Солифенацина Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацина Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацина Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Солифенацина Нормон
3. Как принимать Солифенацина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Нормон и для чего она применяется

Активное вещество солифенацина относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацина Нормон применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Солифенацина Нормон

Не принимайте Солифенацина Нормон

• если у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у Вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у Вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц
• если у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если у Вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы находитесь на диализе
• если у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность или умеренное заболевание печени и одновременно Вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, если это относится к Вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма солифенацина:

• если у Вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи).
• если у Вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у Вас повышен риск снижения двигательной активности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, если это относится к Вашему случаю.
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.
• если у Вас умеренное заболевание печени.
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у Вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Сообщите врачу перед началом лечения солифенацином, если у Вас ранее когда-либо возникали любые из перечисленных выше состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацина Нормон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Солифенацина Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — при этом может усиливаться действие и побочные эффекты обоих препаратов.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Приём Солифенацина Нормон с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать независимо от приёма пищи — так, как Вам удобнее.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять солифенацин во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Солифенацина Нормон содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацина Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать её можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Нормон, чем следует

Если вы приняли слишком много солифенацина или если ребёнок случайно принял солифенацин, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи), расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацина Нормон

Если вы забыли принять таблетку в положенное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При любых сомнениях всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Солифенацина Нормон

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших солифенацин, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей, расположенных под поверхностью кожи), сопровождающийся обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). При появлении ангионевротического отека лечение необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения
• запор, тошнота, нарушение пищеварения с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость в носу
• заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества твердых каловых масс в толстой кишке (копростаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызвать нарушение сердечного ритма
• повышение внутриглазного давления
• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение
• нарушение голоса
• поражение печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Нормон

• Действующее вещество — сукцинат софлунозина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг сукцината софлунозина, что соответствует 3,8 мг софлунозина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 6000, тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «S5» на одной из сторон.

Солифенацина Нормон выпускается в упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(«Laboratorios Normon, S.A.»)

С/Ронда-де-Вальдекарисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83736/P_83736.html