Solifenacyna Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Normon 5 mg tabletki powlekane powłoką przejrzystą EFG

Succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Normon
3. Jak stosować Solifenacina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Solifenacina Normon i do czego jest stosowana

Substancja czynna solifenacyna należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększa się objętość moczu, którą pęcherz może pomieścić.

Solifenacyna jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niemożności dotarcia na czas do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Normon

Nie przyjmuj Solifenacina Normon

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśni, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniowym pogorszeniem wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania solifenacyny:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (= obturacja pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz obturację przewodu pokarmowego (zапarcie).
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia czynności przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego przepony lub nadkwasotę.
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś którąkolwiek z wymienionych wyżej dolegliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Solifenacina Normon nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki niepożądane obu leków mogą się nasilać.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą zmniejszyć działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cyzapryda, które przyspieszają czynność przewodu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełygowośc).

Stosowanie Solifenacina Normon z posiłkami i napojami

Solifenacynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według uznania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmyte widzenie oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Normon zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinum Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku, według własnych preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.

Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażył(a) pan/i zbyt dużo Solifenacinum Normon

Jeśli zażył(a) pan/i zbyt dużą ilość solifenacyny lub dziecko przypadkowo zażyło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i nieostre widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midriazę).

Jeśli zapomniał(a) pan/i zażyć Solifenacinum Normon

Jeśli zapomniał(a) pan/i zażyć dawki w ustalonym czasie, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas podania następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Solifenacinum Normon

Jeśli przestanie pan/i przyjmować solifenacynę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważa się przerwanie leczenia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dojdzie u Państwa do ataku alergicznego lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną obserwowano wystąpienie nacieku naczyniowego (alergii skórnej, powodującej obrzęk tkanki znajdującej się pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli wystąpi naciec naczyniowy, należy natychmiast przerwać leczenie i podjąć odpowiednie leczenie i/lub działania.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suche oczy (podrażnione)
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks piersiowo-jelitowy)
• suchość w gardle
• sucha skóra
• trudności z oddawaniem moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja
• alergiczna wysypka skórna

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• zmiany w czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrzymywanie Solifenacyna Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacyny Normon

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 6000, talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „S5” po jednej stronie.

Solifenacyna Normon dostępna jest w opakowaniach zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonej liczbie tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te dostępne są również pod następującym adresem internetowym

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83736/P_83736.html.