Solifenacina Novalie 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Novalie 5 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Novalie e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Novalie
3. Come prendere Solifenacina Novalie
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solifenacina Novalie
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solifenacina Novalie e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina Novalie appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina Novalie viene utilizzato per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, dover urinare frequentemente o perdite di urina per non essere riusciti ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Novalie

Non prenda Solifenacina Novalie

• se è allergico al succinato di solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
• se ha un disturbo grave dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa),
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di alcuni muscoli,
• se ha una pressione elevata all’interno degli occhi con perdita progressiva della vista (glaucoma),
• se è sottoposto a dialisi renale,
• se ha una grave malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato,
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione),
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso,
• se soffre di una grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica moderata,
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco,
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se una delle circostanze sopra menzionate le è mai capitata.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad esempio scompenso cardiaco (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Uso di Solifenacina Novalie con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare,
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina,
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto,
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Solifenacina Novalie con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare solifenacina durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Novalie contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Novalie

Istruzioni per l'uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi i comprimidi.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Se assume più Solifenacina Novalie di quanto debba

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina Novalie

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, prenda il medicinale non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Novalie

Se smette di assumere solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il suo medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestarsi un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

È stato riportato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con solifenacina succinato deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le terapie e/o le misure appropriate.

La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca,

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi come sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica,
• sonnolenza,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• occhi secchi (irritati),
• secchezza delle fosse nasali,
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo),
• gola secca,
• pelle secca,
• difficoltà a urinare,
• stanchezza,
• accumulo di liquidi nelle estremità inferiori (edema).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell'intestino crasso (impazione fecale),
• ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica per incapacità di svuotarla),
• capogiri, mal di testa,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione,
• eruzione cutanea allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo,
• aumento della pressione oculare,
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato,
• disturbo della voce,
• disturbo epatico,
• debolezza muscolare,
• disturbo renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Novalie

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Solifenacina Novalie dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono. Così facendo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Novalie

• Il principio attivo è il succinato di solifenacina. Ogni compressa contiene 5 mg di succinato di solifenacina (equivalente a 3,8 mg di solifenacina).

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, macrogol, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solifenacina Novalie 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo, con l'incisione "E2" su una faccia.

Solifenacina Novalie 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novalie Pharma, S.L.U.

Calle Jorge Ruiz de Santallana, 51

05005 Ávila, Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato in:

Olanda Solifenacinesuccinaat Lesvi 5 mg filmomhulde tabletten

Polonia Soreca

Spagna Solifenacina Novalie 5 mg compresse rivestite con film

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/