Соліфенацина Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Соліфенацина Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сукцинат соліфенацину

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Соліфенацина Нормон і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Соліфенацина Нормон
3. Як застосовувати Соліфенацина Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліфенацина Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацина Нормон і для чого її застосовують

Діюча речовина соліфенацина належить до групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам мати більше часу, перш ніж знадобиться сходити до туалету, і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Соліфенацина Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Ці симптоми включають: раптову і сильну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно дійти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Соліфенацина Нормон

Не приймайте Соліфенацина Нормон

• якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечовий ретенція)
• якщо у Вас є серйозні порушення шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у Вас є захворювання м’язів під назвою міастенія, яка може спричинити сильну слабкість певних м’язів
• якщо у Вас підвищений тиск у очах із поступовим втратою зору (глазур)
• якщо Ви маєте алергію на соліфенацину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо у Вас важке захворювання печінки
• якщо у Вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення соліфенацини з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування соліфенациною повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому соліфенацини:

• якщо у Вас є труднощі зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий струмінь сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенція) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (запор).
• якщо Ви маєте підвищений ризик зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухомість шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо у Вас важке захворювання нирок.
• якщо у Вас помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас грижі діафрагми або печіння в шлунку.
• якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Повідомте свого лікаря перед початком лікування соліфенациною, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Перед початком лікування соліфенациною Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сходити в туалет (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Соліфенацина Нормон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Соліфенацина Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати — дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацини.
• ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Соліфенацина може зменшувати їхню дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення соліфенацини з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацина Нормон разом з їжею та напоями

Соліфенацину можна приймати з їжею або без неї — як Вам зручніше.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати соліфенацину під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Не використовуйте соліфенацину під час годування грудьми, оскільки вона може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Соліфенацина може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацина Нормон містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацина Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Приймати можна як під час їди, так і незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацина Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато соліфенацину або якщо дитина випадково прийняла соліфенацин, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечове затримання) та розширення зіниць (мідріазис).

Якщо ви забули прийняти Соліфенацина Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо виникають будь-які сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацина Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви припините прийом соліфенацину, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину, спостерігалися набряки Квінке (алергія шкіри, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо у вас виникне набряк Квінке, лікування необхідно негайно припинити і вжити відповідних заходів та/або розпочати відповідну терапію.

Соліфенацина може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому
• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип на шкірі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип на шкірі

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму
• підвищення тиску в очах
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліфенацина Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацини Нормон

• Діюча речовина — сукцинат соліфенацини. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг сукцинату соліфенацини, що відповідає 3,8 мг соліфенацини.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 6000, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «S5» на одній із сторін.

Соліфенацина Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83736/P_83736.html.