Соліфенацина Новаліе 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Соліфенацина Новаліе 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Соліфенацина Новаліе та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Соліфенацина Новаліе
3. Як застосовувати Соліфенацина Новаліе
4. Можливі небажані реакції
5. Зберігання Соліфенацина Новаліе
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Новаліе і для чого її застосовують

Діюча речовина препарату Соліфенацина Новаліе належить до групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивної сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання і збільшити об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Новаліе застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове та сильне бажання сечовипустити без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що немає часу встигнути до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Соліфенацина Новаліе

Не приймайте Соліфенацина Новаліе

• якщо у вас алергія на сукцинат соліфенацину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечовий ретенційний стан),
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо у вас м’язова хвороба, що називається міастенією, яка може спричиняти сильну слабкість певних м’язів,
• якщо у вас підвищений внутрішній тиск у очах із поступовим втратою зору (глазур),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування соліфенацином повідомте лікареві, якщо у вас були або є будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас проблема зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднене сечовипускання (наприклад, слабкий струм сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно зростає,
• у вас обструкція шлунково-кишкового тракту (запор),
• у вас підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомості шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас,
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас помірне захворювання печінки,
• якщо у вас грижі діафрагми або печія (відчуття печіння в шлунку),
• якщо у вас нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Повідомте лікареві перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо у вас коли-небудь були будь-які з вищезазначених станів.

Перед початком лікування соліфенацином лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня сила виштовхування серця) або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечових шляхів, лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Соліфенацина Новаліе з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися,
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину,
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшувати їхню дію,
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшувати швидкість виведення соліфенацину з організму,
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або погіршувати запалення стравоходу (есофагіт).

Застосування Соліфенацина Новаліе з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте соліфенацину під час годування грудьми, оскільки соліфенацина може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Новаліе містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацину Новаліе

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Її можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав приймати 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацини Новаліе, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття того, чого немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацину Новаліе

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Соліфенациною Новаліе

Якщо ви припините прийом соліфенацини, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігалося ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, лікування соліфенациною сукцинатом слід негайно припинити і необхідно розпочати відповідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• сухість у роті,

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору,
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (дисгеузія),
• сухі очі (подразнені),
• сухість у носі,
• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовипусканням,
• втому,
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація),
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція),
• запаморочення, головний біль,
• блювота,
• свербіж, шкірна висипка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості,
• алергічна шкірна висипка.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очах,
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• ураження печінки,
• слабкість м’язів,
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Новаліе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Соліфенацина Новаліе після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацина Новаліе

• Активна речовина — сукцинату соліфенацину. Кожна таблетка містить 5 мг сукцинату соліфенацину (еквівалентно 3,8 мг соліфенацину).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (Е464), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, макрогол, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Соліфенацина Новаліе 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають круглу форму, жовтого кольору, з написом «Е2» на одній із сторін.

Соліфенацина Новаліе 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Novalie Pharma, S.L.U.

Calle Jorge Ruiz de Santallana, 51

05005 Ávila, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у:

Нідерландах Solifenacinesuccinaat Lesvi 5 mg filmomhulde tabletten

Польщі Soreca

Іспанії Соліфенацина Новаліе 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/