy Twoje leki należą do tej grupy.

Stosowanie Solifenacina Stada z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacina Stada może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Stada zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Stada

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo na dobę, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg na dobę.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć całą z płynem, np. szklanką wody. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Solifenacina nie powinna być stosowana u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Solifenaciny Stada

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Solifenaciny Stada lub dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej (tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś zażyć Solifenaciny Stada

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki o wyznaczonej porze, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Stada

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Solifenacinę Stada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiego wysypki skórnej (np. pęcherzy i łuszczenia się skóry)
• zgłaszano angioobrzęk (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych succynianem solifenacyny

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzony smak (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowy)
• suchość w gardle
• suche skórę
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• gromadzenie się twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Solifenacyny Stada

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zasięgnij porady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina Stada

• Substancja czynna: bursztynian solifenacyny

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki

laktoza, skrobia kukurydziana, hipromeloza, stearyna magnezu

warstwa powłokowa

hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, talk, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Solifenacina Stada 5 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, jasnożółtego koloru.

Solifenacina Stada jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek oraz w opakowaniach HDPE (15 ml) z polipropilenowym korkiem śrubowym i wbudowanym żelem krzemionkowym zawierającym 60 tabletek, przeznaczonych wyłącznie do dozowania w aptece.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

lub

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic,

Republika Chorwacji

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/