Solifenacyna Novalie 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Novalie 5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Solifenacina, succinian

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Novalie i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Novalie
3. Jak stosować Solifenacina Novalie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Solifenacina Novalie
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Novalie i do czego służy

Substancja czynna Solifenacina Novalie należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Novalie stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: nagłe i silne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Novalie

Nie przyjmuj Solifenacina Novalie

• jeśli jesteś uczulony na bursztynian solifenacyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli jesteś poddawany dializie nerkowej,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza (zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe,
• jeśli masz obturację układu pokarmowego (zaburzenia węzła),
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub kwaśnicę,
• jeśli masz zaburzenie nerwowe (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko niektórym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacina Novalie z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić,
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacina Novalie z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, według preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Novalie zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Novalie

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego wyboru. Nie należy miażdżyć tabletek.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Solifenacyny Novalie niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Solifenacyny Novalie

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki w ustalonym czasie, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Novalie

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacinę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Państwa do napadu alergicznego lub ciężkiego działania na skórę (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną w postaci soli succynianu obserwowano angioobrzęk (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioobrzęku należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną w postaci soli succynianu i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie środki zaradcze.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach,

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie,
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzony smak (dysgeuzja),
• suche oczy (podrażnione),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagialny),
• suchość w gardle,
• suche skóra,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• swędzenie, wysypka skórna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• urojenia, dezorientacja,
• alergiczna wysypka skórna.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca,
• zwiększone ciśnienie w oczach,
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Człowieka. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Solifenacina Novalie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Solifenacina Novalie po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Solifenacyny Novalie

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny (równoważne 3,8 mg solifenacyny).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipomeloza (E464), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solifenacyna Novalie 5 mg jest dostępna w postaci żółtych, okrągłych tabletek powlekanych oznaczonych napisem „E2” po jednej stronie.

Solifenacyna Novalie 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novalie Pharma, S.L.U.

Calle Jorge Ruiz de Santallana, 51

05005 Ávila, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w:

Holandia Solifenacinesuccinaat Lesvi 5 mg filmomhulde tabletten

Polska Soreca

Hiszpania Solifenacina Novalie 5 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/